FDA anunciou alterações na rotulagem da terapia hormonal para menopausa

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) anunciou no dia 10 de novembro uma ação histórica para restaurar a ciência de padrão ouro na saúde das mulheres. Após mais de duas décadas de controvérsias em torno da terapia de reposição hormonal (TRH), a Food and Drug Administration (FDA) divulgou no dia seguinte propostas para atualizar a rotulagem das terapias hormonais para menopausa (THM), visando esclarecer o equilíbrio benefício/risco e reduzir barreiras ao acesso a esses medicamentos. As THMs são indicadas para sintomas vasomotores moderados/graves, síndrome geniturinária da menopausa e, em alguns casos, prevenção da osteoporose.

Desde os estudos da Iniciativa de Saúde da Mulher (WHI) publicados em 2003, realizados com mulheres de 50 a 79 anos (média de 63 anos), os rótulos passaram a incluir avisos em caixa sobre riscos cardiovasculares, câncer de mama invasivo, provável demência e recomendação de menor dose/duração. Com o tempo, surgiram críticas sobre a aplicabilidade desses dados para mulheres mais jovens (45-55 anos), que são o público típico para essa classe terapêutica.

Diante disso, a FDA revisou literatura, dados de uso, realizou consultas públicas e um painel de especialistas (julho/2025), concluindo que os riscos apontados pelo WHI não refletem a população-alvo, já que os sintomas surgem em média aos 51 anos, enquanto as participantes do estudo eram mais velhas e com maior risco basal. Além disso, em 2020, apenas 2 milhões de mulheres entre 46-65 anos receberam prescrição de THM, apesar da prevalência de sintomas moderados/graves ser de cerca de 34%, indicando uso abaixo do esperado.

Estudos randomizados mostraram que mulheres que iniciam a THM dentro de 10 anos após o início da menopausa (geralmente antes dos 60 anos) apresentam redução na mortalidade por todas as causas e nas fraturas. As mulheres também podem reduzir o risco de doenças cardiovasculares em até 50%, o risco de doença de Alzheimer em 35% e o risco de fraturas ósseas em 50 a 60%.

> Principais alterações propostas pela FDA:

•  Avisos em caixa (todos os produtos):

• • Remover menções a doenças cardiovasculares, câncer de mama e provável demência.
  • Remover recomendação de menor dose/duração.
  • Manter alerta sobre câncer de endométrio apenas para estrogênio isolado sistêmico.

• Rotulagem geral:

• • Adicionar orientação sobre início da THM em mulheres <60 anos ou <10 anos após menopausa.
  • Incluir dados do WHI específicos para faixa etária 50-59 anos.

• Produtos vaginais: condensar informações de segurança, priorizando dados relevantes para uso local.

Além da remoção dos avisos em caixa, a FDA aprovou duas novas opções para tratamento dos sintomas da menopausa: um genérico do Premarin (estrogênios conjugados), primeira aprovação desse tipo em mais de 30 anos, visando maior acessibilidade e menor custo; e um tratamento não hormonal para sintomas vasomotores moderados a graves, oferecendo alternativa para mulheres que não podem ou não desejam usar hormônios.

Essas mudanças refletem uma abordagem mais individualizada, considerando idade, tempo desde menopausa e impacto na qualidade de vida. Profissionais devem revisar protocolos internos e orientar pacientes com base em risco/benefício atualizado, especialmente para mulheres sintomáticas mais jovens.