Anvisa aprova axatilimabe para doença do enxerto contra o hospedeiro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do axatilimabe (Niktimvo®) para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (DECHc) em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg que apresentaram falha a pelo menos duas linhas prévias de terapia sistêmica.

A DECHc é uma complicação tardia do transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas, geralmente manifestada após os primeiros 100 dias do procedimento. A condição ocorre quando células imunológicas do doador passam a reconhecer os tecidos do receptor como estranhos, desencadeando uma resposta inflamatória que pode comprometer múltiplos órgãos e sistemas.

Considerada uma doença rara, grave e debilitante, a DECHc está associada a elevada morbidade, redução significativa da qualidade de vida e aumento da mortalidade. O manejo dos casos refratários permanece um desafio clínico, uma vez que pacientes que não respondem a múltiplas linhas de tratamento dispõem de poucas alternativas terapêuticas eficazes.

O axatilimabe é um anticorpo monoclonal indicado especificamente para pacientes com DECHc previamente tratados. Na avaliação clínica que fundamentou sua aprovação, a dose de 0,3 mg/kg administrada a cada duas semanas apresentou o melhor perfil benefício-risco, alcançando uma taxa de resposta global de 73,8% durante os seis primeiros ciclos de tratamento.

A aprovação amplia o arsenal terapêutico disponível para pacientes com DECHc refratária, atendendo a uma importante necessidade médica ainda não plenamente contemplada nessa população.