FDA concede aprovação total para vacina Pfizer-BioNTech COVID-19

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou totalmente uma vacina COVID-19 pela primeira vez: Pfizer-BioNTech. Após o aval, concedido em 28 de agosto, o produto passará a ser comercializado com o nome Comirnaty, com indicação a partir dos 16 anos, embora continue disponível para uso emergencial em crianças entre 12 e 15 anos, também quanto a ser administrado como uma terceira dose de reforços na população imunossuprimida.

Desde 11 de dezembro de 2020, o produto era homologado pelo FDA para uso emergencial em maiores de 16 anos, autorização que foi estendida a menores de até 12 anos em 10 de maio de 2021.

Agora, do corpo, eles esperam que este novo endosso encoraje as pessoas a serem imunizadas. “Embora milhões de pessoas já tenham recebido as vacinas COVID-19 com segurança, reconhecemos que, para alguns, a aprovação de uma vacina pelo FDA pode inspirar confiança adicional para serem vacinados. O marco de hoje nos traz um passo mais perto de alterar o curso desta pandemia nos Estados Unidos ", disse a diretora em exercício da FDA, Janet Woodcock.

Para aprovação total, o FDA revisou os detalhes do processo de fabricação para esta vacina baseada em mRNA, bem como as informações de ensaios clínicos e informações pré-clínicas.

Em relação à indicação para maiores de 16 anos, a agência analisou os dados de eficácia de 20.000 vacinados e 20.000 receptores de placebo com 16 anos ou mais que não apresentaram evidência de infecção por coronavírus após uma semana do recebimento da segunda dose. A vacina foi 91% eficaz na prevenção de COVID-19.

Para avaliar sua segurança ao longo do tempo nesta população, mais de 12.000 vacinados foram acompanhados por pelo menos 6 meses, com relatos de efeitos colaterais leves, como dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dor de cabeça, músculo ou articulação, calafrios e febre.

Ao mesmo tempo, a agência realizou uma avaliação rigorosa associada a miocardite e pericardite após a administração da vacina e determinou que um risco aumentado foi encontrado até sete dias após a segunda dose. O risco também foi maior em homens com menos de 40 anos - especialmente na faixa etária de 12 a 17 anos - em comparação com mulheres e homens com mais de 40 anos. Ainda assim, dados de acompanhamento de curto prazo mostram que a maioria das pessoas foi capaz de resolver seus sintomas, embora uma porcentagem exigisse cuidados intensivos.