FDA autoriza o primeiro dispositivo vestível que monitora continuamente níveis de cetonas e açúcar no sangue

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, autorizou o uso do Libre Duo 10 Day Continuous Glucose-Ketone Monitoring System, primeiro dispositivo vestível capaz de monitorar continuamente, em tempo real, os níveis de glicose e cetonas por meio de um único sensor. O equipamento poderá ser utilizado por pessoas com diabetes a partir dos 2 anos de idade. A novidade tem potencial para ampliar a segurança de pacientes, especialmente aqueles com diabetes tipo 1, que apresentam maior risco de desenvolver cetoacidose diabética (CAD) permitindo intervenções mais rápidas antes que a situação evolua para uma emergência médica.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), cerca de 40 milhões de norte-americanos vivem com diabetes. Entre os aproximadamente 2,1 milhões de indivíduos com diabetes tipo 1, o acompanhamento das cetonas é particularmente relevante.

A cetoacidose diabética ocorre quando o organismo passa a utilizar gordura como principal fonte de energia, gerando excesso de cetonas. O acúmulo dessas substâncias pode levar a uma condição potencialmente fatal caso não seja identificado e tratado rapidamente.

Até então, a avaliação das cetonas dependia de testes pontuais, realizados em momentos específicos, sem permitir o acompanhamento contínuo das oscilações ao longo do dia. O Libre Duo 10 Day busca preencher essa lacuna ao medir continuamente os níveis de glicose e cetonas no fluido intersticial a cada minuto, durante todo o período de uso do sensor.

As informações são transmitidas sem fio para um smartphone compatível, permitindo que pacientes e cuidadores acompanhem as tendências dos níveis monitorados em tempo real. O sistema também emite alertas automáticos quando os níveis de cetonas atingem valores potencialmente preocupantes, favorecendo a identificação precoce do risco de CAD. A FDA destacou, entretanto, que os dados de cetonas devem sempre ser interpretados em conjunto com os níveis de glicose e o quadro clínico do paciente.

A autorização regulatória foi baseada na análise de dados clínicos e de desempenho apresentados pela fabricante Abbott Diabetes Care. O programa clínico incluiu seis estudos com mais de 600 participantes com idade igual ou superior a 2 anos. Os resultados demonstraram que o dispositivo foi capaz de identificar com precisão variações clinicamente significativas nos níveis de glicose e cetonas ao longo dos 10 dias de uso, incluindo a detecção de cetonas elevadas antes do desenvolvimento da cetoacidose diabética.

A agência destacou ainda que a decisão está alinhada à iniciativa Home as a Health Care Hub, que incentiva o desenvolvimento de tecnologias voltadas ao monitoramento e ao cuidado dos pacientes em ambiente domiciliar.