La reactogenicidad es robusta | 28 JUN 21

Respuesta inmune de la combinación de vacunas COVID-19

Inmunogenicidad y reactogenicidad del refuerzo de BNT162b2 en participantes preparados con ChAdOx1-S (CombiVacS)
Autor/a: Alberto M Borobia, PhD, Prof Antonio J Carcas, PhD, et al. Fuente: The Lancet DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01420-3 Inmunogenicidad y reactogenicidad del refuerzo de BNT162b2 en participantes preparados con ChAdOx1-S (CombiVacS)

Antecedentes

Hasta la fecha, no se han reportado datos inmunológicos sobre esquemas de vacunación heteróloga de COVID-19 en humanos. Se evaluó la inmunogenicidad y reactogenicidad de BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech, Mainz, Alemania) administrado como segunda dosis en participantes preparados con ChAdOx1-S (Vaxzevria, AstraZeneca, Oxford, Reino Unido).

Métodos

Hicimos un ensayo de fase 2, abierto, aleatorizado y controlado en adultos de 18 a 60 años, vacunados con una dosis única de ChAdOx1-S 8-12 semanas antes de la detección y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2.

Los participantes fueron asignados al azar (2: 1) para recibir BNT162b2 (0 · 3 ml) mediante una única inyección intramuscular (grupo de intervención) o continuar la observación (grupo de control).

El resultado primario fue la inmunogenicidad de 14 días, medida mediante inmunoensayos para la proteína de pico trimérica del SARS-CoV-2 y el dominio de unión al receptor (RBD).

La funcionalidad del anticuerpo se evaluó usando un ensayo de neutralización de pseudovirus y la respuesta inmune celular usando un inmunoensayo de interferón-γ.

El resultado de seguridad fue la reactogenicidad a los 7 días, medida como eventos adversos locales y sistémicos solicitados.

El análisis primario incluyó a todos los participantes que recibieron al menos una dosis de BNT162b2 y que tuvieron al menos una evaluación de eficacia después del inicio. El análisis de seguridad incluyó a todos los participantes que recibieron BNT162b2.

Este estudio está registrado en EudraCT (2021-001978-37) y ClinicalTrials.gov (NCT04860739) y está en curso.

Resultados

Entre el 24 y el 30 de abril de 2021, se inscribieron 676 personas y se asignaron aleatoriamente al grupo de intervención (n = 450) o al grupo de control (n = 226) en cinco hospitales universitarios de España (edad media 44 años [DE 9]; 382 [57%] mujeres y 294 [43%] hombres). 663 (98%) participantes (n = 441 intervención, n = 222 control) completaron el estudio hasta el día 14.

En el grupo de intervención, los títulos de media geométrica de anticuerpos RBD aumentaron de 71 · 46 BAU / mL (95% CI 59 · 84-85 · 33) al inicio del estudio a 7756 · 68 BAU / mL (7371 · 53–8161 · 96) en el día 14 (p <0 · 0001).

La IgG contra la proteína de pico trimérico aumentó de 98 · 40 BAU / mL (95% CI 85 · 69–112 · 99) a 3684 · 87 BAU / mL (3429 · 87–3958 · 83).

El cociente intervencionista: control fue 77 · 69 (95% CI 59 · 57–101 · 32) para la proteína RBD y 36 · 41 (29 · 31–45 · 23) para la proteína de pico trimérico IgG.

 

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