COVID-19: FDA aprova segunda dose da vacina bivalente

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizou uma segunda dose das chamadas vacinas bivalentes COVID-19 em 18 de abril para pessoas com 65 anos ou mais, pelo menos quatro meses após a injeção da primeira dose. A medida faz parte de um pacote com objetivo de simplificar o uso de vacinas de RNA mensageiro.

O FDA também retirou sua autorização de uso emergencial para vacinas de mRNA mais antigas, da Moderna Inc e da Pfizer-BioNTech, pois pretende mudar para um esquema de vacinação mais simples usando as novas injeções direcionadas à variante ômicron. Em agosto, autorizou as chamadas vacinas de reforços COVID bivalentes, visando as subvariantes de ômicron BA.4 e BA.5 e a cepa original do coronavírus.

A declaração encontra-se na integra aqui:

A Food and Drug Administration dos EUA alterou as autorizações de uso emergencial das vacinas de mRNA bivalentes COVID-19 Moderna e Pfizer-BioNTech para simplificar o calendário de vacinação para a maioria das pessoas. Esta ação incluiu autorizar o uso das vacinas bivalentes atuais (cepas progenitoras e omicron BA.4/BA.5) para todas as doses administradas a pessoas a partir de 6 meses de idade, inclusive para dose ou doses adicionais para determinadas populações. As vacinas monovalentes Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 não são mais licenciadas para uso nos Estados Unidos.

O que é necessário saber?

• A maioria das pessoas, dependendo da idade, previamente vacinadas com uma vacina monovalente contra COVID-19 e que ainda não receberam uma dose de uma vacina bivalente, podem receber uma dose única de uma vacina bivalente.

• A maioria das pessoas que já receberam uma única dose da vacina bivalente não são atualmente elegíveis para receber outra dose. A FDA pretende tomar decisões futuras sobre vacinação depois de receber recomendações sobre a composição da cepa de outono em um comitê consultivo da FDA em junho.

•Pessoas com 65 anos ou mais que receberam uma dose única de uma vacina bivalente podem receber uma dose adicional pelo menos quatro meses após a dose inicial bivalente.

• A maioria das pessoas com certos tipos de imunocomprometidos que receberam uma vacina bivalente contra COVID-19 pode receber uma única dose adicional da vacina bivalente pelo menos 2 meses após a primeira dose. As doses adicionais podem ser dadas a critério e em intervalos determinados pelo médico. No entanto, para indivíduos imunocomprometidos de 6 meses a 4 anos de idade, a elegibilidade para doses adicionais dependerá da vacina recebida anteriormente.

• A maioria das pessoas não vacinadas pode receber uma única dose de uma vacina bivalente, em vez de múltiplas doses das vacinas monovalentes originais de mRNA.

• Crianças de 6 meses a 5 anos de idade que não são vacinadas podem receber uma série de duas doses da vacina bivalente Moderna (6 meses a 5 anos de idade) OU uma série de três doses da vacina bivalente Pfizer-BioNTech (6 meses a 4 anos de idade). Crianças de 5 anos de idade podem receber duas doses da vacina bivalente Moderna ou uma dose única da vacina bivalente Pfizer-BioNTech.

• Crianças de 6 meses a 5 anos de idade que receberam uma, duas ou três doses de uma vacina monovalente contra COVID-19 podem receber uma vacina bivalente, mas o número de doses que receberão dependerá da vacina e do histórico de vacinação.

"Neste estágio da pandemia, os dados apoiam a simplificação do uso de vacinas bivalentes de mRNA contra COVID-19 licenciadas e a agência acredita que essa abordagem ajudará no avanço da vacinação no futuro", disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Biológicos da FDA Avaliação e Pesquisa. “Já existem evidências de que a maioria da população dos EUA com 5 anos de idade ou mais possui anticorpos para SARS-CoV-2, seja por meio de vacinação ou infecção que pode servir como base para a proteção fornecida. A COVID-19 continua sendo um risco muito real para muitas pessoas, e incentivamos as pessoas a considerarem a vacinação em dia, inclusive com uma vacina bivalente contra a COVID-19. Os dados disponíveis continuam a mostrar que as vacinas previnem os resultados mais graves do COVID-19, que são doenças graves, hospitalização e morte", continuou.

O uso de vacinas bivalentes COVID-19 para todas as doses administradas a pessoas com 6 meses de idade ou mais é corroborado pelos dados descritos abaixo, bem como pelos dados pós-comercialização, inclusive do mundo real. Uma segunda dose bivalente para pessoas com 65 anos de idade ou mais é suportada por dados que mostram diminuição da imunidade nesta população ao longo do tempo e restauração com uma dose adicional. Além disso, com base em evidências de estudos anteriores, indivíduos imunocomprometidos podem necessitar de doses adicionais.

Vacina Bivalente Moderna COVID-19

A segurança e a eficácia da vacina bivalente Moderna COVID-19 baseiam-se na análise anterior da FDA de dados de ensaios clínicos da vacina monovalente Moderna COVID-19 em pessoas com 6 meses de idade ou mais e uma vacina Moderna COVID-19 bivalente em investigação (original e ômicron BA.1) em maiores de 18 anos.

Além disso, a eficácia de uma dose única é apoiada pela análise da FDA dos dados de resposta imune de estudos clínicos envolvendo 145 indivíduos com 6 anos de idade ou mais que apresentavam evidências de infecção anterior por SARS-CoV-2 e 1.376 pessoas com 6 anos de idade e idosos sem evidência de infecção prévia que receberam duas doses da vacina monovalente Moderna COVID-19. A resposta imune após uma dose de vacina entre participantes com evidência de infecção prévia foi comparável à resposta imune após duas doses entre participantes sem evidência de infecção prévia.

Os dados acumulados com a vacina bivalente Moderna COVID-19 experimental (origem e ômicron BA.1) e com a vacina monovalente Moderna COVID-19 são relevantes para a vacina bivalente Moderna COVID-19, porque essas vacinas são fabricadas usando o mesmo processo.

Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 bivalente

A segurança e eficácia da vacina bivalente COVID-19 da Pfizer-BioNTech baseiam-se na análise anterior da FDA de dados de ensaios clínicos da vacina monovalente COVID-19 da Pfizer-BioNTech para uso em pessoas com 6 meses de idade ou mais, uma vacina bivalente experimental da Pfizer -BioNTech contra a COVID-19. Vacina BioNTech COVID-19 (original e omicron BA.1) em pessoas com 55 anos ou mais, bem como dados de segurança com a Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Bivalente (original e omicron BA.4/BA.5) em indivíduos de 6 meses de idade e dados de resposta imune em indivíduos de 6 meses a 4 anos de idade.

Além disso, a eficácia de uma dose única é apoiada por dados observacionais da Inglaterra sobre a eficácia de uma dose única da vacina monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19. Entre os indivíduos de 12 a 17 anos de idade que receberam apenas uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, aqueles que apresentaram evidência de infecção anterior com variantes alfa, delta ou ômicron apresentaram proteção aumentada contra infecção sintomática pela última variante sem evidência de infecção prévia.

Os dados acumulados com a vacina bivalente experimental Pfizer-BioNTech COVID-19 (origem e ômicron BA.1) e com a vacina monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 são relevantes para a vacina bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 porque essas vacinas são feitas com o mesmo processo.

Com as autorizações, as fichas técnicas da Vacina Bivalente Moderna COVID-19 e da Vacina Bivalente COVID-19 Pfizer-BioNTech foram atualizadas e consolidadas. Cada vacina agora tem uma ficha informativa para profissionais de saúde e uma ficha informativa para receptores e cuidadores, em vez de fichas informativas diferentes para as diferentes faixas etárias autorizadas.