Monitorización electrónica de síntomas después de una cirugía oncológica ambulatoria

Con las limitaciones de los costos de la atención médica, y las innovaciones técnicas recientes, una cantidad cada vez mayor de procedimientos, incluyendo procedimientos mayores para el cáncer (por ej., mastectomías, histerectomías, y prostatectomías), están siendo realizados con una estadía corta (una noche), o como cirugías ambulatorias [1-3].

Aunque las estadías hospitalarias cortas tienen muchas ventajas, ese modelo añade complejidades a la prestación de una atención de alta calidad centrada en el paciente, particularmente para los pacientes con cáncer y sus cuidadores, que a menudo todavía están luchando con un nuevo diagnóstico de cáncer.

Los pacientes pueden salir del centro quirúrgico mientras todavía experimentan síntomas que podían ser atendidos previamente por el equipo tratante del hospital [4]. El manejo de los síntomas en el hogar puede ser desafiante para los pacientes y quienes los cuidan, los que pueden tener dificultad para distinguir síntomas normales y esperados, de eventos adversos potencialmente graves [5]. Sin información y consciencia del riesgo, los pacientes pueden demorar la búsqueda de atención, con severas consecuencias, o pueden experimentar ansiedad innecesaria y buscar atención no necesaria [6].

Un abordaje para ese desafío es a través de la colección de resultados reportados por los pacientes (Patient-reported outcomes [PRO]), que se están convirtiendo rápidamente en un estándar de atención en toda la medicina para monitorear la carga de los síntomas. Existe amplia y abundante experiencia de que los datos de los PRO pueden mejorar la comunicación con el equipo médico, la calidad de vida, y la satisfacción del paciente, por la ayuda para manejar sus síntomas [7-9].

En el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK), un gran ensayo randomizado comparando la colección rutinaria de PRO con la atención habitual durante la quimioterapia, mostró que, entre los pacientes que recibieron la intervención de los PRO, mejoró la calidad de vida (34% vs 18%), y que tuvieron una menor probabilidad de ser vistos en el centro de atención de urgencias (CAU) (34% vs 41%; P = 0,02), o de ser hospitalizados (45% vs 49%; P = 0,08) [10].

El monitoreo remoto basado en los PRO de los pacientes sometidos a cirugía ambulatoria fue implementado en el MSK en 2016, como un componente de la atención clínica de rutina [11]. A través de ese sistema, denominado “rastreador de recuperación” (Recovery Tracker [RT]), se pidió a los pacientes que reportaran diariamente los síntomas durante 10 días después del egreso. Si se reportaban síntomas por encima del umbral, se generaban alertas para el equipo de atención, y el personal de enfermería llamaba al paciente para investigar.

Un análisis retrospectivo de más de 7000 pacientes demostró que el uso del RT condujo a una reducción del riesgo del 42% de visitas al CAU, y no resultó en admisión hospitalaria, esto es, una consulta potencialmente evitable [12]. Sin embargo, el RT también llevó a un aumento en la carga de trabajo del personal de enfermería, con una media de 2,5 llamadas a 3,4 llamadas por paciente dentro de los 30 días (aumento de llamadas 0,86; 95% índice de confianza [IC]: 0,75-0,98; P < 0,001).

Para aumentar la utilidad del monitoreo remoto empleando menos recursos de enfermería, se desarrolló un sistema que proporciona a los pacientes información automatizada en tiempo real sobre la gravedad de los síntomas esperados, y les permite activar la atención según sea necesario, aquí denominada "retroalimentación mejorada".

El objetivo de este ensayo controlado randomizado fue comparar la “retroalimentación mejorada” con el estándar de atención descrito (extensión de enfermería si los síntomas exceden los límites normales), llamado “monitoreo del equipo”, y su impacto potencial para disminuir las visitas al CAU y readmisiones, la ansiedad del paciente, y la carga de trabajo de enfermería, hasta 30 días después de una cirugía ambulatoria por cáncer.

Los autores hipotetizaron que los pacientes en el grupo de retroalimentación mejorada podrían estar mejor empoderados para tomar decisiones relacionadas con sus síntomas, mejorar la experiencia del paciente, y prevenir visitas potencialmente evitables al CAU, utilizando menos recursos que el monitoreo del equipo.

> Diseño del estudio

Se trata de un ensayo controlado randomizado de un único centro asistencial con una randomización estratificada por procedimiento 1:1 entre 2 ramas, monitoreo del equipo y retroalimentación mejorada., utilizando los estándares PCORI como fuera previamente descrito [13]. El protocolo fue aprobado por el MSK Institutional Review Board como un protocolo de bajo riesgo, con una dispensa para el consentimiento informado. El estudio fue registrado en clinicaltrials.gov (NCT03178045).

> Pacientes y randomización

Los pacientes fueron elegibles para participar si habían sido sometidos a cirugía oncológica en el Josie Robertson Surgery Center, un hospital para cirugía ambulatoria del MSK [11], entre el 15 de septiembre de 2017, y el 30 de septiembre de 2019. Para ser elegibles, los pacientes necesitan tener más de 18 años, en riesgo de y/o diagnosticados con cáncer de mama, ginecológico, urológico y/o de cabeza y cuello; y ser capaces de completar encuestas electrónicas desde casa y en inglés.

Antes de la cirugía, los pacientes elegibles recibieron materiales escritos que describían el estudio, a través de su portal (MyMSK), correo electrónico, o una carta enviada a su hogar. Los pacientes fueron contactados por el equipo del estudio para obtener su consentimiento verbal para participar. La randomización se realizó dentro de 1 semana de la consulta quirúrgica del paciente mediante la MSK Clinical Research Database, una base de datos segura, protegida con contraseña, que asegura el ocultamiento total de la asignación.

La randomización fue estratificada por procedimiento, e implementada mediante bloques permutados al azar, de longitud aleatoria. Si bien a los pacientes no se les informó explícitamente sobre su rama de aleatorización, el ensayo no fue ciego ya que la intervención fue obvia para los pacientes y reconocible por el equipo clínico.

> El rastreador de recuperación

El RT es considerado el estándar de atención en la institución del estudio, y fue desarrollado con la participación de múltiples partes interesadas, para monitorear a los pacientes de forma remota durante el período postoperatorio inmediato [11,12]. En resumen, incluye 19 preguntas adaptadas de la versión PRO validada del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [14], enviadas a los pacientes vía el MyMSK Patient Portal por 10 días después de la cirugía.

Las respuestas por encima del umbral específico para cada síntoma, y la duración del tiempo post cirugía generan alertas en el equipo clínico. Para los síntomas con un nivel intermedio, se envía al equipo del consultorio del cirujano un alerta “amarillo”, y el paciente es evaluado telefónicamente o por mensaje seguro en el portal, durante las horas regulares de consultorio.

Para los síntomas de alto riesgo, tal como una falta de aire severa, se envía un alerta “rojo” al equipo del consultorio del cirujano y el paciente también recibe instantáneamente una ventana emergente electrónica que le indica que se comuniquen con el médico de inmediato.

> Intervención

Todos los pacientes en el estudio completaron el RT. Cuando los síntomas estuvieron fuera del rango esperado para los pacientes randomizados para la atención estándar de monitoreo del equipo, las alertas provocaron que el equipo clínico contactara al paciente de la manera ya descrita. Los pacientes randomizados para la retroalimentación mejorada recibieron además un informe formateado inmediato que proporciona retroalimentación normativa automatizada sobre sus síntomas esperados para ese procedimiento, pero no se enviaron “alertas amarillas” al equipo clínico.

Ambos grupos fueron advertidos de contactar a sus médicos ante síntomas de nivel de “alerta roja”. El desarrollo de los reportes de retroalimentación fue informado por datos de pacientes reales, y comentarios de pacientes, proveedores y cuidadores [15].

Los pacientes del estudio recibieron diariamente recordatorios por correo electrónico para completar el RT, desde el 1º día postoperatorio hasta el 10º; encuestas opcionales adicionales estuvieron disponibles para ser completadas por los pacientes, si ellos así lo deseaban, desde el 11º hasta el 30º días postoperatorios.

> Resultados

El resultado primario fue la consulta en el CAU, sin readmisión, dentro de los 30 días de la cirugía, un evento que podría potencialmente ser evitado con un manejo proactivo de los síntomas [16,17]. Los resultados secundarios incluyeron: consultas en el CAU con readmisión dentro de los 30 días, cualquier readmisión dentro de los 30 días, ansiedad del paciente, eventos adversos dentro de los 30 días, llamadas a enfermería, referencias para el manejo del dolor, y consultas clínicas dentro de los 30 días de la cirugía. Las visitas al CAU y las readmisiones fueron recolectadas de las bases de datos institucionales del MSK.

La ansiedad del paciente fue medida con 3 ítems de la versión PRO de la encuesta CTCAV, que se sumaron para generar un puntaje global de 0 a 12; los pacientes con ausencia de cualquiera de los 3 ítems fueron considerados perdidos.

Los eventos adversos fueron capturados por la base de datos MSK Secondary Surgical Event, por la base de datos del National Surgical Quality Improvement Program, y la base de datos institucional MSK Clinical Research Database. Otros eventos relacionados con síntomas, incluyendo la cantidad de llamadas a enfermería, referencias para el manejo del dolor, y consultas clínicas, fueron extraídos de la base de datos institucional, y de los registros médicos electrónicos.

> Análisis estadístico

Basado en los datos disponibles en el MSK al momento del diseño del estudio, se esperó que por cada 1000 pacientes elegibles tratados quirúrgicamente en el Josie Robertson Surgery Center, 69 pacientes podrían tener consultas en el CAU, de los que 28 podrían requerir readmisión y, por lo tanto, 41 podrían tener consultas en el CAU sin readmisión.

Usando un alfa tradicional del 5% y una tasa de eventos del 4,1% en el grupo control, se obtuvo un poder estadístico del 85% para detectar una reducción del riesgo relativo del 50%, basada en un tamaño total de la muestra de 2750 pacientes.

Para evaluar el resultado primario, una diferencia en el riesgo de tener el paciente cualquier consulta en el CAU sin readmisión en el MSK dentro de los 30 días de la cirugía, se usó una regresión logística multivariable para comprobar su asociación con la rama de randomización, con el tipo de procedimiento como una covariable.

Desde ese modelo de regresión logística multivariable, se calculó una diferencia correspondiente ajustada en el riesgo entre las ramas mediante el cálculo de un riesgo previsto en ambas ramas, estableciendo por separado el tipo de procedimiento en el valor del modelo, con un intervalo de confianza (IC) del 95% calculado a través de 2000 muestras cargadas en computadoras. Ese análisis fue repetido para los resultados de las consultas al CAU con readmisión dentro de los 30 días, y para cualquier readmisión dentro de los 30 días.

Se utilizó una regresión longitudinal de efectos mixtos para probar la asociación entre la puntuación total de ansiedad y la rama de randomización, después de ajustar por día posoperatorio, tipo de procedimiento, y una interacción entre la rama de randomización y el día posoperatorio con una intercepción aleatoria para el paciente.

La interacción del día posoperatorio por rama se utilizó para probar si la relación entre ansiedad y el día posoperatorio difería según la rama. El puntaje de ansiedad del paciente la primera vez que se usó la encuesta del RT fue excluido, porque se quiso evaluar la ansiedad del paciente como resultado de la intervención (retroalimentación mejorada versus monitoreo del equipo).