La evaluación aleatorizada de la terapia COVID-19 (RECOVERY) ha demostrado que un tratamiento antiinflamatorio, tocilizumab, reduce el riesgo de muerte cuando se administra a pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. El estudio también mostró que el tocilizumab acorta el tiempo hasta que los pacientes reciben el alta hospitalaria con éxito y reduce la necesidad de un ventilador mecánico.
El ensayo RECOVERY ha estado probando una variedad de tratamientos potenciales para COVID-19 desde marzo de 2020. Tocilizumab, un fármaco intravenoso utilizado para tratar la artritis reumatoide, se agregó al ensayo en abril de 2020 para pacientes con COVID-19 que requerían oxígeno y tenían evidencia. de inflamación. El reclutamiento para el brazo de tocilizumab se detuvo el 24 de enero de 2021 ya que, en opinión del Comité Directivo del ensayo, se habían inscrito suficientes pacientes para establecer si el medicamento tenía o no un beneficio significativo.
Un total de 2022 pacientes fueron asignados al azar para recibir tocilizumab por infusión intravenosa y se compararon con 2094 pacientes asignados al azar a la atención habitual sola. El 82% de los pacientes estaban tomando un esteroide sistémico como la dexametasona.
El tratamiento con tocilizumab redujo significativamente las muertes: 596 (29%) de los pacientes en el grupo de tocilizumab murieron dentro de los 28 días en comparación con 694 (33%) pacientes en el grupo de atención habitual (cociente de tasas 0,86; [intervalo de confianza del 95% [IC ] 0 · 77 a 0 · 96]; p = 0 · 007), una diferencia absoluta del 4%.
Esto significa que por cada 25 pacientes tratados con tocilizumab, se salvaría una vida adicional.
El tocilizumab también aumentó la probabilidad de ser dado de alta con vida dentro de los 28 días del 47% al 54% (razón de tasas 1 · 23, [95% CI 1 · 12 a 1 · 34], p <0 · 0001).
Estos beneficios se observaron en todos los subgrupos de pacientes, incluidos los que requieren oxígeno a través de una mascarilla facial simple hasta los que requieren ventiladores mecánicos en una unidad de cuidados intensivos.
Entre los pacientes que no recibían ventilación mecánica invasiva cuando ingresaron en el ensayo, tocilizumab redujo significativamente la posibilidad de progresar a ventilación mecánica invasiva o muerte del 38% al 33% (cociente de riesgos 0 85, [IC 95% 0 78 a 0 93], p = 0 · 0005). Sin embargo, no hubo evidencia de que tocilizumab tuviera algún efecto sobre la posibilidad de un cese exitoso de la ventilación mecánica invasiva.
En junio de 2020, el ensayo RECOVERY encontró que el esteroide dexametasona, de bajo costo y ampliamente disponible, reduce la muerte de los pacientes con COVID-19 grave. Esto se convirtió rápidamente en parte del estándar de atención que se brinda a todos estos pacientes. Se observó claramente que los beneficios del tocilizumab se sumaban a los de los esteroides.
Los datos sugieren que en pacientes con COVID-19 con hipoxia (que requieren oxígeno) e inflamación significativa, el tratamiento con la combinación de un corticosteroide sistémico (como dexametasona) más tocilizumab reduce la mortalidad en aproximadamente un tercio para los pacientes que requieren oxígeno simple y casi la mitad para aquellos que requieren ventilación mecánica invasiva.
Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes en el Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford, e investigador jefe adjunto de RECOVERY, dijo que "los ensayos anteriores de tocilizumab habían mostrado resultados mixtos y no estaba claro qué pacientes podrían beneficiarse del tratamiento. Ahora sabemos que los beneficios del tocilizumab se extienden a todos los pacientes con COVID con niveles bajos de oxígeno e inflamación significativa. El doble impacto de la dexametasona más tocilizumab es impresionante y muy bienvenido”.
Martin Landray, profesor de Medicina y Epidemiología en el Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, e investigador jefe adjunto, dijo: `` Los resultados del ensayo RECOVERY muestran claramente los beneficios del tocilizumab y la dexametasona para abordar las peores consecuencias del COVID-19. - mejorar la supervivencia, acortar la estancia hospitalaria y reducir la necesidad de ventiladores mecánicos. Usado en combinación, el impacto es sustancial. Esta es una buena noticia para los pacientes y una buena noticia para los servicios de salud que los atienden en el Reino Unido y en todo el mundo. Simplemente no lo sabríamos si no fuera por el increíble apoyo de los pacientes y el personal del NHS en las circunstancias más desafiantes'.
Wendy Coleman (62) recibió tocilizumab a través del ensayo RECOVERY el año pasado cuando ingresó en el Chesterfield Royal Hospital con COVID-19 grave. “Me costaba mucho respirar y estaba a punto de ser internado en una unidad de cuidados intensivos cuando me preguntaron si quería participar en el ensayo RECOVERY. Después de que me administraron tocilizumab, mi condición se estabilizó y no empeoré. Hasta entonces, daba bastante miedo porque no sabía si iba a lograrlo o no ".
“Me gustaría agradecer a quienes dirigieron el ensayo RECOVERY, además de todo el personal del Royal Hospital de Chesterfield. Nunca piensas en ensayos clínicos, hasta que necesitas estos tratamientos y luego te das cuenta de lo que sucede detrás de escena para saber si funcionan''.
La profesora Fiona Watt, presidenta ejecutiva del Medical Research Council, que financió el estudio con el NIHR, dijo: "Es increíblemente alentador que los médicos ahora tengan un tratamiento adicional de COVID-19 que puede salvar vidas y reducir la duración de las estadías en el hospital. Hemos estado financiando el ensayo RECOVERY desde principios del año pasado y quedamos encantados cuando el equipo RECOVERY identificó el primer fármaco para reducir sustancialmente las muertes por COVID-19, la dexametasona. Es importante destacar que los beneficios del tocilizumab se suman a los que proporciona la dexametasona: los pacientes que reciben ambos fármacos obtienen mejores resultados que los pacientes que solo reciben dexametasona. Este estudio líder en el mundo muestra el poder de los ensayos clínicos bien diseñados para descubrir qué medicamentos pueden ayudar a los pacientes”.
Los resultados preliminares estarán disponibles a través de medRxiv en breve y se enviarán a una revista médica revisada por pares. Para este informe preliminar, la información sobre el resultado primario estuvo disponible para el 92% de los pacientes.