Profilaxis antibiótica | 31 MAY 20

Prevención de infecciones en el parto vaginal instrumentado

Ensayo controlado aleatorio multicéntrico sobre la profilaxis antibiótica en la prevención de infecciones después de un parto vaginal instrumentado
Autor/a: Marian Knight, Virginia Chiocchia, Christopher Partlett y col. Lancet 2019; 393: 2395–403
INDICE:  1. Texto principal | 2. Referencias bibliográficas
Texto principal
Introducción

La sepsis causa el 11% de las muertes maternas en todo el mundo;1 en 2016 ~19.500 mujeres murieron a causa de eso.2

Esto no se limita a los países de bajos y medianos ingresos; 5% de las muertes maternas en entornos de altos ingresos se deben a  infección.3 Por cada mujer que muere por una infección en el embarazo, 70 tienen infección grave y sobreviven, a menudo con consecuencias a largo plazo.4 La infección materna sigue siendo poco reconocida y sub-tratada, y por eso es foco de estudio por la OMS.5

Los factores de riesgo para sepsis materna incluyen la cesárea y el parto vaginal instrumentado (fórceps o extracción al vacío).4,6 Sin profilaxis, se estima que entre el 20 y el 25% de las mujeres tiene una infección después de la cesárea,7 y hasta el 16% tiene infección después del parto vaginal instrumentado.8

Existe evidencia sólida7 que el uso de antibióticos profilácticos en la cesárea reduce la incidencia de infección de la herida, endometritis, e infección materna grave en un 60-70%, siendo ampliamente recomendado.9 Las pautas actuales establecen explícitamente que no se recomienda la profilaxis antibiótica de rutina para mujeres sometidas a parto vaginal instrumental.9,10–14

Aunque el número de cesáreas está creciendo en todo el mundo,15 el parto vaginal instrumentado es capaz de lograrse de manera segura y más rápida que el parto por cesárea y evita las complicaciones asociadas.16 La necesidad de reducir las cesáreas innecesarias17 impulsa a reducir efectivamente la morbilidad posterior a otros modos de parto operativo mayor.

Dada la poca evidencia del beneficio de los antibióticos después del parto vaginal instrumentado, se realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) para investigar si una dosis profiláctica única de amoxicilina-ácido clavulánico era clínica y económicamente efectiva para prevenir la infección materna confirmada o sospechada y otros resultados maternos.

Métodos

> Diseño del estudio, participantes y procedimientos

El ensayo ANODE fue un ECA multicéntrico, ciego, realizado en 27 unidades obstétricas del Reino Unido.18 Las mujeres sometidas a fórceps o extracción al vacío a las ≥ 36 semanas de gestación, sin indicación de prescripción continua de antibióticos en el posparto y sin contraindicaciones para profilaxis, fueron asignadas aleatoriamente (1: 1) para recibir una sola dosis profiláctica intravenosa de amoxicilina-ácido clavulánico o placebo.

Las mujeres elegibles tenían ≥ 16 años de edad, y un parto vaginal instrumentado a las ≥ 36 semanas de gestación, independientemente del instrumento utilizado, de la realización de rotación, o de posicionamiento de la cabeza fetal al momento de la aplicación del instrumento. Se excluyeron si tenían alguna indicación de antibióticos post parto, incluyendo infección prenatal o intraparto confirmada, o desgarros perineales de 3° grado o 4° grado.

La recepción de antibióticos prenatal o intraparto (ej. ruptura prolongada de membranas) no fue motivo de exclusión si no había indicación de continuarlo después del parto. Las mujeres con alergia conocida a β-lactámicos también fueron excluidas.

Las mujeres en el grupo de intervención recibieron una sola dosis IV de amoxicilina-ácido clavulánico (1 g de amoxicilina y 200 mg de ácido clavulánico) tan pronto como fuera posible y no más de 6 hs después del parto. Las mujeres en el grupo placebo recibieron 20 ml de solución salina al 0,9% estéril IV dentro del mismo periodo de tiempo.19

La información de los resultados sobre prescripción antibiótica por presunta infección se recogió de las historias clínicas al alta y mediante entrevista telefónica a las 6 semanas post parto, luego de enviar a las mujeres un cuestionario para recolectar datos sobre resultados secundarios. Si se respondió el cuestionario, pero no la entrevista telefónica, dos investigadores revisaron las respuestas para buscar evidencia del resultado primario.

Se recogieron datos clínicos o de laboratorio al alta y a las 6 semanas post parto cuando las mujeres indicaron que habían tenido una posible infección o prescripción de antibiótico por presunta infección, si habían sido atendidas en el hospital, o si no respondieron al cuestionario o a la entrevista telefónica.

Medidas de resultado y análisis

El resultado primario fue la infección materna confirmada o sospechada dentro de las 6 semanas posteriores al parto, definida por una nueva prescripción de antibióticos para presunta infección de herida perineal, endometritis o infección uterina, infección del tracto urinario con características sistémicas (pielonefritis o sepsis) u otra infección sistémica (sepsis clínica); infección sistémica confirmada por cultivo; o endometritis, según lo definido por los Centros para Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.20

El episodio de endometritis requirió que se cumpliera al menos uno de los siguientes criterios: organismos cultivados a partir de líquido (incluido líquido amniótico) o tejido del endometrio obtenido durante un procedimiento invasivo o biopsia, o al menos dos registros de fiebre (> 38°C), dolor abdominal, sensibilidad uterina o drenaje purulento uterino (sin otra causa reconocida de los últimos tres síntomas).

Los resultados secundarios examinados fueron sepsis sistémica,4 infección de herida perineal,21 dolor perineal, uso de analgesia, permanencia en cama hasta el alta, necesidad de cuidados perineales adicionales, dispareunia, capacidad de sentarse cómodamente para alimentar al bebé, calidad de vida relacionada con la salud materna, lactancia materna, dehiscencia de la herida, efectos secundarios de la intervención, costos y uso de recursos de atención médica. Los eventos adversos que fueron parte de los resultados del estudio se registraron en los formularios de recolección de datos.

Se sugirió una estimación conservadora de infección post parto del 4% para el parto vaginal instrumental y una reducción del riesgo relativo del 50% en este porcentaje con antibióticos en base a la reducción vista en ensayos de profilaxis en cesáreas.7

Se realizaron cuatro análisis de sensibilidad para el resultado primario: restringido a mujeres sin antibióticos en los 7 días previos al parto, para examinar posibles enmascaramientos del efecto profiláctico por la inclusión de mujeres pre-tratadas; excluyendo a las mujeres con indicación de otros antibióticos en las primeras 24 hs post parto por posible infección durante la intervención; restringido para mujeres cuyo resultado primario se obtuvo entre las 6 y 10 semanas post parto para excluir cualquier sesgo por exceso o sub-registro de informes de resultado; e incluyendo el centro como efecto aleatorio.

Además se realizó un análisis de subgrupos post-hoc según el modo de nacimiento (fórceps o extracción al vacío), y una comparación del uso de recursos médicos y costos asociados entre las mujeres que completaron el cuestionario 6 semanas después del parto.

Resultados

Entre el 13 de marzo de 2016 y el 13 de junio de 2018, 3427 mujeres fueron asignadas al azar al tratamiento: 1719 a amoxicilina-ácido clavulánico y 1708 a placebo. Siete mujeres se retiraron después de la asignación; así, 3420 fueron incluidas en el análisis primario de intención de tratar (ITT), 1715 en el grupo de amoxicilina-ácido clavulánico y 1705 en el grupo placebo.

Las características basales de los dos grupos fueron similares. 2641 (77%) mujeres eran primíparas y 1671 (49%) tuvieron inducción del parto. 437 (13%) mujeres habían roto bolsa más de 24 hs antes de dar a luz. 2234 (65%) nacimientos fueron por fórceps y 1196 (35%) fueron por extracción al vacío. La mayoría de las mujeres (3044, 89%) tuvieron una episiotomía.

Faltaron datos del resultado primario para 195 (6%) mujeres. 74 (2%) mujeres (37 en cada grupo) no recibieron su intervención asignada.

Las mujeres asignadas al grupo de intervención recibieron amoxicilina-ácido clavulánico a una mediana de 3,2 hs (RIC 2,2–4,5) después del parto; 19 (1%) recibieron el antibiótico ≥ 6 hs después de dar a luz. Las mujeres del grupo placebo recibieron solución salina a una mediana de 3,1 hs (RIC 2,1–4,4) después del parto; 14 (1%) recibieron el placebo más de 6 hs después.

La proporción de mujeres que tuvieron eventos de resultado primario fue mayor de lo previsto (486 [15%] de 3225). Un número significativamente menor de mujeres del grupo intervención tuvo una infección confirmada o sospechada (180 [11%] de 1619) que las mujeres asignadas a placebo (306 [19%] de 1606).

El resultado primario fue dominado por una nueva prescripción de antibióticos para presunta infección de herida perineal, endometritis o infección uterina, infección del tracto urinario con características sistémicas u otra infección sistémica; sin embargo, la proporción con infección sistémica confirmada en cultivo también se redujo significativamente en el grupo de amoxicilina-ácido clavulánico en comparación con placebo (0,6% vs. 1,5%, respectivamente).

 

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