Estudio aleatorio sobre la costo-efectividad | 09 DIC 18

Reparación laparoscópica vs abierta en la hernia inguinal bilateral

El propósito es este estudio randomizado fue examinar los resultados clínicos y la costo-efectividad de la reparación laparoscópica versus la abierta en la hernia inguinal bilateral.
Autor/a: Ielpo B, Nuñez-Alfonsel J, Duran H, Díaz E, Fabra I, Caruso R y colaboradores Ann Surg 2018; 268(5): 725-730
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Introducción

La técnica abierta estándar libre de tensión fue introducida por Lichtenstein en 1984 y sigue siendo el procedimiento abierto más ampliamente realizado para la reparación inguinal [1].

El éxito y las ventajas clínicas del abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal están bien reportados [2-4]. No obstante, muy pocos estudios reportan datos sobre las ventajas y costos de la reparación de la hernia inguinal bilateral sobre el abordaje abierto, en donde se esperaría que los beneficios fueran aún mayores [5,6].

Hasta ahora, no hay en la bibliografía ningún estudio prospectivo – excepto un estudio multicéntrico norteamericano [7] – que se enfoque en la calidad de vida y diferencias en los datos económicos entre las reparaciones electivas para la hernia inguinal bilateral.

El valor de los tratamientos mínimamente invasivos para la hernia inguinal necesita balancear apropiadamente  la calidad de vida y los costos asociados con la intervención. Por lo tanto, el propósito es este estudio randomizado es examinar los resultados clínicos y la costo-efectividad de la reparación laparoscópica versus la abierta.

Métodos

Este es un análisis clínico y de costo-efectividad, de un estudio clínico randomizado comparando la técnica laparoscópica transabdominal preperitoneal (TAPP por sus siglas en inglés) con la técnica abierta de Lichtenstein (TAL), en la reparación de la hernia inguinal bilateral.

El objetivo del estudio fue comparar los principales resultados quirúrgicos y clínicos, y evaluar las relaciones incrementales de costo-efectividad (ICER por sus siglas en inglés), para comparar las estrategias. Los autores adhirieron a los principios para el reporte de resultados sugeridos por los protocolos extendidos CONSORT y CHEERS para ensayos no farmacológicos. Este estudio está inscrito en el registro ISRCTN y en Current Controlled Trials con el número ISRCTN76445970.

> Escenario del estudio y pacientes

Este estudio fue llevado a cabo en un hospital privado en Madrid (España) en el Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario Sanchinarro, reclutando pacientes desde marzo de 2013. Se incluyeron a pacientes de 18 o más años de edad con hernia inguinal bilateral primaria, evaluados mediante ultrasonido.

Los datos demográficos de los pacientes registrados fueron: edad, género, índice de masa corporal, puntaje ASA (American Society of Anesthesiologist), comorbilidades, y tamaño de la hernia, de acuerdo con la clasificación de la European Hernia Society (EHS) (Grado I: 1,5 cm; Grado II: 1,5-3 cm; Grado III: > 3 cm) [8].

Los criterios de exclusión fueron: contraindicaciones para la anestesia general o para la laparoscopía, hernias inguinales atascadas o estranguladas, y hernias recidivadas.

Los casos fueron randomizados utilizando una randomización simple con un programa computarizado, y divididos en 2 grupos de acuerdo con el abordaje quirúrgico elegido por el programa: TAPP o TAL. Se suministró una única dosis de una cefalosporina de primera generación durante la inducción anestésica.

> Técnica quirúrgica

El mismo equipo de cirujanos (4 cirujanos consultantes sénior con un mínimo de 2 años de experiencia con las técnicas de TAPP y TAL) y un equipo de anestesiólogos, efectuaron todas las operaciones. Todos los procedimientos fueron realizados utilizando los mismos pasos quirúrgicos, como sigue.

Abordaje para TAPP

El procedimiento es efectuado bajo anestesia general. El neumoperitoneo se establece con aguja de Veress en el espacio subcostal izquierdo. Se colocan en total 3 trócares. El peritoneo es incidido a nivel de los trócares y extendido medialmente en dirección del margen superior del anillo inguinal interno, hasta el residuo de la arteria umbilical. Luego se expone el ligamento de Cooper a través de la disección cuidadosa del tejido adiposo preperitoneal parapúbico.

El saco herniario es aislado luego y reducido, liberado del cordón espermático. Finalmente se enrollan e introducen dentro de la cavidad abdominal 2 mallas de polipropileno (Prim) de aproximadamente 15 x 10 cm, bilateralmente en ambos espacios preperitoneales.

Se utiliza una grapa metálica única para asegurar la malla a cada ligamento de Cooper (CapSure, Bard). Luego se cierra el colgajo peritoneal utilizando 3 o 4 grapas metálicas para cada lado.

Abordaje para TAL

Este procedimiento es realizado utilizando anestesia epidural con la misma profilaxis antibiótica que la del abordaje para TAPP.

La TAL es efectuada por todos los cirujanos de acuerdo con la técnica estándar abierta de Lichtenstein, libre de tensión, como fuera descrita recientemente por Amid, en la que generalmente se preservan los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico [9].

La misma malla de polipropileno empleada en la técnica TAPP es colocada y fijada utilizando suturas de prolene No se infiltró anestesia local.

> Manejo después de la cirugía

Todos los pacientes fueron transferidos a la habitación para pasar toda la noche. Se utilizó postoperatoriamente el mismo régimen analgésico estándar para todos los pacientes, hasta los 7 días, el que incluyó: paracetamol (1 g) y metamizol (1 g) cada 8 horas hasta 24 horas después de la cirugía, y luego paracetamol oral (500 mg) cada 12 horas.

Se les permitió a los pacientes reasumir actividades plenas después de los 10 días de la cirugía, excepto para los ejercicios físicos, recomendándose comenzar con ellos después de los 30 días.

> Registro pre y postoperatorio de los datos

La duración de la cirugía fue definida desde la inducción de la anestesia general hasta el cierre de la piel. Las duraciones de las estadías postoperatorias y las complicaciones postoperatorias fueron registradas prospectivamente.

El seroma fue definido cuando era sintomático (dolor, incomodidad, etc.), con tendencia a persistir por períodos largos después de la cirugía (> 1 mes) y requerimiento frecuentemente de un abordaje terapéutico intervencionista (aspiración con aguja).

El dolor postoperatorio fue determinado en el primero y séptimo días después de la cirugía, y a los 2, 6 y 12 meses postoperatorios, utilizando la escala analgésica visual (VAS por sus siglas en inglés), estandarizada de 0 a 10. Después del egreso, los datos fueron recolectados en la clínica ambulatoria.

El dolor crónico fue registrado y definido si duró no menos de 3 meses después de la reparación herniaria y requirió algún medicamento analgésico. También se registró el número de visitas quirúrgicas ambulatorias, así como las de readmisión o de emergencia sin admisión.

> Análisis de los costos

El Instituto de Validación de la Eficacia Clínica (IVEC) de los Hospitales del grupo HM es responsable por la captura de los costos adscritos al tratamiento de cada paciente. Los costos directos totales de atención hospitalaria se registraron con el número de registro médico único del paciente.

Los costos fueron divididos luego en costos operatorios y costos de hospitalización. Los materiales y medicamentos usados durante la cirugía fueron estandarizados, de manera que todos los pacientes operados usaron los mismos materiales, de acuerdo con la técnica TAPP o TAL.

Los costos operatorios incluyeron el costo de la sala de operaciones en relación con la duración de la cirugía, y todos los suministros requeridos (incluyendo todos los dispositivos laparoscópicos, suturas, e instrumentos), anestesia, laboratorio y los costos relacionados con las transfusiones de sangre, cuando fueron requeridas.

Los costos de hospitalización incluyeron los costos asociados con el alojamiento y la comida, la duración de la estadía hospitalaria (incluyendo medicamentos, transfusiones de sangre y gastos radiológicos) y los costos por las visitas quirúrgicas (programadas y de emergencia). Los costos directos de los profesionales involucrados no han sido calculados porque no cambiaron entre los 2 tipos de operación. Todos los costos son presentados en euros.

> Calidad de vida

Los años de vida ajustados por calidad (QALYs por sus siglas en inglés) fueron empleados para medir la efectividad. Los QALYs fueron estimados por 1 año después del procedimiento para cada paciente utilizando el cuestionario del estudio de resultados médicos SF-36 (en español) [10], enviado por correo a cada paciente a los 12 meses después de la cirugía.

Usando el método Nichol, se utilizaron 8 subescalas del SF-36 para calcular el puntaje del Health Utilities Index 2 (HUI2). Los datos fueron elaborados y calificados por un mínimo de 1 año después de la cirugía, debido a la evidencia de que – similarmente a la eventración – la meseta de la calidad de vida postoperatoria es a 1 año.

> Costo-efectividad

Se realizó un análisis de costo-utilidad basado en modelos estimando los costos medios y los QALYs para cada paciente.

Se realizó un análisis estocástico de costo-utilidad, mediante el cual se estimaron las ICER usando los costos globales de los procedimientos de TAPP y TAL, y  los QALYs derivados de las entrevistas con los pacientes, para hallar el costo incremental por QALYs ganados.

Se llevó a cabo un análisis de sensibilidad para propagar la incertidumbre de las estimaciones a los resultados del modelo. Se usó un análisis de sensibilidad estocástico y multivariado realizado por 5000 simulaciones de Monte Carlo. Se utilizó el plano de costo-efectividad para representar todos los pares de soluciones del modelo.

También se calculó una curva de aceptabilidad de costo-efectividad, que traza la probabilidad de que la TAPP fuera rentable en relación con la TAL en un rango razonable de niveles de disposición a pagar. Se usó una disposición a pagar de € 20,000 y € 30,000 por QALY como umbral para reconocer qué tratamiento fue más costo-efectivo.

 

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