A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizou a formulação atualizada 2023-2024 da vacina Novarax COVID-19 com adjuvante para uso de emergência (EUA) em pessoas com 12 anos de idade ou mais.
Através de comunicado datado de 3 de outubro, foi determinado que a população desta idade com vacina contra a COVID-19 (e que ainda não tenha sido vacinada com a vacina de mRNA contra a COVID-19 recentemente atualizada) é elegível para receber uma dose e as pessoas não vacinadas receberam duas doses.
A vacina atualizada aborda as variantes que circulam atualmente para proporcionar melhor proteção contra as graves consequências da COVID-19, incluindo hospitalização e morte. Com base na totalidade das evidências e nas contribuições dos consultores especialistas da FDA, a vacina monovalente, foi atualizada para incluir a proteína spike da linhagem variante ômicron XBB.1.5 (Fórmula 2023-2024).
Esta autorização segue as recentes aprovações e autorizações da FDA de vacinas de mRNA COVID-19 atualizadas 2023-2024 fabricadas pela ModernaTX Inc.
“As vacinas contra a COVID-19 salvaram inúmeras vidas e preveniram consequências graves da COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Análise Biológica da FDA.
A FDA avaliou os dados de fabricação para apoiar a mudança para a formulação 2023-2024 da vacina com adjuvante Novavax COVID-19. Além disso, analisou dados não clínicos de resposta imunológica que sugeriram que a vacina forneceria proteção contra as variantes da COVID-19 atualmente em circulação.
A agência também se baseou na avaliação dos dados de segurança e eficácia dos ensaios clínicos da Novavax COVID-19, da vacina com adjuvante (monovalente original) e das vacinas experimentais monovalentes e bivalentes com adjuvante Novavax COVID-19, bem como em dados pós-comercialização.
A FDA determinou que a vacina Novavax contra a COVID-19 com adjuvante (formulação 2023-2024) atendeu aos critérios legais para emissão de uma EUA e que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam seus riscos conhecidos e potenciais em indivíduos com ou mais de 12 anos de idade.
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