Procedimiento de Hartmann o Anastomosis Primaria | 19 FEB 18

Peritonitis generalizada debida a diverticulitis perforada

El objetivo del presente ensayo clínico multicéntrico randomizado realizado en Francia, entre junio de 2008 y mayo de 2012, fue evaluar la tasa de mortalidad después de la anastomosis primaria con una ostomía de derivación, versus el procedimiento de Hartmann, en pacientes con peritonitis diverticular.
Autor/a: Bridoux V, Regimbeau JM, Ouaissi M, Mathonnet M, Mauvais F y colaboradores J Am Coll Surg 2017; 225: 798-805
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
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Introducción
La enfermedad diverticular es un desorden gastrointestinal común, hallado en un tercio de las personas mayores de 60 años de edad en el mundo occidental [1]. La mayoría de los pacientes admitidos con una diverticulitis aguda puede ser manejada con tratamiento médico, pero se requieren operaciones de emergencia en cerca del 25% de los pacientes [2].

Los pacientes que se presentan con peritonitis purulenta o fecal son comúnmente sometidos a un procedimiento radical de Hartmann (PH) [3-5], a pesar de que varias guías establecen que la resección con anastomosis primaria (AP), en pacientes seleccionados, es una alternativa segura a la resección colónica sin restauración de la continuidad intestinal [6-8].

La revisión reciente publicada por Cirocchi y col. [9], sugiere que la AP ofrece ventajas significativas en términos de baja tasa de mortalidad comparada con el PH (p = 0,02). No obstante, muchos estudios publicados han reportado un desvío de selección significativo, limitando, en consecuencia, la posibilidad de sacar conclusiones. Dos estudios controlados randomizados fueron publicados en 2002, comparando pacientes con estadios III y IV de Hinchey, que tuvieron una AP más ileostomía vs un PH [10,11].

El primer ensayo, publicado por Binda y col. [10], fue detenido prematuramente debido a dificultades para el reclutamiento. Durante un período de 9 años, 34 pacientes fueron asignados al azar a una rama de AP, y 56 a una rama de resección colónica sin restauración. No hubo diferencia significativa en las tasas de mortalidad (2,9% vs 10,7%; p = 0,247) o morbilidad (35,3% vs 46,4%; p = 0,38) entre las 2 ramas. La tasa de reversión de la ostomía fue similar en las 2 ramas (p = 0,659), pero la tasa de morbilidad después de la reversión de la ostomía fue más baja para la AP (4,5% vs 23,5%; p = 0,0589) en comparación con la resección colónica sin restauración.

El segundo ensayo, publicado por Oberkofler y col. [11], también fue detenido, en este caso debido a un análisis interino de seguridad, que reportó complicaciones significativamente más serias con la reversión de la ostomía después del PH, que después de la AP (20% vs 0%). Los autores reportaron también una tasa significativamente más alta de reversión de la ostomía después de la AP con ileostomía de derivación, que después del PH (90% vs 57%; p = 0,005).

El objetivo del presente ensayo clínico multicéntrico randomizado realizado en Francia, entre junio de 2008 y mayo de 2012, fue evaluar la tasa de mortalidad después de la AP con ostomía de derivación vs el PH, en pacientes con peritonitis diverticular.


Métodos

Pacientes y diseño del estudio

El presente ensayo fue diseñado como un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y randomizado, comparando la mortalidad entre pacientes con peritonitis diverticular (estadios III y IV de Hinchey), que tuvieron una AP con una ostomía derivativa de protección, versus pacientes que tuvieron un PH. El ensayo DIVERTI (Primary vs Secondary Anastomosis for Hinchey Stage III-IV Diverticulitis) fue registrado en ClinicalTrials.gov (NCT 00692393). El protocolo fue aprobado por el Haute-Normandie Ethics Committee (Francia) y autorizado por la autoridad competente francesa.

Se obtuvo un consentimiento informado de todos los pacientes antes de la randomización. Se estableció un comité de monitoreo para la seguridad de los datos, con expertos independientes de los investigadores. Los datos fueron analizados de acuerdo con el principio de intención de tratamiento. El objetivo de este estudio fue confirmar la hipótesis de que la AP resulta en una menor mortalidad que el PH, en la peritonitis ocasionada por una diverticulitis perforada.

Objetivo final del estudio

El objetivo final primario fue la tasa de mortalidad después de la AP o del PH, y la tasa de reversión de la ostomía. Después de la operación de emergencia, los pacientes fueron seguidos por hasta 18 meses.

Los objetivos finales secundarios fueron la morbilidad global, incluyendo la primera y segunda operaciones, evaluada de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo [12]; la duración de la operación; duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI); duración de la estadía hospitalaria; y tasa de reversión de la ostomía.

Criterios de elegibilidad

Los criterios de inclusión fueron pacientes mayores de 18 años de edad con peritonitis purulenta o fecal (estadio III y IV de Hinchey), secundaria a diverticulitis perforada, capaces de brindar un consentimiento informado.

Antes del enrolamiento, todos los pacientes tuvieron una evaluación clínica y una tomografía computada (TC) y fueron informados sobre el estudio. El diagnóstico fue confirmado durante la laparotomía. Los criterios de exclusión fueron los estados físicos que impedían la participación del paciente (por ej., shock séptico o falla multiorgánica) y la imposibilidad de brindar un consentimiento.

Randomización

La randomización fue realizada mediante sobres, que fueron preparados y numerados secuencialmente por el Departamento de Bioestadística del Hospital Universitario Rouen, y enviados a los centros participantes. Los pacientes fueron informados por el cirujano al momento de la admisión en el departamento de emergencia, y la randomización tuvo lugar inmediatamente antes de la operación.

Centros participantes

Los centros participantes fueron 4 hospitales de atención terciaria (Departamentos de Cirugía Digestiva del Hospital Universitario Rouen, del Hospital Universitario Amiens, del Hospital Universitario Limoges, y del Hospital Universitario La Timone, Marsella) y 3 centros afiliados (Departamentos de Cirugía del Hospital General Beauvais, del Hospital General Dunkerque, y del Hospital General Lomme), todos ellos en Francia.

Intervenciones en el estudio

La AP fue realizada a través de una laparotomía en la línea media, de acuerdo con la técnica estándar, con movilización lateral o medial del colon izquierdo y movilización del ángulo esplénico. Las ligaduras vasculares fueron efectuadas cercanas al intestino. La unión rectosigmoide fue expuesta y seccionada con una engrampadora. La sección proximal fue realizada en un segmento colónico sano.

La anastomosis se efectuó sobre segmentos digestivos bien vascularizados, sin tensión, de acuerdo con los hábitos del cirujano investigador (mecánica o manual; termino-terminal o latero-terminal). Después de instilación de solución salina en la pelvis, la anastomosis fue testeada mediante insuflación de aire por el recto. La decisión de limpiar intraoperatoriamente el colon, colocar un drenaje, y realizar una ileostomía o una colostomía, fue dejada a la discreción del cirujano.

La operación para reversión de la ostomía fue efectuada al menos 3 meses después de la primera operación y luego de realizar una enema con bario para controlar la ausencia de fístula o estenosis a nivel de la anastomosis.

El PH (resección sigmoidea, cierre rectal y colostomía terminal), fue efectuado de acuerdo con los hábitos del cirujano investigador. El muñón rectal fue lavado para reducir el riesgo de sobrecrecimiento bacteriano en el recto excluido. La operación para revertir la ostomía fue realizada al menos 6 meses después del PH. La reversión del Hartmann fue efectuada por laparotomía o laparoscopía, de acuerdo con los hábitos del cirujano investigador, después de realizar una enema rectal para evaluar la longitud del muñón rectal y verificar la ausencia de fístula.

Cálculo del tamaño de la muestra

El análisis de los datos disponibles en la bibliografía durante el desarrollo del protocolo [13-48], sugirió que la tasa de mortalidad para el PH era del 21,1% y para la AP del 8,6%.

Para alcanzar un poder estadístico del 80% relativo a esa diferencia entre grupos, para un nivel de significación de 2-lados del 0,05 con la prueba de chi-cuadrado de Pearson, se requería que el tamaño de la muestra fuera de 246 pacientes, 123 en cada grupo.

Análisis estadístico

Las variables continuas fueron comparadas con la prueba t de Student y la de Mann-Whitney, según lo apropiado. Las diferencias entre proporciones derivadas de datos categóricos, fueron comparadas utilizando la prueba exacta de Fisher y la de chi-cuadrado de Pearson, según lo apropiado.

Los resultados son reportados como medianas con rango o porcentaje. Para todas las pruebas estadísticas, un valor de p de 2-lados < 0,05 fue considerado significativo. Los análisis estadísticos fueron realizados usando el programa SAS (versión 9.3, SAS Institute).

Rol de la fuente de financiación

Este estudio fue financiado por el Ministerio de Salud de Francia (Programa Hospitalario de Investigación Clínica). El trabajo fue completamente independiente. El Ministerio de Salud no tuvo un papel en el diseño del estudio, conducción, recolección de datos, análisis, interpretación de los datos, o en la escritura de este artículo. El financiador no estuvo involucrado en el desarrollo del plan de análisis o en los análisis. El autor correspondiente tuvo acceso completo a todos los datos. Los autores tuvieron la responsabilidad final por la decisión de enviar el artículo a publicación.


Resultados

Al final del estudio, la tasa de mortalidad fue más alta en la rama del PH que en la rama de la AP, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa

Flujo de pacientes

Desde junio de 2008 hasta mayo de 2012, un total de 102 pacientes fueron asignados al azar para PH (n = 52) o para AP con ostomía de derivación (n = 50). En la rama del PH, todos los pacientes tuvieron el procedimiento asignado, excepto 1 paciente que fue sometido a una coloprotectomía total por una obstrucción colónica maligna del lado izquierdo, identificada perioperatoriamente.

Cinco pacientes inicialmente randomizados para AP tuvieron un PH. En 2 pacientes, la condición hemodinámica empeoró durante la intervención y no permitió la realización de la anastomosis. En los otros 3 pacientes, la decisión de realizar un PH fue tomada a causa de las siguientes dificultades técnicas: movilización del ángulo esplénico, resección asociada del intestino delgado, y fístula del muñón rectal. Entre los 45 pacientes restantes, no se efectuó una ostomía de derivación en 15 casos, debido a una violación del protocolo. Veintitrés pacientes tuvieron una colostomía y 7 una ileostomía.

Todos los pacientes fueron operados por laparotomía. El análisis anatomopatológico quirúrgico confirmó el diagnóstico preoperatorio excepto en 4 pacientes con cáncer del colon izquierdo perforado (3 AP, 1 PH, y 1 coloprotectomía).

Datos basales

No hubo diferencia estadística entre las 2 ramas en términos de edad, sexo, índice de masa corporal, operaciones abdominales previas, clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA), y el puntaje Mannheim Peritonitis Index. La severidad de la peritonitis, definida por la clasificación de estadios de Hinchey, fue similar en ambas ramas. Las operaciones fueron realizadas durante la noche en el 41% de los casos, y por un cirujano senior en el 53,5%.

 

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