FDA aprova primeiro produto biossimilar de insulina de ação rápida para tratamento de diabetes

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Merilog (insulina-aspart-szjj) como biossimilar ao Novolog (insulina aspart) para a melhoria do controle glicêmico em adultos e pacientes pediátricos com diabetes mellitus. Merilog, um análogo de insulina humana de ação rápida, é o primeiro produto biossimilar de insulina de ação rápida aprovado pelo FDA. Como uma insulina de ação rápida, o Merilog ajuda a diminuir os picos de açúcar no sangue durante as refeições para melhorar o controle do açúcar no sangue em pessoas com diabetes. A aprovação é para uma caneta pré-cheia de uso único de 3 mililitros (mL) e um frasco para doses múltiplas de 10 mililitros (mL).

Merilog é o terceiro produto biossimilar de insulina aprovado pelo FDA e se junta aos dois produtos biossimilares de insulina de ação prolongada aprovados em 2021 pelo FDA. A aprovação de produtos biossimilares pode aumentar o acesso do paciente a opções de tratamento seguras e eficazes.    

“A FDA aprovou agora três produtos de insulina biossimilar para tratar diabetes”, disse Peter Stein, MD, diretor do Office of New Drugs no Center for Drug Evaluation and Research da FDA. “A aprovação de hoje destaca nossos esforços contínuos para melhorar a eficiência do processo de aprovação de biossimilares para ajudar a dar suporte a um mercado competitivo e aumentar as opções para tratamentos caros, como a insulina. Aumentar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade a um custo potencialmente menor continua sendo uma prioridade contínua para a FDA.”  

Produtos biológicos incluem medicamentos para tratar muitas doenças graves e condições crônicas de saúde, incluindo diabetes. Um biossimilar é um produto biológico que é altamente similar a, e não tem diferenças clinicamente significativas de, um produto biológico já aprovado pelo FDA (também chamado de produto de referência). Os pacientes podem esperar a mesma segurança e eficácia do biossimilar que do produto de referência. Até o momento, o FDA aprovou 65 produtos biossimilares para uma variedade de condições de saúde.

Mais de 38 milhões de pessoas nos EUA foram diagnosticadas com diabetes, uma doença que ocorre quando a glicose (açúcar) no sangue está muito alta. Aproximadamente 8,4 milhões de americanos dependem da terapia com insulina, de ação rápida e/ou de ação prolongada, para controlar o diabetes. A insulina, um hormônio produzido pelo pâncreas, ajuda a glicose a entrar nas células de uma pessoa para ser usada como energia. Com o diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente para manter os níveis de açúcar no sangue na faixa normal, o que pode levar a sérios problemas de saúde para os pacientes.

“Para os milhões de pessoas que dependem de injeções diárias de insulina para tratamento de diabetes, ter uma opção biossimilar para sua injeção de insulina de ação rápida pode realmente fazer a diferença, pois os produtos biossimilares têm o potencial de aumentar o acesso a esses medicamentos que salvam vidas”, disse Sarah Yim, MD, diretora do Escritório de Produtos Biológicos Terapêuticos e Biossimilares no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

Assim como Novolog, Merilog deve ser administrado dentro de cinco a dez minutos antes do início de uma refeição. Merilog é administrado subcutaneamente (sob a pele) por injeção no estômago, nádegas, coxas ou braços. A dosagem de Merilog deve ser individualizada e ajustada com base nas necessidades do paciente.

Merilog pode causar efeitos colaterais sérios, incluindo hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), reações alérgicas graves e hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Outros efeitos colaterais comuns podem incluir reações no local da injeção, coceira, erupção cutânea, lipodistrofia (espessamento ou depressões da pele no local da injeção), ganho de peso e inchaço nas mãos e nos pés.

A FDA concedeu aprovação do Merilog à Sanofi-Aventis US LLC.