Aspirina o heparina de bajo peso molecular después de una fractura

Ensayo multicéntrico de más de 12.000 pacientes con traumatismos ortopédicos que probablemente cambiará el estándar de atención

Antecedentes

Las guías clínicas recomiendan la heparina de bajo peso molecular para la tromboprofilaxis en pacientes con fracturas, pero faltan ensayos de su eficacia en comparación con la aspirina.

Métodos

En este ensayo pragmático, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, reclutamos pacientes de 18 años de edad o más que tenían una fractura de una extremidad (cualquier lugar desde la cadera hasta la parte media del pie o del hombro a la muñeca) que habían sido tratados quirúrgicamente o que tenían cualquier lesión pélvica o acetabular.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) en una dosis de 30 mg dos veces al día o aspirina en una dosis de 81 mg dos veces al día mientras estaban en el hospital.

Tras el alta hospitalaria, los pacientes continuaron recibiendo tromboprofilaxis según los protocolos clínicos de cada hospital. El resultado primario fue la muerte por cualquier causa a los 90 días. Los resultados secundarios fueron embolia pulmonar no mortal, trombosis venosa profunda y complicaciones hemorrágicas.

Resultados

Un total de 12.211 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir aspirina (6101 pacientes) o heparina de bajo peso molecular (6110 pacientes). Los pacientes tenían una edad media (±DE) de 44,6±17,8 años, el 0,7% tenía antecedentes de tromboembolismo venoso y el 2,5% tenía antecedentes de cáncer.

Los pacientes recibieron una media de 8,8±10,6 dosis de tromboprofilaxis intrahospitalaria y se les prescribió una mediana de suministro de tromboprofilaxis para 21 días al alta. La muerte ocurrió en 47 pacientes (0,78 %) en el grupo de aspirina y en 45 pacientes (0,73 %) en el grupo de heparina de bajo peso molecular (diferencia, 0,05 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 96,2 %, −0,27 a 0,38; P< 0,001 para un margen de no inferioridad de 0,75 puntos porcentuales).

Se produjo trombosis venosa profunda en el 2,51 % de los pacientes del grupo de aspirina y en el 1,71 % de los del grupo de heparina de bajo peso molecular (diferencia, 0,80 puntos porcentuales; IC del 95 %, 0,28 a 1,31).

La incidencia de embolia pulmonar (1,49 % en cada grupo), complicaciones hemorrágicas y otros eventos adversos graves fue similar en los dos grupos.

(Financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente; número de PREVENT CLOT ClinicalTrials.gov, NCT02984384. se abre en una pestaña nueva).

Comentarios

Los pacientes hospitalizados con fracturas generalmente reciben un anticoagulante inyectable, heparina de bajo peso molecular, para prevenir coágulos de sangre que amenazan la vida. Sin embargo, un nuevo ensayo clínico encontró que la aspirina barata de venta libre es igual de efectiva. Los hallazgos, publicados en The New England Journal of Medicine, pueden llevar a los cirujanos a cambiar su práctica y administrar aspirina a estos pacientes.

El ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, que incluyó a más de 12.000 pacientes en 21 centros de trauma en los EE. UU. y Canadá, es el ensayo más grande jamás realizado en pacientes con trauma ortopédico. Esta colaboración multidisciplinaria entre cirujanos ortopédicos y traumatólogos destaca la importancia de evaluar las técnicas utilizadas para prevenir complicaciones posquirúrgicas, como coágulos de sangre e infecciones, a través de estudios comparativos directos de alta calidad.

El ensayo fue codirigido por el Departamento de Ortopedia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland (UMSOM) y el Consorcio de Investigación de Traumatismos en las Extremidades Mayores (METRC) con sede en la Facultad de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.

"Muchos pacientes con fracturas probablemente preferirán tomar una aspirina diaria en lugar de recibir inyecciones después de que descubrimos que ambos les brindan resultados similares para la prevención de los resultados más graves de los coágulos de sangre", dijo el investigador principal del estudio, Robert V. O'Toole, MD, Profesor de Trauma Ortopédico de la Fundación Médica Hansjörg Wyss en UMSOM y Jefe de Ortopedia en el Centro de Trauma de Choque R Adams Cowley en el Centro Médico de la Universidad de Maryland (UMMC). “Esperamos que nuestros hallazgos de este ensayo a gran escala tengan un impacto importante en la práctica clínica que incluso puede alterar el estándar de atención”.