Bula do produto - Dolamin Flex®

Dolamin Flex® (clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina). Apresentações:  Comprimidos revestidos – clonixinato de lisina 125 mg + cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg - embalagem contendo blíster com 6, 12 ou 15 comprimidos. Indicações: Dolamin Flex® é indicado para o tratamento da dor de origem musculoesquelética, principalmente quando acompanhada de contratura muscular, como ocorre nos quadros associados ao período pós-operatório, lombalgia, cervicobraquialgia, fibromialgia e torcicolo. Contraindicações: Dolamin Flex® é contraindicado nas seguintes situações: pacientes em tratamento com medicamentos antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e até duas semanas depois de sua suspensão; doença cardíaca; hipertireoidismo; antecedentes de asma ou broncoespasmo, pólipos nasais, reações alérgicas e/ou induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); úlcera péptica ativa; pacientes com tendência a ter hemorragias digestivas; lactação; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos. Advertências e precauções: Devido à presença de ciclobenzaprina, pode ocorrer aumento dos efeitos do álcool, barbitúricos ou outros depressores do SNC. Em pacientes com função renal diminuída, cirrose hepática e síndrome nefrótica, a administração de Dolamin Flex® pode causar agravamento do problema, mas com a interrupção do tratamento, o agravamento é, geralmente, reversível. São particularmente suscetíveis a esta complicação pacientes desidratados, em uso de diuréticos ou submetidos a intervenções cirúrgicas de grande porte, com perda de grande volume de sangue. Nestes casos, o volume urinário e a função renal devem ser controlados ao se iniciar o tratamento. O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com antecedentes de úlcera péptica, gastrite ou em tratamento com anticoagulantes. Caso ocorram reações alérgicas na pele e/ou mucosas ou sintomas de úlcera péptica ou de hemorragia gastrointestinal, o tratamento com Dolamin Flex® deverá ser suspenso. Devido à presença de ciclobenzaprina, deve-se ter cautela nos casos de retenção urinária e glaucoma. Idosos: Não se dispõe de informações sobre o uso de Dolamin Flex® em pacientes idosos. Como estes pacientes, em relação aos adultos jovens, costumam manifestar sensibilidade aumentada aos antidepressivos tricíclicos e a ciclobenzaprina é estruturalmente relacionada a estes agentes, é provável que idosos sejam também mais sensíveis a este medicamento. Uso durante a gravidez: Estudos sobre a reprodução, realizados com a ciclobenzaprina, em ratos, camundongos e coelhos, com doses de até vinte vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos à droga. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina ou clonixinato de lisina, ou da associação dessas drogas, em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Dolamin Flex® durante a gravidez. Categoria B de risco na gravidez: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Capacidade de dirigir e operar máquinas: A ciclobenzaprina pode diminuir a capacidade mental ou física necessária para realizar tarefas arriscadas (operar máquinas, dirigir veículos etc.). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas: Interação medicamento-medicamento: O uso concomitante de Dolamin Flex® com anti-inflamatórios não esteroides, por ex., diclofenaco e ibuprofeno, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses altas, pode aumentar o risco de úlcera péptica e hemorragias. O uso concomitante com anticoagulantes orais (por ex., varfarina), ticlopidina, heparina e trombolíticos aumenta o risco de hemorragia. O tratamento simultâneo com metotrexato e Dolamin Flex® pode aumentar a toxicidade do metotrexato. Em pacientes desidratados, o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides aumenta o risco potencial de insuficiência renal aguda. Em caso de tratamento concomitante com diuréticos (por ex., furosemida e hidroclorotiazida), os pacientes devem ser adequadamente hidratados, devendo a sua função renal ser controlada antes do início do tratamento. Dolamin Flex® diminui a ação dos agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, como o atenolol e o propanolol, inibidores da ECA, como o captopril e o enalapril, vasodilatadores, como hidralazina, e diuréticos, como hidroclorotiazida e furosemida). O efeito anti-hipertensivo da guanetidina e de seus congêneres pode ser bloqueado quando administrados concomitantemente com Dolamin Flex®. Pacientes em tratamento com medicamentos antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), por ex., fenelzina, e até duas semanas depois de sua suspensão, devido à presença de ciclobenzaprina na formulação do Dolamin Flex®, a interação pode ocasionar elevação da temperatura corporal, convulsões e evolução fatal. Dolamin Flex® pode aumentar os níveis plasmáticos de lítio. Em caso de uso concomitante, monitorar os níveis plasmáticos de lítio. Interação medicamento-substância: Pode haver aumento dos efeitos do álcool sobre o sistema nervoso central. O uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento. Reações adversas: Nas doses terapêuticas, Dolamin Flex® é um medicamento bem tolerado. A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso deste medicamento. Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): astenia, náuseas, indigestão, constipação intestinal, disgeusia, visão turva, cefaleia e nervosismo. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): fraqueza, taquicardia ou bradicardia, hipotensão arterial, palpitações, distúrbio alimentar, vômito, diarreia, dor abdominal, gastrite, sensação de sede, flatulência e aumento das transaminases. Reações muito raras (< 1/10.000): hepatite, obstrução dos ductos biliares, anafilaxia, diminuição da força muscular, tontura, alterações da fala, tremor, rigidez muscular, contração involuntária dos músculos, convulsões, desorientação, insônia, depressão, ansiedade, agitação, confusão mental, alucinações, excitação, dormência, visão dupla, sudorese, ageusia, zumbidos, aumento do volume urinário ou retenção urinária. Devido à associação com ciclobenzaprina, pode ocorrer sonolência, boca seca ou náuseas. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. Posologia: Tomar um comprimido três vezes ao dia, em intervalos regulares, sendo as doses ajustadas de acordo com a intensidade da dor. Ingerir os comprimidos inteiros, sem mastigar e com líquidos. A dose máxima diária é de seis comprimidos. Não é recomendada a administração continuada por mais de duas ou três semanas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. MS: 1.0390.0174 Farmoquímica S/A. SAC 08000 25 01 10. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Para ver o texto de bula na íntegra, acesse o site www.fqm.com.br. Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. Material destinado exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar medicamentos.