FDA advierte sobre serios efectos adversos de Lamotrigina

Lamotrigina: comunicación de seguridad de los medicamentos: reacción grave al sistema inmune

PROBLEMA:

La FDA advierte que el medicamento Lamotrigina para las convulsiones y el trastorno bipolar puede causar una reacción rara pero muy grave que activa excesivamente el sistema inmunitario que combate las infecciones del cuerpo. Esto puede causar inflamación severa en todo el cuerpo y conducir a la hospitalización y la muerte, especialmente si la reacción no se diagnostica y trata rápidamente.

Como resultado, estamos requiriendo que se agregue una nueva advertencia sobre este riesgo a la información de prescripción en las etiquetas de medicamentos de lamotrigina.

ANTECEDENTES:

La reacción del sistema inmune, llamada linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), causa una respuesta descontrolada por el sistema inmune. La HLH generalmente se presenta como una fiebre persistente, generalmente superior a 38,3 C°, y puede ocasionar problemas graves en células y órganos sanguíneos en todo el cuerpo, como el hígado, los riñones y los pulmones.

La lamotrigina se usa sola o con otros medicamentos para tratar las convulsiones en pacientes de dos años o más. También se puede usar como tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar para ayudar a retrasar la aparición de episodios de estado de ánimo como depresión, manía o hipomanía.

Suspender la lamotrigina sin consultar primero con un profesional puede provocar convulsiones no controladas o problemas de salud mental nuevos o que empeoran. La lamotrigina se ha aprobado y comercializado durante 24 años.

RECOMENDACIÓN:

Los profesionales de la salud deben ser conscientes de que el reconocimiento rápido y el tratamiento temprano son importantes para mejorar los resultados de la HLH y disminuir la mortalidad.

El diagnóstico a menudo es complicado porque los signos y síntomas tempranos, como fiebre y erupción cutánea, no son específicos. La HLH también se puede confundir con otras reacciones adversas serias relacionadas con el sistema inmune tales como la reacción farmacológica con eosinofilia y los síntomas sistémicos (DRESS).

Evalúe a los pacientes que desarrollen fiebre o sarpullido rápidamente, e interrumpa la administración de lamotrigina si se sospecha HLH u otra reacción adversa grave relacionada con el sistema inmune y no se puede establecer una etiología alternativa para los signos y síntomas.