Comentario en The Lancet Respiratory Medicine | 04 NOV 20

La vacuna rusa Sputnik V para COVID-19

Rusia se convirtió en el primer país del mundo en aprobar una vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Autor/a: Talha Khan Burki Fuente: The Lancet Respiratory Medicine DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30402-1 The Russian vaccine for COVID-19

El 11 de agosto de 2020, Rusia se convirtió en el primer país del mundo en aprobar una vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La vacuna, que se basa en dos vectores de adenovirus, fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya (Moscú, Rusia).

Su aprobación fue anunciada por el presidente Vladimir Putin. “Sé que [la vacuna] funciona con bastante eficacia, ayuda a desarrollar una inmunidad fuerte y ha pasado por todas las pruebas necesarias”, declaró Putin en una reunión del gabinete. No obstante, existe una preocupación generalizada de que la aprobación sea prematura. En el momento de la aprobación, la vacuna ni siquiera había comenzado los ensayos de fase 3, ni se había publicado ningún resultado sobre los ensayos de etapa anterior.

Desde entonces, los resultados de la fase 1/2 se han publicado en The Lancet. La vacuna indujo una fuerte respuesta inmune en los 76 participantes. Es de suponer que estos resultados estaban disponibles para el Ministerio de Salud de Rusia. Sin embargo, para reguladores como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos, los datos sobre la respuesta inmune por sí solos no serían una base adecuada para aprobar una vacuna. “La respuesta inmune puede no ser directamente proporcional al grado de protección; esto solo se puede descubrir en ensayos a gran escala”, explica Peter Openshaw, profesor de medicina experimental en el Imperial College London (Londres, Reino Unido).

La vacuna rusa se llama Sputnik V, en honor al programa espacial de la era soviética. Una persona que lo ha recibido es la hija del presidente. “Se siente bien y la concentración de anticuerpos es alta”, dijo Putin. "Lo principal es garantizar la seguridad y eficacia incondicionales de esta vacuna en el futuro". Se espera que la producción en masa comience en septiembre de 2020. Rusia, que ha visto casi 1 millón de casos de COVID-19, dijo que podría proporcionar 500 millones de dosis de Sputnik V por año.

“No tenemos idea de si esta vacuna es segura o si funciona”, advierte Ashish Jha, Decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown (Providence, RI, EE. UU.). "Es realmente preocupante cuando las personas comienzan a eludir el proceso estándar que tenemos para el desarrollo de vacunas". Quienes están detrás de la vacuna rusa han ofrecido una respuesta combativa a tales críticas. El sitio web oficial se estableció con el objetivo declarado de "proporcionar información precisa y actualizada sobre el Sputnik V y combatir la campaña de desinformación lanzada contra él en los medios internacionales".

La vacuna está financiada por el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), el fondo soberano de inversión del país. Kirill Dmitriev, director ejecutivo de RDIF, se ha quejado de que “en lugar de investigar la ciencia detrás de la probada plataforma de vacuna basada en vectores adenovirales que ha desarrollado Rusia, algunos políticos y medios de comunicación internacionales optaron por centrarse en la política y los intentos de socavar la credibilidad de la Vacuna rusa”.

Se programó el inicio de ensayos clínicos a gran escala de la vacuna, en los que participaron más de 40.000 personas, en Rusia durante la última semana de agosto. “Varios países, como Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Filipinas y posiblemente India o Brasil, se unirán a los ensayos clínicos de Sputnik V a nivel local”, señaló el sitio web oficial.

Dmitriev ha confirmado que Rusia ha recibido solicitudes internacionales de mil millones de dosis de su vacuna.

El 26 de agosto de 2020, la agencia de noticias rusa TASS informó que el país suministraría más de 2 millones de dosis de Sputnik V a Kazajstán. Openshaw señala que es poco probable que los lugares que han expresado interés en la vacuna comiencen la administración masiva hasta que se les asegure que es segura y efectiva. “Existe una gran diferencia entre que Rusia registre una vacuna dentro de sus propias fronteras, lo que tiene derecho a hacer, y la aprobación internacional o la precalificación de la OMS”, dijo.

 

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