Introducción
La incontinencia fecal afecta aproximadamente al 2% de la población [1], con una prevalencia de hasta el 15% en la gente anciana [2]. La inhabilidad para controlar el pasaje de heces o gases puede producir vergüenza y el temor a esos episodios puede limitar dramáticamente la actividad de la persona. El tratamiento de la incontinencia fecal es primariamente conservador, incluyendo consejos alimentarios, medicación antidiarreica, terapia física (biofeedback) y medidas de soporte tales como el uso de apósitos o tampones anales [3]. El tratamiento conservador, sin embargo, es decepcionante y, por lo tanto, son necesarias nuevas opciones terapéuticas. La reparación con superposición esfinteriana en pacientes con defectos en el esfínter anal mejora la continencia desde un 47% a un 100% [4]. Aunque el procedimiento tiene algunas ventajas, tales como un bajo costo, buena disponibilidad y el uso de tejido autólogo, los buenos resultados iniciales declinan con el tiempo y se vuelve decepcionante [5]. Además, en pacientes con degeneración primaria y debilidad de los esfínteres y del piso pelviano, pero sin defectos estructurales en los esfínteres, las tasas de éxito para la reparación o plicatura son considerablemente más bajas, desde un 10% a un 63% [4]. Las terapias de neoesfínteres, tales como la graciloplastia• dinámica o el uso de un esfínter intestinal artificial, también mejoran o restauran la continencia, pero esas operaciones son demandantes y tienen altas tasas de morbilidad [6,7]. Los resultados a largo plazo de la graciloplastia dinámica han sido decepcionantes y el procedimiento no se realiza más en los Estados Unidos desde 1999. El implante de esfínteres artificiales está aún disponible en los Estados Unidos y el costo del procedimiento es reembolsado por las aseguradoras. Sin embargo, la tasa de complicaciones es muy alta y hasta un tercio de los dispositivos implantados deben ser removidos [7]. La técnica emergente de la estimulación del nervio sacro (ENS) es mínimamente invasiva y tiene una baja tasa de morbilidad [8]. La ENS fue usada inicialmente en pacientes con incontinencia urinaria o retención por Tanagho y col. [9] en 1989. Los primeros 3 pacientes tratados exitosamente por incontinencia fecal con ENS fueron documentados en 1995 [10]. El tratamiento de la ENS para la incontinencia fecal fue aprobado por el European Community Council en 1995 y su uso comenzó en 1999.
Desde entonces, el número de pacientes tratados exitosamente se ha incrementado continuamente. Para el 2004, 500 estimuladores permanentes habían sido implantados en pacientes de 13 diferentes países europeos. Durante ese tiempo, varios estudios demostraron el éxito de la ENS en el tratamiento de la incontinencia fecal, basado en puntajes de continencia y registro de heces [8]. Una alta tasa de respuesta fue observada en pacientes con incontinencia de origen neurológico [11], idiopático [12] e incluso en pacientes con defectos esfinterianos [13].
A pesar de algunas sugerencias de que la estimulación de las raíces sacras estimula a los nervios sensitivos aferentes [13,14], así como a los somáticos voluntarios eferentes [11,13,15] y a los nervios autónomos motores [16], el mecanismo exacto de la ENS permanece desconocido. Actualmente, el éxito de la ENS es principalmente medido por el registro de continencia y puntajes y se lo define como la reducción de los síntomas o de los episodios de incontinencia en más del 50%. Existe poca información disponible sobre los resultados a mediano plazo y calidad de vida (CDV) en pacientes después de la ENS por incontinencia fecal. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar prospectivamente los resultados a mediano plazo y la CDV de una serie consecutiva de pacientes incontinentes tratados con ENS.
Métodos
Etiología de la incontinencia
Entre diciembre de 2001 y julio de 2005, después de firmar un consentimiento informado, la ENS fue probada en 44 pacientes (30 mujeres) con una edad promedio de 65 años (rango, 15-88 años). Todos los pacientes fueron derivados después de tratamientos conservadores no exitosos, que incluyeron medicamentos para la regulación fecal y biofeedback . En 17 pacientes, la etiología de la incontinencia fue un defecto en el esfínter (En este caso, el esfínter, medido por ecografía endoanal en todos los pacientes, tenía menos de 90º de circunferencia). Tres pacientes habían tenido reparaciones esfinterianas previas. Se halló incontinencia idiopática en 13 casos e incontinencia neurogénica (causada por traumatismo de la médula espinal, esclerosis múltiple o polineuritis residual de Guillain-Barré) en 7 pacientes. Seis pacientes experimentaron incontinencia después de cirugía pelviana (resección anterior baja, cirugía de prolapso rectal) y 1 paciente tenía una malformación esfinteriana congénita.
Técnica operatoria
Después del consentimiento informado, la ENS fue realizada en 2 fases. Primero, se efectuó una evaluación percutánea del nervio y se implantó un electrodo, seguido por una fase de 2-3 semanas de investigación. Segundo, si la prueba de investigación mostró una reducción en el número de episodios de incontinencia por semana de más del 50%, se realizó el implante permanente de un generador de pulsos. Se usó una única dosis profiláctica de antibióticos (cefuroxima y metronidazol endovenosos) para todos los procedimientos en todos los pacientes. La técnica fue descrita previamente en detalle [17].
Ambas etapas fueron realizadas usando anestesia local, excepto en los pacientes que solicitaron anestesia general por conveniencia personal. El cirujano principal (FHH) participó en todos los procedimientos y fue entrenado en la ENS en el St. Marks Hospital en el año 2000.
Al comienzo de esta serie, la prueba convencional del electrodo (modelo 30576SC; Medtronic, Inc., Minneapolis, Minn) fue usada en 5 pacientes para la fase de investigación.
Este electrodo, sin embargo, se desplazaba fácilmente [17,18] y antes de la estimulación definitiva debe ser removido y cambiado por el electrodo permanente (modelo 3080, Medtronic, Inc.). Por esta razón, se cambió la estrategia después de estos 5 casos a favor del implante inmediato de un electrodo permanente de nuevo diseño (modelo 3889; Medtronic, Inc.). Además, se han reportado mejores resultados de investigación con este nuevo electrodo [19]. El último paso de la operación, usualmente efectuado después de 2 o 3 semanas de evaluación, fue la colocación y conexión del estimulador permanente (InterStim modelo 3023, Medtronic, Inc.). en un bolsillo glúteo subcutáneo creado en el lado opuesto al del electrodo implantado. Los parámetros de estimulación fueron idénticos para todos los pacientes: ancho del pulso 210 s; frecuencia 15 Hz, amplitud adaptable por los pacientes (límites del rango: 0-10 V).
Seguimiento y calidad de vida
Los pacientes fueron seguidos a los 1, 3, 6 y 12 meses después del implante del generador de pulsos. Cuestionarios sobre incontinencia y CDV fueron auto-administrados y controlados por enfermeras clínicas. Un médico evaluó los puntajes de incontinencia basado en las escalas de Wexner [20] y de Hanley [21] durante el período de control clínico. La CDV fue evaluada previo a la terapia y 6 meses después del implante permanente mediante el uso de 3 cuestionarios diferentes: el Gastrointestinal Quality of Life Index [22], la encuesta mediante el formulario de salud breve de 36 ítem (SF-36) y un cuestionario específico para la cuestión intestinal del Royal London Hospital [24]. Aunque aún no está validado, este último ha mostrado su valor en la evaluación de los pacientes incontinentes [24] y es comparable con el puntaje de CDV desarrollado después por la American Society of Colon and Rectal Surgeons . La severidad de la incontinencia fecal y urinaria fue graduada con el puntaje de Wexner [20] y de Hanley [21], respectivamente.
Estadísticas
Los resultados fueron documentados por su valores de mediana y rango. Para comparar la incontinencia preoperatoria y postoperatoria y los puntajes de CDV, se usó el rank test de Wilcoxon. Los valores de P menores de 0,05 fueron considerados significativos.
Resultados
En 6 pacientes, la prueba de investigación – aún después de un segundo test y en 1 caso de un 3º test con un electrodo nuevamente colocado – no redujo los síntomas. Por lo tanto, a esos pacientes no se les colocó un implante permanente. En 22 de 44 pacientes, la primera etapa, evaluación percutánea del nervio e implante de un electrodo, fue realizada de manera ambulatoria (< 12 horas). En los 22 restantes la estadía hospitalaria promedio fue de 1 día (rango, 1-2 días). La inserción del generador de pulsos implantable se efectuó en todos los 37 pacientes (26 mujeres) con una edad media de 66 años (rango, 15-88 años) sin complicaciones intraoperatorias.
Complicaciones a corto plazo (< 30 días postoperatorios)
Las complicaciones postoperatorias después del implante permanente ocurrieron en 3 pacientes (morbilidad postoperatoria 8%). Un paciente desarrolló un seroma subcutáneo alrededor del estimulador y requirió revisión quirúrgica que fue realizada sin remover el dispositivo. Otros 2 pacientes desarrollaron un infección de la herida después de 2 y 4 semanas y el estimulador tuvo que ser removido.
Complicaciones a mediano plazo
Los efectos adversos de la estimulación crónica fueron observados en 6 pacientes. Dos se quejaron de problemas para dormir y 4 por dolor perineal o en la pierna. La calidad del sueño fue restaurada apagando el estimulador durante la noche sin efectos negativos sobre la continencia. Las sensaciones dolorosas desparecieron en todos excepto en un paciente después de modificar los parámetros de la estimulación, también sin disminución en la calidad de la continencia. Después de un reemplaza no exitoso del electrodo, el paciente restante con dolor en aumento en la pierna después de 12 meses, solicitó la remoción del dispositivo y una colostomía permanente.
Una pérdida de la eficiencia de la ENS se observó en 2 pacientes después de 8 y 12 meses. Esto fue corregido por una nueva colocación del electrodo en 1 caso. El otro paciente, que había reducido la compliance rectal, solicitó una colostomía. Una mujer cayó sobre su cadera y se rompió un brazo y el electrodo de la ENS se desplazó, pero la colocación exitosa de uno nuevo recuperó la continencia.
Resultado funcional
El seguimiento promedio de los 37 pacientes después del implante permanente fue de 13 meses (rango, 1-42 meses). Todos los datos y cuestionarios estuvieron disponibles para 30 pacientes durante un seguimiento de 6 meses. Los resultados funcionales después de la ENS mejoraron significativamente en todos los pacientes, desde un puntaje de Wexner promedio preoperatorio de 14 (rango, 6-20) a un puntaje promedio de 5 (rango, 0-13) a los 6 meses (P < 0,001). Los puntajes de Hanley para la incontinencia urinaria también disminuyeron desde 0,5 (rango, 0-8) a 0 (rango, 0-4; P = 0,12).
En relación con un análisis de “intención de tratar”, la ENS fue exitosa en 34 de 44 pacientes (77%). Sin embargo, la estimulación permanente exitosa después de una fase de investigación positiva fue del 92% (34 de 37 pacientes).
Calidad de vida
Se halló una significativa mejoría en la CDV en el estilo de vida de los pacientes (incluyendo socialización y relaciones), afrontamiento de la situación, comportamiento y auto-percepción / depresión, de acuerdo con el puntaje del Royal London Hospital. El análisis del cuestionario SF-36 mostró considerable mejoría en las subescalas; no obstante, por lo escaso de los resultados no alcanzó significación estadística. En el puntaje del Gastrointestinal Quality of Life Index (0-144) se pudieron hallar diferencias significativas en CDV desde un puntaje promedio preoperatorio de 96 (rango 47-128) a un puntaje promedio postoperatorio de 107 (rango, 36-128; P = 0,02).
Comentarios
En esta serie de un único centro que incluyó 44 pacientes, la tasa de éxito a mediano plazo de la ENS como tratamiento para la incontinencia fecal fue del 77%. En los permanentemente estimulados, la tasa de éxito fue del 92% en un seguimiento promedio de 13 meses. Para esos pacientes, el numero de pérdidas involuntarias de heces disminuyó y la continencia mejoró significativamente. Más importante, la CDV de los pacientes aumentó dramáticamente y su vida social también mejoró.
La mayoría de los centros defines el éxito de la ENS como la mejora en el puntaje de incontinencia de al menos un 50% y reportan tasas de éxito entre el 67% y el 96% [8,11,12,25]. Estas tasas de éxito son, al menos, iguales (y en muchos casos superiores) al éxito de la reparación del esfínter o de los procedimientos de neoesfínter [5-7]. Esta afirmación está limitada por la falta de resultados a largo plazo para la ENS en esos estudios. Los análisis previos de la reparación esfinteriana o de los procedimientos de neoesfínter tienen un seguimiento alejado de 5 años o más, mientras que para la ENS, solamente hay disponibles datos de hasta 3 años de seguimiento alejado [26,27].
El éxito de la ENS, sin embargo, no solamente se mide por los cambios en la pérdida involuntaria de heces o la urgencia, sino también analizando la CDV [28]. La incontinencia afecta a pacientes en diferentes maneras, por ejemplo, en cuestiones de filtraciones, higiene y vergüenza social. En consecuencia, nuevos puntajes para la incontinencia tuvieron que desarrollarse para incluir una evaluación de la CDV [24,29,30]. Para los pacientes con incontinencia (la mayoría ancianos) el tener que alcanzar a tiempo un baño es un factor limitante en su habilidad para socializar. Una pequeña mejora en diferir la defecación puede aumentar dramáticamente la movilidad del paciente. Los resultados preliminares publicados por los autores en una revista médica suiza [31] ya mostraban una significativa reducción en el puntaje de Wexner y una tendencia hacia la mejoría en la CDV. Los cambios no alcanzaron significación estadística, probablemente debido al pequeño número de pacientes (n = 16). No obstante, en el presente estudio, uno de los más grandes ensayos de un único centro sobre ENS, la frecuencia de la pérdida involuntaria de heces y de la defecación urgente disminuyeron significativamente en todos los pacientes, resultando en una mejora significativa de la CDV. Los puntajes de la mejora de la CDV en este estudio también fueron observados en otros estudios [11,13,28] basados en puntajes similares u otros puntajes específicos para la continencia. Los resultados de los autores sugieren que los puntajes de CDV menos específicos, como el Gastrointestinal Quality of Life Index (desarrollada para evaluar CDV después de la colecistectomía laparoscópica) [22] o el cuestionario SF-36 [23], evaluaron adecuadamente la incontinencia después de la ENS.
Aunque los cuestionarios están orientados hacia los desórdenes gastrointestinales en general y no se enfocan primariamente en los cambios específicos en el estilo de vida y salud mental para los pacientes con incontinencia fecal severa, la mejoría en la CDV de los pacientes de este estudio fue tan dramática que ante un número en aumento de pacientes, el aumento es esos instrumentos genéricos también se volvió significativo.
La morbilidad y lo invasivo de un procedimiento no son medidos con los puntajes de CDV, pero son factores importantes para el confort de los pacientes y también deberían tomarse en cuenta en la evaluación global de una nueva técnica quirúrgica. Los autores han demostrado en un subanálisis de sus pacientes, que esta técnica mínimamente invasiva, descrita por primera vez por Spinelli y col. [18], tiene una baja tasa de morbilidad y puede ser fácilmente efectuada bajo anestesia general de manera ambulatoria [17]. Inicialmente, la ENS fue realizada en 3 etapas: 1) evaluación percutánea del nervio (estimulación aguda); 2) implante de un electrodo de prueba y evaluación (estimulación subcrónica) y 3) remoción del electrodo de prueba e implante del generador de pulsos (estimulación a largo plazo). En la actualidad, la mayoría de los centros favorecen un procedimiento en 2 etapas: una combinación de evaluación percutánea del nervio con implante primario de un electrodo permanente (modelo 3080 o 3889; Medtronic, Inc.) [18,32], seguido por el implante permanente del estimulador 2 semanas después. La evolución de esta técnica puede explicar las bajas tasas de implante halladas en los estudios más viejos. Por ejemplo, Uludag y col. [33] reportaron una tasa de implante del 71% (27 de 38 pacientes) y Ganio y col. [15] reportaron una tasa de éxito del 26% (5 de 19 pacientes). En el presente estudio, el implante permanente se alcanzó en 34 de 37 pacientes evaluados (tasa de implante exitoso del 92%).
Las complicaciones que requirieron intervención quirúrgica (grado III o mayor, de acuerdo con Dindo y col. [34]) ocurrieron en 8 pacientes (remoción del estimulador o reemplazo del electrodo, 22%). Sin embargo, una reestimulación exitosa es aún posible [11] y fue el caso de 5 de los 8 pacientes. La infección en el sitio del electrodo durante la fase de investigación o en el sitio de implante del estimulador permanente es la complicación más frecuente, ocurriendo en hasta el 20% de los pacientes [11]. El tratamiento habitualmente es conservador. En el presente estudio, la infección ocurrió en 3 pacientes (8%), requiriendo remoción permanente del estimulador sólo en uno (3%), similar a los resultados de otros autores (4%) [12]. En comparación con procedimientos alternativos que tienen tasas de morbilidad de hasta el 40% [6,7] como el implante de un esfínter artificial o la graciloplastia dinámica, la ENS es ciertamente menos invasiva y tiene una morbilidad significativamente más baja.
Aunque la ENS es una técnica reproducible y segura desde el punto de vista quirúrgico, los aspectos de programación del estimulador aún son demandantes y es necesario observar estrechamente a los pacientes. El electrodo puede ser estimulado a diferentes niveles a lo largo de la raíz sacra con diferentes frecuencias y amplitudes. El cambio de los parámetros de estimulación, aumentando la amplitud o la frecuencia, por ejemplo, puede usarse para tratar una falta de respuesta durante la estimulación permanente. Los efectos adversos de la estimulación, como dolor en el periné o en la región glútea, pueden ser corregidos modificando la configuración de la misma. Estas modificaciones fueron exitosas en aliviar los efectos adversos en 5 de 6 pacientes en el presente estudio. Más importante, probablemente, para el paciente es que el manejo de la estimulación es muy fácil con un simple control remoto. El paciente puede incrementar o disminuir la intensidad de la estimulación y puede apagar el generador, por ejemplo, durante la noche, lo que también es útil para ahorrar batería (expectativa de vida 6-8 años).
Pueden generarse preocupaciones por el costo de la ENS. El dispositivo cuesta aproximadamente $ 10.000. No obstante, lo mínimamente invasivo de la técnica, la baja tasa de complicaciones severas y la alta tasa de éxito después de una fase de investigación positiva, pueden compensar esos costos. Un estudio comparativo de análisis de costos de procedimientos alternativos, como la graciloplastia dinámica o el implante de un esfínter artificial, queda aún por ser efectuado. En los Estados Unidos hay un estudio en marcha para evaluar la ENS en vistas a su aprobación por la FDA (Food and Drug Administration), que incluye 14 centros académicos de primer nivel. Actualmente, en Suiza, el costo de la ENS es cubierto por el seguro sobre una base individual; se requieren rigurosos seguimientos para evaluar la relación costo / beneficio, a cargo del National Department of Health.
En conclusión, la técnica mínimamente invasiva de la ENS es un tratamiento seguro y efectivo para los pacientes con incontinencia fecal. Debido a la posibilidad de modificar los parámetros de la estimulación en cualquier momento, los efectos adversos de la estimulación permanente son fácilmente corregidos y tratados. Más importante aún, los datos de los autores demuestran que la ENS mejora significativamente la calidad de vida de manera general y la específicamente relacionada con la incontinencia.