Perspectiva de ASCO

“Este estudio confirmatorio demuestra que las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas son una opción segura y eficaz para el cáncer de páncreas resecable. Este ensayo quirúrgico aleatorizado ayudará tanto a los cirujanos como a los pacientes a sentirse seguros de que la cirugía mínimamente invasiva, en manos expertas, no es inferior a la cirugía abierta. Esto puede proporcionar beneficios como un tiempo de recuperación más rápido y menos riesgo de infección, sin aumentar el riesgo de cáncer”, dijo Jennifer F. Tseng, MD, experta de ASCO.

La pancreatectomía distal mínimamente invasiva con esplenectomía es una alternativa segura y eficaz a la cirugía abierta tradicional para pacientes con cáncer de páncreas resecable, según los resultados del estudio DIPLOMA, un ensayo aleatorizado internacional. Este abordaje quirúrgico, que extirpa tumores ubicados en el cuerpo o la cola del páncreas y el bazo, utiliza incisiones más pequeñas y ofrece un menor riesgo de complicaciones graves en comparación con la cirugía abierta. La investigación se presentará en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2023.

Resultados clave

DIPLOMA es el primer estudio aleatorizado y ciego del paciente que compara los resultados entre la cirugía abierta y la cirugía mínimamente invasiva para pacientes con cáncer de páncreas en estadio temprano cuando los tumores están presentes en el cuerpo o la cola del páncreas. La pancreatectomía distal abierta usa una incisión grande, mientras que la cirugía mínimamente invasiva usa varias incisiones más pequeñas. Durante esta cirugía, también se extirpa el bazo para una mayor recuperación de los ganglios linfáticos.

Este es un ensayo de no inferioridad, que compara un tratamiento establecido con otro tratamiento para confirmar que el nuevo tratamiento no es peor que el estándar de atención establecido. Ambas técnicas quirúrgicas tuvieron resultados comparables. El criterio principal de valoración del estudio fue la resección radical, o la extirpación completa del tumor y parte del tejido sano circundante.

La resección radical ocurrió en 83 pacientes (73%) en el grupo mínimamente invasivo y en 76 pacientes (69%) en el grupo de cirugía abierta. Después de la cirugía, los investigadores también encontraron:

El número de ganglios linfáticos extirpados durante la cirugía, o el rendimiento medio de los ganglios linfáticos, fue de 22 en el grupo mínimamente invasivo y de 23 en el grupo de cirugía abierta. El rendimiento mínimo de ganglios linfáticos para una pancreatectomía distal exitosa es de 13 ganglios linfáticos.

La recurrencia intraperitoneal, o una recurrencia del cáncer que ocurre en la cavidad peritoneal, fue del 41 % en el grupo mínimamente invasivo y del 38 % en el grupo de cirugía abierta.

“La cirugía ha logrado avances significativos en las últimas dos décadas. Uno de los más importantes es la introducción de la cirugía mínimamente invasiva. Para el cáncer de páncreas, hemos demostrado por primera vez que la pancreatectomía distal mínimamente invasiva es tan buena como la cirugía abierta. Nuestra investigación brinda tranquilidad a los cirujanos y puede ayudar a los pacientes brindándoles la información que necesitan para tener una conversación con su médico sobre cómo quieren ser tratados”, dijo el autor principal, Mohammad Abu Hilal, MD, PhD, Director Quirúrgico del Instituto Ospedaliero. Fondazione Poliambulanza en Brescia, Italia.

En 2023, se estima que 64.050 adultos serán diagnosticados con cáncer de páncreas en los Estados Unidos, y solo el 12 % de ellos será diagnosticado en una etapa temprana, cuando sea posible la extirpación quirúrgica del tumor. La tasa de supervivencia relativa a 5 años para el cáncer de páncreas en estadio temprano que se puede tratar con cirugía es del 44 %.

Las investigaciones anteriores que compararon estas dos técnicas quirúrgicas se realizaron en forma de revisiones sistemáticas y mostraron un resultado similar entre la pancreatectomía distal abierta y la pancreatectomía mínimamente invasiva. Sin embargo, un tercio de los cirujanos de páncreas encuestados han expresado su preocupación con respecto a la seguridad y la eficacia de la cirugía mínimamente invasiva en comparación con la cirugía abierta. Este ensayo aleatorizado y ciego proporciona evidencia de que la pancreatectomía distal mínimamente invasiva es una opción viable para las personas con cáncer de páncreas resecable en etapa temprana.

Acerca del estudio

Entre mayo de 2018 y mayo de 2021, el ensayo internacional de fase III DIPLOMA inscribió a 258 pacientes con cáncer de páncreas resecable. De ellos, 231 continuaron con el ensayo y fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibió pancreatectomía distal mínimamente invasiva, o al grupo de control, que recibió cirugía abierta estándar. Tanto el paciente como el patólogo que examinó las muestras desconocían el tipo de cirugía recibida.

Próximos pasos 

Los investigadores continuarán haciendo un seguimiento de estos pacientes para comparar sus resultados a los tres y cinco años y el análisis adicional de las muestras recuperadas durante este estudio analizará la cantidad de ganglios linfáticos extirpados en el bazo para determinar si es necesario extirpar el bazo. Los investigadores también realizarán ensayos adicionales para comparar los resultados entre las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas laparoscópicas y robóticas. 

El estudio fue financiado por Medtronic y Ethicon.