En España personas con VIH y carga viral indetectable podrán acceder a terapias CAR-T

Hasta hace pocos meses, las personas con VIH no podían ser incluidas en los protocolos con los cuales se determina si alguien es o no candidato para una terapia CAR-T. Y, según reconoce el propio Ministerio, la causa de esa medida era “la falta de datos clínicos que avalaran su seguridad y eficacia en este grupo, una consecuencia directa de la exclusión sistemática de estas personas en los ensayos clínicos”.

Y no es un dato menor, dado el rol fundamental que pueden cumplir este tipo de abordajes, que son –recordemos– una estrategia de inmunoterapia celular avanzada que busca potenciar la capacidad del sistema inmune para reconocer y eliminar células patológicas, esencialmente (al menos por ahora) cancerígenas. Se trata de terapias personalizadas, y el proceso de producción comienza obteniendo linfocitos T del propio paciente, mediante aféresis, que se modifican por medio de ingeniería genética para que expresen lo que se conoce como receptor artificial (CAR, por la sigla en inglés para Chimeric Antigen Receptor), capaz de identificar una proteína presente en la superficie de las células que debe atacar.

Una vez logrados esos linfocitos modificados, se reproducen en laboratorio hasta alcanzar un número suficiente para lograr un uso terapéutico y se reinfunden en el paciente, habitualmente luego de un régimen de quimioterapia para reducir los linfocitos. Una vez en circulación, reconocen su diana específica y destruyen las células tumorales de forma dirigida. Además, pueden permanecer en el organismo y funcionar como células de memoria inmunológica. En definitiva, son los propios linfocitos T de las personas modificados mediante CAR; por ello las terapias se llaman CAR-T.

Y la trascendencia de esta decisión española no es menor: según el artículo “Linfomas asociados al virus de la inmunodeficiencia humana: Guía de práctica clínica EHA-ESMO para diagnóstico, tratamiento y seguimiento“, el linfoma no Hodgkin (LNH) sigue siendo el tipo de cáncer más común y una de las principales causas de mortalidad en personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), y agrega que cuando se comparan el LNH y el linfoma de Hodgkin con los observados en la población general de la misma edad y sexo, las tasas en personas con VIH resultan entre 10 y 20 veces más altas.

La buena noticia, entonces, es que desde ahora, según la publicación del Ministerio de Sanidad, las personas con VIH y carga indetectable podrán ser candidatas a algunos de los siete fármacos de terapia CAR-T autorizados y comercializados en España, “cinco de fabricación industrial: axicabtagén ciloleucel (Yescarta), brexucabtagén autoleucel (Tecartus), ciltacabtagén autoleucel (Carvykti), tisagenlecleucel (Kymriah) y idecabtagén vicleucel (Abecma), y dos de fabricación no industrial: ARI-0001 y ARI-0002H”.

Sí, suena paradójico pero no lo es… Hasta hace unos años, casi todas las terapias CAR-T estaban completamente hechas a medida, lo que tenía sus contras: largo tiempos de espera, logística compleja y altos costos. Las que menciona el comunicado del Ministerio siguen siendo autólogas (es decir, el paciente recibe sus propias células), pero se fabrican en instalaciones centralizadas siguiendo procedimientos estandarizados y controlados, por ejemplo, protocolos de producción homogéneos, control de calidad industrial y distribución comercial, con transporte de células desde y hacia hospitales certificados, lo que mejora la trazabilidad.

Las no industrializadas preparan cada lote in situ para un paciente específico; son tratamientos totalmente personalizados y gestionados en centros hospitalarios o universitarios.

Pues bien, en marzo de este año –informó el Ministerio– “se han actualizado los protocolos farmacoclínicos de los medicamentos axicabtagén ciloleucel (Yescarta) y brexucabtagén autoleucel (Tecartus), permitiendo que personas con infección por el VIH con carga viral indetectable puedan iniciar el tratamiento”. Un mes después se incluyó el ciltacabtagén autoleucel (Carvykti) bajo los mismos criterios.

“Estos medicamentos ya están disponibles en el buscador de financiación de medicamentos (BIFIMED), con criterios que permiten el acceso a pacientes con historia previa de infección por el VIH, hepatitis B o C, siempre que presenten carga viral indetectable”, añade el texto, y destaca: “Esta actualización ha sido posible gracias al trabajo conjunto del Ministerio de Sanidad con entidades como la Coordinadora Estatal de VIH y Sida (CESIDA), que desde 2021 ha denunciado esta situación de inequidad. La cooperación con profesionales sanitarios, sociedades científicas, organizaciones de pacientes y la industria farmacéutica ha sido clave para fundamentar técnicamente esta decisión”.