Aprotinina: se publica estudio que alerta sobre graves riesgos

 MADRID.- La aprotinina es un fármaco que se usa tras una operación de cirugía coronaria para evitar hemorragias internas. Su empleo se ha generalizado en los últimos años; sin embargo, un trabajo publicado en el último número de la revista JAMA alerta de que su utilización podría incrementar el riesgo de muerte.

En 1993, la Agencia estadounidense del medicamento (FDA en sus siglas en inglés) aprobó el empleo de aprotinina en intervenciones coronarias de pacientes con alto riesgo de sangrado. Sin embargo, cinco años más tarde, su utilización se amplió a todos aquellos enfermos cuya intervención se realizara usando un bypass cardiopulmonar; es decir, en todas las operaciones a corazón abierto en las que se usa un circuito extracorpóreo para mantener la circulación de la sangre.

En estos casos, la aprotinina es útil para volver a conseguir un nivel adecuado de coagulación una vez finalizada la intervención.

En el punto de mira

Pese a esta generalización de la aprotinina, desde el año 2006 la seguridad de este medicamento ha estado bajo sospecha. Sin embargo, este es el primer trabajo que relaciona directamente su uso con un elevado riesgo de muerte en los cinco años siguientes a la intervención.

El equipo del doctor Dennis T. Mangano, de la Fundación para la investigación y educación sobre isquemia, de San Bruno (California) llevó a cabo durante cinco años un estudio observacional de 3.876 pacientes provenientes de más de 60 centros de todo el mundo que se sometieron a una intervención coronaria a corazón abierto.

El objetivo era, sobre todo, analizar las consecuencias del tratamiento con aprotinina, pero también valorar las diferencias entre el empleo de este fármaco y otros dos medicamentos que también se utilizan para evitar hemorragias internas: los ácidos aminocaproico y tranexámico.

Tras cinco años de seguimiento, los resultados de la investigación demostraron que el único medicamento cuyo empleo se relacionaba con un incremento considerable en la tasa de muertes era la aprotinina. "Durante cinco años, 223 muertes ocurrieron entre los 1.072 que fueron tratados con aprotinita, una tasa de muerte cerca de dos tercios mayor que el grupo de control (128 muertes en 1.009 pacientes)", explican los autores del estudio en el trabajo. Las tasas de muerte de los otros dos fármacos analizados fueron similares al grupo de control.

Otras alternativas

"Nuestro estudio (...) demostró que la aprotinina – y no el ácido aminocaproico ni el ácido tranexámico- está asociada con un elevado riesgo de muerte durante los 5 primeros años que siguen a la intervención", comentan los investigadores, quienes, en las conclusiones del trabajo resaltan precisamente la necesidad de tener en cuenta que estas "alternativas seguras y no caras existen".

Según datos de este trabajo, la aprotinina fue prescrita el año pasado a unos 200.000 pacientes en todo el mundo. "Estimamos que aproximandamente se producirán 2.000 muertes al año en los próximos cinco años; unas 10.000 muertes que se podrían haber evitado".

Pese a todo, los autores reconocen que este estudio tiene limitaciones que hay que tener en cuenta. Precisamente, un editorial que acompaña a su trabajo en 'JAMA' destaca precisamente el hecho de que "no está claro si que las razones por las que los pacientes recibieron un agente u otro pueden determinarse". Según los autores del editorial, el uso de los fármacos "varió mucho en función de los cirujanos, las zonas y los países durante el periodo de investigación, y estuvo influenciado por el coste, la complejidad del caso y el criterio del profesional, entre otros factores".

Con todo, el editorial señala que estos estudios son importantes porque "han generado nueva información de otra forma no disponible sobre el uso de la aprotinina".

"La lección más importante aprendida de la historia de la aprotinina es determinar mejores modos de asegurarse de la seguridad del medicamento y eliminar y prevenir (posibles) daños".