Con las limitaciones de los costos de la atención médica, y las innovaciones técnicas recientes, una cantidad cada vez mayor de procedimientos, incluyendo procedimientos mayores para el cáncer (por ej., mastectomías, histerectomías, y prostatectomías), están siendo realizados con una estadía corta (una noche), o como cirugías ambulatorias [1-3].

Aunque las estadías hospitalarias cortas tienen muchas ventajas, ese modelo añade complejidades a la prestación de una atención de alta calidad centrada en el paciente, particularmente para los pacientes con cáncer y sus cuidadores, que a menudo todavía están luchando con un nuevo diagnóstico de cáncer.

Los pacientes pueden salir del centro quirúrgico mientras todavía experimentan síntomas que podían ser atendidos previamente por el equipo tratante del hospital [4]. El manejo de los síntomas en el hogar puede ser desafiante para los pacientes y quienes los cuidan, los que pueden tener dificultad para distinguir síntomas normales y esperados, de eventos adversos potencialmente graves [5]. Sin información y consciencia del riesgo, los pacientes pueden demorar la búsqueda de atención, con severas consecuencias, o pueden experimentar ansiedad innecesaria y buscar atención no necesaria [6].

Un abordaje para ese desafío es a través de la colección de resultados reportados por los pacientes (Patient-reported outcomes [PRO]), que se están convirtiendo rápidamente en un estándar de atención en toda la medicina para monitorear la carga de los síntomas. Existe amplia y abundante experiencia de que los datos de los PRO pueden mejorar la comunicación con el equipo médico, la calidad de vida, y la satisfacción del paciente, por la ayuda para manejar sus síntomas [7-9].

En el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK), un gran ensayo randomizado comparando la colección rutinaria de PRO con la atención habitual durante la quimioterapia, mostró que, entre los pacientes que recibieron la intervención de los PRO, mejoró la calidad de vida (34% vs 18%), y que tuvieron una menor probabilidad de ser vistos en el centro de atención de urgencias (CAU) (34% vs 41%; P = 0,02), o de ser hospitalizados (45% vs 49%; P = 0,08) [10].

El monitoreo remoto basado en los PRO de los pacientes sometidos a cirugía ambulatoria fue implementado en el MSK en 2016, como un componente de la atención clínica de rutina [11]. A través de ese sistema, denominado “rastreador de recuperación” (Recovery Tracker [RT]), se pidió a los pacientes que reportaran diariamente los síntomas durante 10 días después del egreso. Si se reportaban síntomas por encima del umbral, se generaban alertas para el equipo de atención, y el personal de enfermería llamaba al paciente para investigar.

Un análisis retrospectivo de más de 7000 pacientes demostró que el uso del RT condujo a una reducción del riesgo del 42% de visitas al CAU, y no resultó en admisión hospitalaria, esto es, una consulta potencialmente evitable [12]. Sin embargo, el RT también llevó a un aumento en la carga de trabajo del personal de enfermería, con una media de 2,5 llamadas a 3,4 llamadas por paciente dentro de los 30 días (aumento de llamadas 0,86; 95% índice de confianza [IC]: 0,75-0,98; P < 0,001).

Para aumentar la utilidad del monitoreo remoto empleando menos recursos de enfermería, se desarrolló un sistema que proporciona a los pacientes información automatizada en tiempo real sobre la gravedad de los síntomas esperados, y les permite activar la atención según sea necesario, aquí denominada "retroalimentación mejorada".

El objetivo de este ensayo controlado randomizado fue comparar la “retroalimentación mejorada” con el estándar de atención descrito (extensión de enfermería si los síntomas exceden los límites normales), llamado “monitoreo del equipo”, y su impacto potencial para disminuir las visitas al CAU y readmisiones, la ansiedad del paciente, y la carga de trabajo de enfermería, hasta 30 días después de una cirugía ambulatoria por cáncer.

Los autores hipotetizaron que los pacientes en el grupo de retroalimentación mejorada podrían estar mejor empoderados para tomar decisiones relacionadas con sus síntomas, mejorar la experiencia del paciente, y prevenir visitas potencialmente evitables al CAU, utilizando menos recursos que el monitoreo del equipo.

> Diseño del estudio

Se trata de un ensayo controlado randomizado de un único centro asistencial con una randomización estratificada por procedimiento 1:1 entre 2 ramas, monitoreo del equipo y retroalimentación mejorada., utilizando los estándares PCORI como fuera previamente descrito [13]. El protocolo fue aprobado por el MSK Institutional Review Board como un protocolo de bajo riesgo, con una dispensa para el consentimiento informado. El estudio fue registrado en clinicaltrials.gov (NCT03178045).

> Pacientes y randomización

Los pacientes fueron elegibles para participar si habían sido sometidos a cirugía oncológica en el Josie Robertson Surgery Center, un hospital para cirugía ambulatoria del MSK [11], entre el 15 de septiembre de 2017, y el 30 de septiembre de 2019. Para ser elegibles, los pacientes necesitan tener más de 18 años, en riesgo de y/o diagnosticados con cáncer de mama, ginecológico, urológico y/o de cabeza y cuello; y ser capaces de completar encuestas electrónicas desde casa y en inglés.

Antes de la cirugía, los pacientes elegibles recibieron materiales escritos que describían el estudio, a través de su portal (MyMSK), correo electrónico, o una carta enviada a su hogar. Los pacientes fueron contactados por el equipo del estudio para obtener su consentimiento verbal para participar. La randomización se realizó dentro de 1 semana de la consulta quirúrgica del paciente mediante la MSK Clinical Research Database, una base de datos segura, protegida con contraseña, que asegura el ocultamiento total de la asignación.

La randomización fue estratificada por procedimiento, e implementada mediante bloques permutados al azar, de longitud aleatoria. Si bien a los pacientes no se les informó explícitamente sobre su rama de aleatorización, el ensayo no fue ciego ya que la intervención fue obvia para los pacientes y reconocible por el equipo clínico.

> El rastreador de recuperación

El RT es considerado el estándar de atención en la institución del estudio, y fue desarrollado con la participación de múltiples partes interesadas, para monitorear a los pacientes de forma remota durante el período postoperatorio inmediato [11,12]. En resumen, incluye 19 preguntas adaptadas de la versión PRO validada del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [14], enviadas a los pacientes vía el MyMSK Patient Portal por 10 días después de la cirugía.

Las respuestas por encima del umbral específico para cada síntoma, y la duración del tiempo post cirugía generan alertas en el equipo clínico. Para los síntomas con un nivel intermedio, se envía al equipo del consultorio del cirujano un alerta “amarillo”, y el paciente es evaluado telefónicamente o por mensaje seguro en el portal, durante las horas regulares de consultorio.

Para los síntomas de alto riesgo, tal como una falta de aire severa, se envía un alerta “rojo” al equipo del consultorio del cirujano y el paciente también recibe instantáneamente una ventana emergente electrónica que le indica que se comuniquen con el médico de inmediato.

> Intervención

Todos los pacientes en el estudio completaron el RT. Cuando los síntomas estuvieron fuera del rango esperado para los pacientes randomizados para la atención estándar de monitoreo del equipo, las alertas provocaron que el equipo clínico contactara al paciente de la manera ya descrita. Los pacientes randomizados para la retroalimentación mejorada recibieron además un informe formateado inmediato que proporciona retroalimentación normativa automatizada sobre sus síntomas esperados para ese procedimiento, pero no se enviaron “alertas amarillas” al equipo clínico.

Ambos grupos fueron advertidos de contactar a sus médicos ante síntomas de nivel de “alerta roja”. El desarrollo de los reportes de retroalimentación fue informado por datos de pacientes reales, y comentarios de pacientes, proveedores y cuidadores [15].

Los pacientes del estudio recibieron diariamente recordatorios por correo electrónico para completar el RT, desde el 1º día postoperatorio hasta el 10º; encuestas opcionales adicionales estuvieron disponibles para ser completadas por los pacientes, si ellos así lo deseaban, desde el 11º hasta el 30º días postoperatorios.

> Resultados

El resultado primario fue la consulta en el CAU, sin readmisión, dentro de los 30 días de la cirugía, un evento que podría potencialmente ser evitado con un manejo proactivo de los síntomas [16,17]. Los resultados secundarios incluyeron: consultas en el CAU con readmisión dentro de los 30 días, cualquier readmisión dentro de los 30 días, ansiedad del paciente, eventos adversos dentro de los 30 días, llamadas a enfermería, referencias para el manejo del dolor, y consultas clínicas dentro de los 30 días de la cirugía. Las visitas al CAU y las readmisiones fueron recolectadas de las bases de datos institucionales del MSK.

La ansiedad del paciente fue medida con 3 ítems de la versión PRO de la encuesta CTCAV, que se sumaron para generar un puntaje global de 0 a 12; los pacientes con ausencia de cualquiera de los 3 ítems fueron considerados perdidos.

Los eventos adversos fueron capturados por la base de datos MSK Secondary Surgical Event, por la base de datos del National Surgical Quality Improvement Program, y la base de datos institucional MSK Clinical Research Database. Otros eventos relacionados con síntomas, incluyendo la cantidad de llamadas a enfermería, referencias para el manejo del dolor, y consultas clínicas, fueron extraídos de la base de datos institucional, y de los registros médicos electrónicos.

> Análisis estadístico

Basado en los datos disponibles en el MSK al momento del diseño del estudio, se esperó que por cada 1000 pacientes elegibles tratados quirúrgicamente en el Josie Robertson Surgery Center, 69 pacientes podrían tener consultas en el CAU, de los que 28 podrían requerir readmisión y, por lo tanto, 41 podrían tener consultas en el CAU sin readmisión.

Usando un alfa tradicional del 5% y una tasa de eventos del 4,1% en el grupo control, se obtuvo un poder estadístico del 85% para detectar una reducción del riesgo relativo del 50%, basada en un tamaño total de la muestra de 2750 pacientes.

Para evaluar el resultado primario, una diferencia en el riesgo de tener el paciente cualquier consulta en el CAU sin readmisión en el MSK dentro de los 30 días de la cirugía, se usó una regresión logística multivariable para comprobar su asociación con la rama de randomización, con el tipo de procedimiento como una covariable.

Desde ese modelo de regresión logística multivariable, se calculó una diferencia correspondiente ajustada en el riesgo entre las ramas mediante el cálculo de un riesgo previsto en ambas ramas, estableciendo por separado el tipo de procedimiento en el valor del modelo, con un intervalo de confianza (IC) del 95% calculado a través de 2000 muestras cargadas en computadoras. Ese análisis fue repetido para los resultados de las consultas al CAU con readmisión dentro de los 30 días, y para cualquier readmisión dentro de los 30 días.

Se utilizó una regresión longitudinal de efectos mixtos para probar la asociación entre la puntuación total de ansiedad y la rama de randomización, después de ajustar por día posoperatorio, tipo de procedimiento, y una interacción entre la rama de randomización y el día posoperatorio con una intercepción aleatoria para el paciente.

La interacción del día posoperatorio por rama se utilizó para probar si la relación entre ansiedad y el día posoperatorio difería según la rama. El puntaje de ansiedad del paciente la primera vez que se usó la encuesta del RT fue excluido, porque se quiso evaluar la ansiedad del paciente como resultado de la intervención (retroalimentación mejorada versus monitoreo del equipo).

La asociación entre la rama de randomización y la cantidad de llamadas de seguimiento de enfermería dentro de los 30 días, fue evaluada utilizando regresión multivariable binomial negativa, con el tipo de procedimiento como covariable.

Se usó regresión logística multivariable ajustada por tipo de procedimiento como covariable, para comprobar una asociación entre la rama de randomización y el riesgo de derivación para el manejo del dolor o riesgo de un evento adverso dentro de los 30 días. Todos los cálculos se efectuaron con el programa R, versión 3.6.1, usando el paquete lme4 versión 1.1-23 para ajuste del modelo de efectos mixtos lineales.

Un total de 8659 pacientes fue evaluado para su elegibilidad, y 2823 de ellos cumplieron con los criterios. De éstos, 2793 fueron randomizados y, de los randomizados, 93 fueron sometidos a procedimientos considerados postoperatoriamente como no elegibles, 64 tuvieron suspensión o reubicación de su cirugía, y 12 declinaron su consentimiento, dejando 2624 pacientes para el análisis. El análisis se efectuó después de los principios de intención de tratar y se compararon los resultados por grupo de randomización: 1314 en la rama de retroalimentación mejorada vs 1310 en la rama de monitoreo del equipo. 

La mediana de la edad en ambas ramas fue de 54 años y > 70% de la cohorte fueron mujeres (un resultado del predominio de procedimientos quirúrgicos mamarios y ginecológicos). Casi todos los pacientes (99%) recibieron anestesia general.

La mayoría de los pacientes (65%) fue sometida a procedimientos ambulatorios de recuperación extendida, definidos como procedimientos ambulatorios con una estadía nocturna planificada [18] (una fracción pequeña de pacientes con procedimientos ambulatorios de recuperación extendida egresó el mismo día de la cirugía).

La participación a través del RT fue alta. No hubo diferencia en la tasa de completitud entre las dos ramas. Un total de 90% de los pacientes completó el RT al menos una vez, 84% ≥ 4 veces, y el 62% en todos los 10 días postoperatorios. En promedio, los pacientes enviaron 7,2 respuestas del RT.

Globalmente, 173 pacientes se presentaron en el CAU del MSK después de la cirugía, y 71 fueron readmitidos dentro de los primeros 30 días. En el análisis multivariable no se halló evidencia de una diferencia entre los grupos en el riesgo de consultas al CAU sin readmisión (P = 0,12), ni en el riesgo de consultas al CAU con readmisión, o cualquier readmisión (P = 0,4 para ambas).

La diferencia absoluta ajustada de riesgo, entre el riesgo de una consulta al CAU sin readmisión fue 1,0% (95% IC: -0,23–3,1%) más alta entre aquellos randomizados para recibir retroalimentación mejorada.

Una pequeña proporción de sujetos randomizados para recibir retroalimentación mejorada (130) no recibió algunas características de esa retroalimentación debido a un error técnico, mientras que todos los pacientes asignados al azar al monitoreo del equipo recibieron la retroalimentación correcta.

Por lo tanto, se efectuó un análisis de sensibilidad por protocolo comparando a aquellos randomizados para monitoreo del equipo con el subgrupo de pacientes que recibió correctamente la retroalimentación mejorada. Las estimaciones del análisis de sensibilidad se movieron ligeramente hacia el nulo, lo que confirmó la conclusión primaria.

Los pacientes randomizados para retroalimentación mejorada tuvieron una reducción más rápida de su puntaje de ansiedad, en donde el puntaje máximo es 12, en un 0,04 (95% IC: 0,02-0,06) por día postoperatorio, en comparación con aquellos randomizados para monitoreo del equipo. Eso se traduce en una mayor reducción de la ansiedad en la rama de retroalimentación mejorada de 0,36 puntos de la encuesta en el transcurso de 9 días.

El número de llamadas a enfermería fue un 10% (95% IC: 5-16%) más bajo en el grupo de retroalimentación mejorada a los 30 días. Cuando se repitió el análisis limitado a los 10 días en que se proporcionó la retroalimentación mejorada, la cantidad de llamadas a enfermería fue un 14% más baja (95% IC: 0,08-0,19; P < 0,001).

Globalmente, 106 pacientes (4,0%) experimentaron un evento adverso, con 3 (0,1%) teniendo dos eventos adversos. No hubo diferencia significativa en la incidencia de eventos adversos entre los grupos (0,4% más alta entre los pacientes que recibieron retroalimentación mejorada: 95% IC: -1,1–2,0%).

Tampoco hubo diferencias en el manejo del dolor con 12 (0,9%) y 11 (0,8%) en las ramas de retroalimentación mejorada y monitoreo del equipo, respectivamente, o en las consultas clínicas (razón de la tasa de incidencia 0,99; 95% IC: 0,92-1,06; P = 0,7).

Habilitada por las innovaciones técnicas en cirugía y anestesiología y manejada por las presiones para reducir costos, una cantidad cada vez mayor de operaciones son realizadas como procedimientos ambulatorios [1-3]. El trabajo previo del grupo de los autores sugiere que el monitoreo remoto de los PRO puede reducir significativamente la atención no planificada [12].

En el ensayo randomizado controlado de gran tamaño reportado aquí, se encontró que añadir una retroalimentación automatizada a la evaluación rutinaria de los PRO redujo la ansiedad del paciente y la carga de trabajo de enfermería, mientras se mantuvo la reducción previamente observada            en las consultas al CAU.

El hallazgo de que las tasas de consultas al CAU y de eventos adversos fueron similares entre los dos grupos, brinda un reaseguro importante de que una retroalimentación inmediata, normativa y contextual a un paciente post quirúrgico sobre síntomas auto reportados, puede suplantar con seguridad a una discusión con personal de enfermería con conocimientos, para apoyar la toma de decisión del paciente, o manejar síntomas moderados esperables.

El trabajo retrospectivo previo de los autores mostró que, por sí solo, el monitoreo disminuye consultas potencialmente evitables al CAU, es decir, aquellas que no resultan en readmisión, en un 44%, pero a expensas de un 0.9 de llamadas adicionales a enfermería, por paciente [12].

Con el ofrecimiento de una retroalimentación mejorada automatizada, los datos presentados indican que se puede lograr la misma disminución de atención no planificada, con menos recursos de enfermería. Esa reducción de las llamadas a enfermería es clínicamente significativa cuando se traslada al número acumulado de llamadas por paciente.

En el MSK, que realiza cerca de 10.000 procedimientos quirúrgicos ambulatorios por cáncer anualmente, una reducción de 0,4 llamadas por paciente representa 4000 llamadas telefónicas. Los síntomas reportados con la retroalimentación mejorada también pueden ser utilizados para ayudar a apoyar a los pacientes en entornos con menos recursos de enfermería para el manejo postoperatorio, o con tasas más altas de "atención no anticipada".

Además del impacto positivo sobre la utilización de recursos, la retroalimentación automatizada parece también ayudar a disminuir la ansiedad postoperatoria del paciente. Después de la cirugía ambulatoria por cáncer, los síntomas son muy comunes [6,19] y una fuente considerable de angustia para los pacientes [20], que puede estar compuesta por el hecho de que ellos no son capaces de distinguir los síntomas postoperatorios “esperables”, de aquellos preocupantes, sin educación por parte de los proveedores de atención médica.

En este estudio, los pacientes que recibieron retroalimentación mejorada, tuvieron una reducción más rápida de los puntajes de ansiedad, con una disminución acumulada de 0,36 puntos en 9 días. Esa reducción en la ansiedad es clínicamente significativa, dado que la intervención no tiene riesgos y su costo marginal es cercano a cero [21]. Ese hallazgo sugiere que la interpretación en tiempo real y la guía de los síntomas postoperatorios brindan un reaseguro importante y oportuno a los pacientes durante un tiempo estresante.

Debería señalarse que en el día 1 antes de la intervención, los pacientes en la rama de retroalimentación mejorada tuvieron un nivel levemente más alto de ansiedad. Dado el diseño randomizado de este estudio, esa diferencia se debió a la casualidad; asimismo, fue controlado mediante el empleo de ANCOVA, que toma en consideración la relación entre el puntaje basal y el de seguimiento.

Este estudio tiene varias limitaciones.

1. Primero, fue realizado en un único centro asistencial, que es un hospital urbano bien equipado, con atención altamente protocolizada y capacidades informáticas avanzadas. Los pacientes en este estudio tenían probablemente más conocimientos de informática y un nivel socioeconómico más alto, que el que puede ser visto en otros sistemas hospitalarios. Por ejemplo, la tasa de adopción del portal entre sus pacientes es de cerca del 90%, lo que es más alto que los promedios nacionales [22-24]. El acceso a las plataformas digitales puede también ser desafiante para los pacientes frente al estrés debido a la enfermedad y tratamiento, o por condiciones preexistente de salud [25-27]. Sin embargo, dada la omnipresencia de los teléfonos inteligentes, y la disponibilidad y utilización creciente de portales para los pacientes, se requiere un mínimo entrenamiento para utilizar la retroalimentación mejorada.

2. Segundo, el estudio fue realizado en un centro ambulatorio en donde los pacientes son generalmente más sanos y tienen menor probabilidad de requerir consultas para atención urgente o readmisiones. Globalmente, la carga de síntomas fue modesta para esta población, y la mayoría de los pacientes se recuperó bien en su hogar con mínima participación del equipo clínico o cuidadores. Un futuro trabajó sobre el reporte de los síntomas y la retroalimentación mejorada se aplicará a pacientes más enfermos sometidos a cirugías más complejas, en donde las frecuencias más altas de complicaciones tienen potencial para un mayor efecto beneficioso.

3. Tercero, se pudieron capturar sólo las consultas al CAU del MSK y no a los departamentos de emergencia de la comunidad. Aunque las tasas de readmisión y consultas del CAU del MSK representan, por lo tanto, una subestimación de la necesidad general de cuidados agudos para estos pacientes, no hay razón para esperar que la tasa de visitas externas difiera entre las ramas de randomización. Adicionalmente, este estudio fue empoderado para detectar una reducción relativa del riesgo del 50% en las consultas al CAU. En retrospectiva, la equivalencia entre las dos ramas fue quizás el resultado más probable, pero al momento del diseño del estudio, el impacto del RT solo, aún no era conocido.

Finalmente, no se pudo randomizar pacientes para una rama de “no monitoreo”, lo que podría reflejar el estatus actual de la mayoría de los programas de cirugía, y puede limitar la generalización de estos resultados. No obstante, los PRO se están volviendo rápidamente disponibles e integrados en los sistemas de registros médicos electrónicos [28-30], por lo que estos hallazgos pueden alentar la adopción, e informar el diseño de sistemas de máxima eficacia en un futuro próximo.

En conclusión, se encontró que brindar a los pacientes una retroalimentación automatizada sobre la severidad de los síntomas durante la recuperación, desde un centro de cirugía ambulatoria, reduce la ansiedad y la carga de trabajo de enfermería, sin afectar las tasas de consulta al CAU o de readmisiones, comparado con el monitoreo del proveedor de atención de los síntomas informados electrónicamente.

Los síntomas capturados por el RT no son únicos para la cirugía ambulatoria y, por lo tanto, el concepto de brindar una retroalimentación normativa en tiempo real a los pacientes, puede ser útil también después de cirugías más complejas con internación, así como tratamientos como la radioterapia o quimioterapia, en donde los pacientes necesitan manejar sus síntomas en el hogar.

Como tal, se debe considerar la incorporación más amplia de retroalimentación automatizada en los sistemas para el monitoreo rutinario de los PRO. Este enfoque innovador y centrado en el paciente aumenta, de manera rentable, el impacto positivo de la medición de los PRO en la atención quirúrgica.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi