Valor del dímero D | 06 JUL 21

Anticoagulación terapéutica vs profiláctica en COVID-19

ACTION: un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Autor/a: Prof Renato Lopes, Dab Pedro Gabriel Melo de Barros, Silva Remo, et al. Fuente: The Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01203-4 Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial

Aspectos destacados

  • Este ensayo pragmático, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado en Brasil tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la anticoagulación terapéutica y profiláctica en adultos hospitalizados con COVID-19 con concentración elevada de dímero D.
     
  • Los pacientes estables en el grupo de anticoagulación terapéutica recibieron rivaroxaban oral, mientras que los pacientes clínicamente inestables fueron tratados inicialmente con enoxaparina subcutánea o heparina intravenosa no fraccionada seguida de rivaroxaban.
     
  • En el grupo de tratamiento con anticoagulación profiláctica, los pacientes recibieron enoxaparina o heparina no fraccionada.
     
  • No se observaron diferencias en el tiempo hasta la muerte, la duración de la hospitalización o la duración del oxígeno suplementario; se produjo hemorragia en el 8% de los pacientes asignados a anticoagulación terapéutica y en el 2% de los pacientes asignados a anticoagulación profiláctica.
     
  • Los pacientes hospitalizados con COVID-19 y una concentración elevada de dímero D no se beneficiaron de la anticoagulación terapéutica en comparación con la anticoagulación profiláctica y mostraron una mayor tasa de hemorragia.

Antecedentes

COVID-19 se asocia con un estado protrombótico que conduce a resultados clínicos adversos. Se desconoce si la anticoagulación terapéutica mejora los resultados en pacientes hospitalizados con COVID-19.

Nuestro objetivo fue comparar la eficacia y seguridad de la anticoagulación terapéutica versus profiláctica en esta población.

Métodos

Hicimos un ensayo pragmático, abierto (con adjudicación ciega), multicéntrico, aleatorizado y controlado, en 31 sitios en Brasil. Los pacientes (≥18 años) hospitalizados con COVID-19 y concentración elevada de dímero D, y que tenían síntomas de COVID-19 durante hasta 14 días antes de la aleatorización, fueron asignados al azar (1: 1) para recibir anticoagulación terapéutica o profiláctica.

La anticoagulación terapéutica fue rivaroxabán oral intrahospitalario (20 mg o 15 mg al día) para pacientes estables, o enoxaparina subcutánea inicial (1 mg / kg dos veces al día) o heparina intravenosa no fraccionada (para lograr una concentración de 0 · 3–0 · 7 UI / mL de concentración anti-Xa) para pacientes clínicamente inestables, seguido de rivaroxabán hasta el día 30.

La anticoagulación profiláctica fue enoxaparina estándar en el hospital o heparina no fraccionada. El resultado primario de eficacia fue un análisis jerárquico del tiempo hasta la muerte, la duración de la hospitalización o la duración del oxígeno suplementario hasta el día 30, analizado con el método del índice de victorias (un índice> 1 refleja un mejor resultado en el grupo de anticoagulación terapéutica) en la intención -población a tratar.

El resultado primario de seguridad fue hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante durante 30 días. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04394377) y está completo.

Resultados

Desde el 24 de junio de 2020 hasta el 26 de febrero de 2021, se seleccionaron 3.331 pacientes y se asignaron aleatoriamente 615 (311 [50%] al grupo de anticoagulación terapéutica y 304 [50%] al grupo de anticoagulación profiláctica). 576 (94%) estaban clínicamente estables y 39 (6%) clínicamente inestables.

Un paciente, en el grupo terapéutico, se perdió durante el seguimiento debido a la retirada del consentimiento y no se incluyó en el análisis primario.

El resultado primario de eficacia no fue diferente entre los pacientes a los que se les asignó anticoagulación terapéutica o profiláctica, con 28 899 (34,8%) victorias en el grupo terapéutico y 34 288 (41,3%) en el grupo profiláctico (proporción de victorias 0,86 [95 % IC 0 · 59–1 · 22], p = 0 · 40).

Se observaron resultados consistentes en pacientes clínicamente estables y clínicamente inestables.

El resultado de seguridad primario de hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante ocurrió en 26 (8%) pacientes a los que se les asignó anticoagulación terapéutica y siete (2%) a las que se les asignó anticoagulación profiláctica (riesgo relativo 3 · 64 [IC 95% 1 · 61–8 · 27 ], p = 0 · 0010).

La reacción alérgica a la medicación del estudio ocurrió en dos (1%) pacientes en el grupo de anticoagulación terapéutica y tres (1%) en el grupo de anticoagulación profiláctica.


Análisis de resultado primario: (A) Análisis jerárquico del índice de victorias de muerte, duración de la hospitalización y duración del uso de oxígeno (resultado primario) durante 30 días.
 

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