FDA aprova primeiro dispositivo automatizado para administrar insulina a pessoas com diabetes tipo 2

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou na segunda-feira o uso expandido de um sistema automatizado de bomba de insulina para incluir pessoas com diabetes tipo 2.

É o primeiro sistema desse tipo a ser usado por pessoas com a forma mais prevalente da doença, o tipo 2.

O FDA aprovou pela primeira vez o sistema, que ajusta automaticamente a administração de insulina conforme necessário, para diabetes tipo 1 em 2022.

Ao aprovar o sistema de administração de insulina Omnipod 5 da Insulet para pacientes com diabetes tipo 2 , a FDA disse que a autorização "oferece uma nova opção que pode automatizar muitas dessas tarefas manuais [de monitoramento e gerenciamento dos níveis de açúcar no sangue], reduzindo potencialmente o fardo de viver com essa doença crônica".

As opções de insulina para pessoas com diabetes tipo 2 têm sido limitadas a injeção com uma seringa, uma caneta de insulina ou uma bomba de insulina. Todas elas exigem que os pacientes administrem insulina uma ou mais vezes ao dia e verifiquem seus níveis de açúcar no sangue com frequência.

Agora, eles têm uma alternativa mais simples.

"A FDA trabalha há muito tempo com a comunidade diabética para garantir acesso a opções e flexibilidades adicionais para o gerenciamento da diabética", disse a Dra. Michelle Tarver, diretora interina do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado à imprensa anunciando o uso expandido. "A FDA está comprometida em promover a inovação de novos dispositivos que podem melhorar a saúde e a qualidade de vida de pessoas que vivem com doenças crônicas que exigem manutenção diária, como diabética."

"O anúncio de hoje representa um marco significativo no fornecimento de tecnologia fácil de usar e centrada no paciente para o tratamento do diabetes tipo 2", disse o CEO da Insulet, Jim Hollingshead, em um comunicado à imprensa da empresa .

Com o novo sistema, o produto vestível fornece até três dias de administração ininterrupta de insulina sem a necessidade de manusear uma agulha. O Omnipod 5 funciona em conjunto com um monitor contínuo de glicose para gerenciar o açúcar no sangue sem injeções diárias e sem picadas nos dedos.

"Eu vi em primeira mão o quão difícil é para os pacientes atingirem suas metas com injeções", disse a Dra. Anne Peters, diretora do University of Southern California Westside Center for Diabetes, no comunicado à imprensa da Insulet. "O Omnipod 5 torna mais fácil para pessoas com diabetes tipo 2 tomarem sua insulina e permanecerem dentro da faixa, levando a melhorias notáveis ​​nos resultados clínicos e na qualidade de vida geral."

Ao aprovar o uso expandido, o FDA revisou dados de um estudo clínico com 289 indivíduos com 18 anos ou mais com diabetes tipo 2 por 13 semanas.

O que os pesquisadores descobriram? O controle do açúcar no sangue dos voluntários melhorou, e essas melhorias foram vistas em todos os grupos demográficos. Os eventos adversos foram geralmente leves a moderados, e incluíram hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue); hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) e irritação da pele.

Nos Estados Unidos, cerca de 38,4 milhões de pessoas são diagnosticadas com diabetes, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. É uma condição na qual o corpo não produz o suficiente ou não usa efetivamente o hormônio regulador da glicose no sangue, a insulina.

Pessoas com diabetes tipo 2 também podem tomar outros medicamentos que podem ajudar a aumentar a secreção de insulina ou melhorar a sensibilidade à insulina, observou o FDA.