FDA autoriza vacina de reforço contra a COVID-19 para todos os adultos

A Food and Drug Administration dos EUA alterou as Autorizações de Uso de Emergência (EUA) para as vacinas COVID-19 Moderna e Pfizer-BioNTech, autorizando o uso de uma única dose de reforço para todos os maiores de 18 anos de idade após completar a vacinação primária com qualquer vacina COVID-19 aprovada pela FDA ou licenciada. O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) se reunirá hoje para discutir outras recomendações clínicas.

“Durante o curso da pandemia COVID-19, o FDA trabalhou para tomar decisões oportunas de saúde pública conforme a pandemia evoluía. As vacinas COVID-19 provaram ser a melhor e mais eficaz defesa contra COVID-19. Autorizar o uso de uma dose única de reforço da vacina Moderna COVID-19 ou Pfizer-BioNTech para pessoas com 18 anos de idade ou mais ajuda a fornecer proteção contínua contra COVID-19, incluindo as consequências graves que podem ocorrer, como hospitalização e morte”, disse a Comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, MD.

Antes das liberações, uma única dose de reforço das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 foi licenciada para administração a pessoas com 65 anos de idade ou mais, pessoas de 18 a 64 anos com alto risco de COVID-19 grave e indivíduos 18 até 64 anos de idade com exposição institucional ou ocupacional frequente ao SARS-CoV-2. A ação expande o uso de doses de reforço de ambas as vacinas para incluir todas as pessoas com 18 anos de idade ou mais por pelo menos seis meses após completarem a série de vacinação primária da vacina Moderna COVID-19 ou da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ou pelo menos dois meses após completar a vacinação primária com a vacina Janssen COVID-19.

"O FDA determinou que os dados atualmente disponíveis apoiam a expansão da elegibilidade de uma única dose de reforço das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 para indivíduos com 18 anos ou mais", disse Peter Marks, MD, Ph.D.. , diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos do FDA. “Simplificar os critérios de elegibilidade e tornar as doses de reforço disponíveis para todos com mais de 18 anos também ajudará a eliminar a confusão sobre quem pode receber uma dose de reforço e garantir que as doses de reforço estejam disponíveis para todos os que possam precisar”.

> Eficácia dos dados

A aplicação de uma dose única de reforço para pessoas com 18 anos de idade ou mais para as vacinas Moderna (administrada como metade da dose de uma dose da série primária) e Pfizer-BioNTech COVID-19 é baseada na análise do FDA dos dados de resposta imunológica.

Para a dose de reforço Moderna COVID-19, o FDA analisou dados de resposta imunológica de 149 participantes com 18 anos de idade ou mais dos estudos clínicos originais que receberam uma dose de reforço pelo menos seis meses após a segunda dose e comparou-a com a resposta imunológica de respostas de 1.055 participantes do estudo após completarem sua série de duas doses. A resposta do anticorpo contra o vírus SARS-CoV-2 29 dias após uma dose de reforço da vacina demonstrou uma resposta de reforço.

Para a dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, o FDA analisou dados de resposta imune de aproximadamente 200 participantes com idades entre 18 e 55 que receberam uma única dose de reforço aproximadamente seis meses após a segunda dose. A resposta de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 um mês após uma dose de reforço da vacina, em comparação com a resposta um mês após a série primária de duas doses nos mesmos indivíduos, demonstrou uma resposta de reforço.

> Avaliação dos riscos benefícios da FDA

Desde Moderna e Pfizer-BioNTech inicialmente submeteram dados de segurança e eficácia em uma única dose de reforço após a vacinação primária para o FDA, dados adicionais do mundo real tornaram-se disponíveis sobre o número recentemente crescente de casos de COVID-19 nos EUA e sobre o risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com essas vacinas. Esses dados adicionais permitiram ao FDA reavaliar os benefícios e riscos do uso dessas vacinas na população adulta em geral.

Tanto a Pfizer como a Moderna estão conduzindo estudos pós-autorização/pós-comercialização para avaliar os riscos graves conhecidos de miocardite e pericardite. Além disso, o FDA e o CDC têm vários sistemas implantados para monitorar continuamente a segurança da vacina COVID-19 e permitir a rápida detecção e investigação de possíveis problemas de segurança.

As fichas técnicas de vacinas para destinatários e cuidadores e para profissionais de saúde contêm informações sobre os possíveis efeitos colaterais, incluindo o risco de miocardite e pericardite. Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados por pessoas que receberam uma dose de reforço das vacinas foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, bem como fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou articulares e calafrios. Notavelmente, gânglios linfáticos inchados na axila foram observados com mais frequência após a dose de reforço do que após a série primária de duas doses.

O FDA não realizou uma reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados sobre essas ações, uma vez que a agência convocou anteriormente o comitê para discussões extensas sobre o uso de doses de reforço de vacinas COVID-19 e, após a análise dos EUA das aplicações da Pfizer e Moderna, o FDA concluiu que as aplicações não levantam questões que se beneficiariam de uma discussão mais aprofundada pelos membros do comitê.

As emendas dos EUA foram concedidas à ModernaTX Inc. e Pfizer Inc.