Bula do produto - Catarse ODT®

CATARSE ODT 

CONTRAINDICAÇÃO: PACIENTES QUE SÃO HIPERSENSÍVEIS À MIRTAZAPINA OU QUALQUER UM DOS SEUS EXCIPIENTES. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: CONTRAINDICADO PARA PACIENTES QUE FAZEM USO CONCOMITANTE COM INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE (MAO).

CATARSE ODT® (Mirtazapina). Apresentações: Comprimidos orodispersíveis – Mirtazapina de 15 e 30 mg – embalagens com 6 ou 30 comprimidos. Indicações: Tratamento de episódios de depressão maior. Contraindicações: Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes. E para pacientes que fazem uso concomitante do CATARSE ODT® com inibidores da monoaminoxidase. Advertências e precauções: CATARSE ODT® não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados ao suicídio e à hostilidade foram observados mais frequentemente entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, comparados com aqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente. Além disso, não se dispõe de dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento. Suicídio/ideias suicidas ou piora clínica: A depressão é associada com um aumento do risco de ideias suicidas, autoagressão e suicídio. Esse risco persiste até que ocorra remissão significativa. Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida antes de iniciar o tratamento, são conhecidos por apresentar um risco maior de ideias suicidas ou de tentativas de suicídio e devem receber monitoração cuidadosa durante o tratamento. Depressão da medula óssea: Durante o tratamento com CATARSE ODT® foi relatada depressão da medula óssea, geralmente se apresentando como granulocitopenia ou agranulocitose. O médico deve estar atento aos sintomas como febre, dor de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; quando tais sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e deve-se realizar exame hematológico. Icterícia: Se ocorrer icterícia, o tratamento deve ser descontinuado. Condições que necessitam de monitoração: Epilepsia e síndrome cerebral orgânica, insuficiência hepática, insuficiência renal, doenças cardíacas tais como distúrbios da condução, angina pectoris e infarto do miocárdio recente, hipotensão arterial e diabetes melito. Deve-se levar em consideração os seguintes fatores: A piora de sintomas psicóticos pode ocorrer quando antidepressivos são administrados a pacientes com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; as ideias paranoides podem ser intensificadas. Embora CATARSE ODT® não cause dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a interrupção brusca do tratamento após administração de longo prazo pode, algumas vezes, resultar em sintomas de abstinência. Recomenda-se cautela em pacientes com distúrbios da micção como na hipertrofia prostática e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado e aumento da pressão intraocular. Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressivos foi associado com o desenvolvimento de acatisia. Hiponatremia. Síndrome serotonina: a síndrome serotonina pode ocorrer quando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs) são utilizados concomitantemente com outras substâncias ativas serotoninérgicas. Pacientes idosos: Pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente com relação aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos. Atenção: contém fenilalanina. Contém aspartamo (edulcorante). Gravidez e Lactação:Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Interações medicamentosas: Inibidores da MAO ou dentro das duas semanas após a descontinuação do tratamento com inibidor da MAO. Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs) e a administração concomitante com outras substâncias ativas serotoninérgicas pode levar ao aparecimento de efeitos associados com a serotonina (síndrome serotonínica). CATARSE ODT® pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e outros sedativos. CATARSE ODT® pode aumentar o efeito depressor do álcool sobre o SNC. Os pacientes devem ser advertidos a evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em tratamento. A carbamazepina e a fenitoína, que são indutores da CYP3A4. Antidepressivo nefazodona. Medicamentos para infecções; medicamentos para infecções bacterianas (tal como eritromicina), infecções fúngicas (tal como cetoconazol) e medicamentos para AIDS/HIV (tais como os inibidores da protease-HIV) e medicamentos para tratamento de úlcera do estômago (tal como cimetidina). Em combinação com mirtazapina, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no seu sangue. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Posologia: A dose diária eficaz geralmente varia entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. CATARSE ODT® começa a exercer seu efeito, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas. Recomenda-se descontinuar gradativamente o tratamento com CATARSE ODT® para evitar sintomas de abstinência. Reações adversas: As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram aumento do apetite e ganho de peso, Sonolência, Dor de cabeça, Boca seca, Letargia (moleza no corpo), Tontura, Agitação ou tremor, Náusea, Diarreia, Vômitos e Constipação.  Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Registro: 1.0390.0232. Farmoquímica S/A. CNPJ 33.349.473/0001-58. VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. SAC 08000 25 01 10. Para ver o texto de bula na íntegra, acesse o site www.fqmgrupo.com.br. Material destinado exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar medicamentos.