Anvisa aprova registro de vacina 100% nacional contra dengue

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou nesta quarta-feira (26) o registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina da dengue (Butantan-DV) produzida pelo Instituto Butantan. A intenção é começar a aplicação da doses em 2026, de forma gratuita, pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo o Instituto Butantan, já há 1 milhão de unidades da vacina contra a dengue prontas para distribuição. Este é o primeiro imunizante no mundo de apenas uma dose. A estimativa do Butantan é ter disponível mais de 30 milhões de doses em meados de 2026.

“Hoje é um dia de alegria, de vitória da vacina, de vitória da ciência, de vitória da cooperação entre o SUS brasileiro e de suas instituições públicas que estão espalhadas pelo país, entre elas o Instituto Butantan”.

A indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos de idade. Este perfil ainda pode ser ampliado no futuro, a depender de novos estudos apresentados pelo fabricante.

A nova vacina será integrada ao Programa Nacional de Imunização (PNI). De acordo com o governo, o ministério apresentará a novidade nesta quinta-feira (27) à Comissão Tripartite, formada por secretários estaduais e municipais de saúde, bem como a estratégia de incorporação.

“Queremos começar a utilização dessa vacina no começo do calendário vacinal de 2026”, revelou o ministro.

Segundo Priscilla Perdicaris, secretária-executiva da Saúde do Estado de São Paulo, em 2025, o Brasil teve 866 mil casos de dengue e 1.108 mortes confirmadas. "Mesmo antes da aprovação, o Butantan correu para produzir 1 milhão de doses, porque sabíamos que eram estudos robustos e que seriam aprovados". Para Perdicaris, há uma importância grande de a Butantan-DV ser em dose únca: "Para nós que estamos na operação, isso muda completamente a história do jogo: facilita a logística e aumenta a adesão da população".

O governador Tarcísio de Freitas ressaltou a importância do novo imunizante: "ser dose única vai nos ajudar muito do ponto de vista da logística e da cobertura vacinal. Infelizmente ainda perdemos muitas vidas para a dengue e é um cenário que vamos poder reverter rapidamente com uma vacina 100% brasileira".

Leandro Pinheiro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, também presente no evento no Instituto Butantan, comemorou a aprovação da nova vacina: "O registro da vacina da dengue é uma fonte de orgulho não só para a Anvisa, mas para o país. Estamos avançando com o registro de uma tecnologia que é desenvolvida e feita nacionalmente pelo Instituto Butantan. Os resultados que serão apresentados em breve são muito bons. O trabalho que foi feito junto com o Butantan pela Anvisa foi fenomenal entre as duas equipes". Safatle comentou lembrou ainda que o desenvolvimento da Butantan-DV teve o apoio do "BNDES e do ministério da Saúde com R$ 130 milhões para a parte da pesquisa de fase 2 e fase 3".

A vacina chamada de Butantan-DV, é o primeiro imunizante contra dengue em dose única do mundo.  Ela foi desenvolvida pelo Instituto do Butantan a partir de uma parceria articulada pelo Ministério da Saúde com a empresa chinesa WuXi Vaccines.

A nova vacina utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, segura e já utilizada em outros imunizantes em uso no Brasil e no mundo, como a tríplice viral, febre amarela, poliomielite e algumas da gripe. 

A aprovação da vacina é sustentada pelos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3 encaminhados à Anvisa. No público de 12 a 59 anos, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue. O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes de 14 estados brasileiros. Resultados anteriores do acompanhamento de dois e 3,7 anos foram publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases, respectivamente.

Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante se mostrou seguro e eficaz tanto em pessoas com infecção prévia como naquelas que nunca tiveram contato com o patógeno. A maioria das reações foi leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram raros e todas as pessoas se recuperaram.