Dudan de un fármaco para diabéticos

Stephanie Saul. THE NEW YORK TIMES ESPECIAL

Nuevas dudas sobre la seguridad del medicamento Pargluva (su nombre genérico es muraglitazar), propuesto para tratar la diabetes, fueron planteadas ayer en un artículo de la influyente revista JAMA de la Asociación Médica Norteamericana, que exhortó a la FDA de los Estados Unidos (Administración de Alimentos y Fármacos) a exigir la realización de un estudio a largo plazo sobre los riesgos cardiovasculares de este fármaco antes de decidir su aprobación.

El artículo, incluído ayer a la mañana en la página Web de JAMA (http://jama.ama-assn.org/), concluye que los estudios clínicos presentados hasta ahora en la FDA mostraron que quienes tomaron este medicamento tuvieron el doble de infartos, derrames y otros trastornos cardiovasculares que los que integraron el grupo de control. La consistencia de estos hallazgos hace presumir que la duplicación de los riesgos no fue casual.

El mes pasado, una comisión asesora de la FDA había recomendado aprobar el tratamiento con Pargluva. Y esta semana la FDA notificó a su fabricante que el medicamento es factible de ser aprobado, aunque aclaró que necesita mayor cantidad de información sobre su seguridad.

Según una gacetilla de prensa difundida por los patrocinadores del medicamento, los laboratorios Bristol-Myers Squibb y Merck, la información solicitada por la FDA supone estudios que ya fueron realizados.

El estudio sobre seguridad cardiovascular, del tipo que propone el artículo de JAMA, demoraría durante dos años, por lo menos, la aprobación del medicamento, o tal vez más. Ninguna de las empresas dio una respuesta inmediata al artículo y editorial de JAMA.

El artículo fue escrito por dos cardiólogos muy conocidos y una especialista en estadísticas, afiliados todos a la Clínica Cleveland. Un editorial que lo acompaña, escrito por el doctor James Brophy de la McGill University de Montreal, Canadá, sugiere también que el camino más prudente sería realizar un estudio premarketing de largo plazo sobre la seguridad cardiovascular del medicamento, fabricado por Bristol-Myers Squibb y que sería vendido de forma conjunta con Merck.

El artículo de JAMA pareció cuestionar también partes del proceso de revisión de la FDA.

Un análisis de un funcionario de seguridad de la FDA, presentado con anterioridad a la votación de la comisión, hizo notar también la duplicación del riesgo cardiovascular asociado con este medicamento, pero concluyó de todos modos que no había un patrón claro.

El doctor Steven Nissen (uno de los autores del artículo) indicó en una entrevista que "la comisión asesora no hizo un buen trabajo en lo que tiene que ver con la evaluación de la seguridad cardiovascular", y agregó que "ellos contaban con la información de que había una fuerte señal de daño cardiovascular pero no hicieron nada con ella".

De ser aprobado, el Pargluva sería el primero de una nueva clase de remedios llamada "agonistas PPAR duales". Fueron ideados para controlar el nivel de azúcar en sangre mejorando al mismo tiempo los niveles de colesterol y otras grasas.

Si la FDA siguiera el consejo del artículo de JAMA ordenando la realización de este estudio de largo plazo, la medida sería una mala noticia para Bristol-Myers Squibb y Merck. Bristol-Myers cuenta con este medicamento para poder fortalecer su segmento de la diabetes y luchar mejor contra la competencia de los genéricos. El Pargluva formó parte, de hecho, del plan del jefe de Bristol-Myer, Peter Dolan, para que la compañía pueda volver en 2007 a registrar un aumento en sus ganancias.

Merck, por su parte, que enfrenta miles de juicios por su analgésico Vioxx, difícilmente está en condiciones de recibir malas noticias. En los Estados Unidos, 18 millones de norteamericanos sufren de diabetes.

El sondeo realizado por el doctor Nissen, el doctor Eric Topol y la especialista en estadísticas Kathy Wolski, observó que en las pruebas realizadas a un total de 3.725 pacientes diabéticos, el 1,47 por ciento de los que habían recibido Pargluva murieron o bien sufrieron infartos o derrames cerebrales, en comparación con un 0,67 por ciento de los del grupo de control.

Cuando se incluyeron en este sondeo otros problemas cardiovasculares, como miniderrames y fallos congestivos del corazón, se vio que el 2,11 por ciento de los pacientes que consumieron Pargluva sufrieron efectos adversos en comparación con un 0,81 del grupo de control.

Fueron excluidos de estas pruebas clínicas de manera intencional aquellos pacientes con toda una historia de infartos y anginas, o que habían sido sometidos anteriormente a cirugías de by pass coronario.

TRADUCCION: Silvia S. Simonetti