Escándalo en China por medicamentos contaminados

PEKIN ( The New York Times ).- Una gigantesca compañía estatal china que exporta a decenas de países está en el centro de un escándalo nacional después de que casi 200 pacientes oncológicos chinos quedaron paralizados o dañados el último verano por consumir fármacos contaminados contra la leucemia.

Las autoridades sanitarias acusaron al fabricante de haber ocultado las drogas contaminadas y cerraron la planta que las producía. En diciembre, la FDA china dijo que la policía de Shanghai había iniciado una investigación criminal y que dos funcionarios, incluyendo al director de la planta, habían sido detenidos.

El productor de las drogas, Shangai Hualian, es el único proveedor de la píldora abortiva mifepristone, conocida como RU-486, a los Estados Unidos. Se elabora en otra planta diferente de la que produjo las drogas contaminadas, a alrededor de una hora en auto de distancia.

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) declinó responder preguntas sobre Shanghai Hualian, pero en un comunicado dijo que la planta que fabrica RU-486 había pasado una inspección en mayo último. "La FDA no encontró evidencia alguna que sugiera que el problema que sufrió la fábrica de drogas contra la leucemia esté vinculado de algún modo con la que fabrica mifepristone", afirmó.

Una compañía gigantesca

El director de la división de control de seguridad de Shanghai, Zhou Qun, dijo que su agencia había inspeccionado la fábrica que produce mifepristone tres veces en los últimos meses y que la había encontrado en condiciones. "Es natural preocuparse -dijo la señora Zhou-, pero estas dos plantas están en dos lugares diferentes y tienen diferentes controles de calidad."

La investigación sobre las drogas oncológicas contaminadas llega cuando China está tratando de restaurar la confianza en su vapuleado sistema regulatorio. En los últimos dos años, decenas de personas alrededor del mundo han muerto después de ingerir drogas contaminadas e ingredientes de drogas producidos en China. El año último, China ejecutó al principal encargado de la seguridad farmacológica por aceptar sobornos para aprobar drogas.

Shanghai Hualian es la división de una de las mayores compañías farmacéuticas chinas, el Shanghai Pharmaceutical Group, que posee decenas de fábricas. Ni Shangai Hualian ni su compañía madre quisieron comentar acerca de la medicina contaminada.

La semana última, The New York Times preguntó a la FDA si Shanghai Pharmaceutical Group exportaba alguna droga a los Estados Unidos u otros ingredientes farmacéuticos, pero después de repetidos pedidos la agencia declinó ofrecer información sin dar razones.

Por lo menos en dos ocasiones desde 2002 Shanghai Hualian envió embarques de drogas que fueron interceptados en la frontera norteamericana, según los registros de la FDA. Un embarque era de un antibiótico que no había sido aprobado, y el otro, de un diurético que tenía "una etiqueta falsa o confusa". Los registros también muestran que otra unidad de Shanghai Pharmaceutical Group presentó documentos declarando su intención de vender por lo menos otros cinco principios activos para su venta en los Estados Unidos.

Confusión

Los problemas con las drogas oncológicas aparecieron por primera vez el último verano, después de que personas con leucemia recibieron inyecciones de una droga contra el cáncer, el metrotexato. Después, los pacientes experimentaron dolor en las piernas y, en algunos casos, parálisis. En el Hospital del Ejército de la Liberación del Pueblo N° 307, de Pekín, un paciente de 26 años, Miao Yuguang, no pudo pararse durante cinco días después de recibir una inyección en la columna. "Ya éramos desafortunados de que sufriera esta enfermedad -dijo su padre, Miao Futian-. Después caímos en esta droga falsa."

Las autoridades retiraron dos partidas, pero sólo lanzaron tibias advertencias porque la causa del problema era poco clara. Directivos del Shanghai Pharmaceutical Group sostuvieron que sus productos eran buenos y que las autoridades regulatorias que habían investigado la planta no habían encontrado ningún problema. Pero cuando otra droga oncológica producida en la misma fábrica también comenzó a causar reacciones adversas los investigadores empezaron a sospechar que podría existir una contaminación.

En la Argentina, no  

Consultadas por LA NACION, fuentes de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) informaron que el metrotexato producido por la farmacéutica china Shanghai Hualian, que causó severos daños a pacientes con leucemia, no ha sido importado a la Argentina. Por su parte, fuentes de la Aduana confirmaron no sólo que ese medicamento no fue traído al país, sino que tampoco consta en sus registros la importación de ningún producto elaborado por Shanghai Hualian.

200 pacientes chinos sufren parálisis por su medicación

JOSE REINOSO  -  Pekín 
 
La compañía Shanghai Hualian, perteneciente a uno de los grupos farmacéuticos más grandes de China, ha pasado a formar parte de la lista de empresas del país que se han visto afectadas en los últimos meses por problemas de seguridad en sus productos. Alrededor de 200 personas han sufrido paralizaciones o han tenido otro tipo de problemas de salud en China, después de que les fueran administrados dos de sus fármacos contra el cáncer (metotrexato e hidroclorido citarabina), que habían sido fabricados de forma defectuosa, según informó ayer The New York Times.

El escándalo no hubiera traspasado las fronteras si no fuera por dos motivos. En primer lugar, porque Shanghai Hualian exporta a otros países, especialmente a Estados Unidos, donde es el único suministrador de la píldora abortiva RU-486 (mifepristona). Y, en segundo lugar, porque se produce después de los problemas registrados el año pasado por la exportación de productos tóxicos o defectuosos, que afectaron desde medicamentos a neumáticos y que han hecho tambalearse la imagen del fabricado en China.

Ocultar la situación

El organismo de control de los medicamentos del país asiático ha acusado a Shanghai Hualian de ocultar la situación, ha detenido a dos personas, incluido el director de la fábrica, y ha cerrado la planta. El problema ha despertado sospechas sobre la seguridad de los procesos empleados por la firma shanghainesa.

La Agencia del Medicamento Estadounidense (FDA) ha asegurado en un comunicado, según el diario neoyorquino, que el pasado mayo dio el visto bueno durante una inspección a la planta que produce la RU-486 y que "no tiene ninguna evidencia para sugerir que lo ocurrido en las instalaciones de fabricación de los fármacos contra la leucemia esté relacionado de forma alguna con las que producen mifepristona".

La FDA se negó la semana pasada a revelar si el grupo chino exporta otros medicamentos o ingredientes farmacéuticos a Estados Unidos aparte de la píldora abortiva. La multinacional estadounidense Pfizer ha declinado comprar ingredientes al grupo de Shanghai porque, según estimó tras una inspección realizada en 2006, no cumple los requisitos de calidad que ella exige.