Un análisis basado en reclamos | 21 MAR 16

Complicaciones después de mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata para el cáncer de mama

Los autores de este trabajo buscaron evaluar las complicaciones quirúrgicas ocurridas dentro de los 2 primeros años postoperatorios.
Autor/a: Jagsi R, Jiang J, Momoh AO, Alderman A, Giordano SH, Buchholz TA, Pierce LJ, Kronowitz SJ, Smith BD Ann Surg 2016; 263(2): 219-227
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Introducción

Una proporción cada vez mayor de pacientes americanas con cáncer de mama es sometida a reconstrucción mamaria después de la mastectomía [1-6]. La reconstrucción puede ser efectuada utilizando una variedad de técnicas, que pueden involucrar el uso de tejidos autólogos, implantes o una combinación de ambos. Los factores del paciente (tales como el hábito corporal, comorbilidades y procedimientos quirúrgicos previos) afectan sobre qué técnicas son realmente ofrecidas en cada caso en particular, pero muchas pacientes tienen una elección en relación con el abordaje. Para tomar decisiones en ese contexto, las pacientes y sus médicos deben considerar la evidencia relacionada con los resultados pertinentes, tales como satisfacción cosmética y complicaciones con cada abordaje.

La evidencia existente sugiere que la satisfacción puede variar considerablemente dependiendo de la técnica [7], y que las tasas de complicación son sustanciales [8]. Las pacientes que requieren radioterapia post mastectomía pueden ser particularmente vulnerables a las complicaciones post reconstrucción [9].

Estudios previos han sugerido que la radiación aumenta el riesgo de complicaciones, tanto en las pacientes que reciben implantes mamarios [10-15], como en aquellas sometidas a reconstrucción autóloga [16-18], aunque muchas pacientes parecen ser sometidas exitosamente a radiación y reconstrucción mamaria cuando son tratadas con un abordaje sistemático y cuidadosamente considerado [19-23].

Desafortunadamente, la mayoría de esos estudios proviene de centros de excelencia, tales como instituciones académicas, centros con alto volumen de casos, o prácticas especializadas; se conoce relativamente poco sobre las tasas de complicaciones en pacientes irradiadas tratadas en la comunidad general.

En consecuencia, es necesaria una investigación adicional para averiguar las tasas de complicaciones que ocurren en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con diferentes abordajes, con o sin radioterapia, dada la creciente evidencia sobre la importancia de la radioterapia en la mejora no sólo del control locorregional, sino además en la sobrevida global de pacientes apropiadamente seleccionadas [24-27]. Por lo tanto, los autores de este trabajo buscaron evaluar las complicaciones quirúrgicas ocurridas dentro de los 2 primeros años postoperatorios, en una muestra de pacientes en edad laboral con cáncer de mama, que fueron sometidas a mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata. Se buscó específicamente documentar las tasas de complicaciones con el paso del tiempo en las pacientes que recibieron o no recibieron radioterapia.


Métodos

Conjunto de datos


Se utilizó la base de datos propietaria MarketScan Commercial Claims & Encounters, licenciada por Truven Health Analytics. Esa gran base de datos a nivel nacional, basada en empleados, incluye datos de reclamos médicos de empleados y dependientes, de aproximadamente 45 grandes empleadores, cubiertos por más de 100 pagadores. Inicialmente, la base de datos incluía sólo clientes cuya cobertura era provista a través de grandes compañías autoaseguradas; en 2002, el conjunto de datos fue expandido para incluir a los clientes con plan de salud – empleados y dependientes que recibían cobertura de seguro a través de firmas de tamaño pequeño y mediano. Para el presente análisis, se usaron los reclamos recogidos desde 1998 a 2009, derivados de individuos identificados con diagnóstico de cáncer.

Selección de la cohorte y definiciones

Como se describió previamente [1], un algoritmo validado basado en reclamos, identificó los casos incidentales de cáncer de mama femenino tratados con mastectomía entre 1998 y 2007 (n = 44.735) [28]. Dada la intención de los autores de estudiar las complicaciones dentro de los 2 primeros años de la mastectomía, se limitó la cohorte a individuos enrolados desde 3 meses antes hasta 23 meses después de la mastectomía (n = 24.141).

Para aumentar la especificidad, se limitó luego la cohorte a pacientes sin metástasis a distancia (dado que raramente se efectúa reconstrucción en pacientes con enfermedad metastásica), sin radiación dentro de los 3 meses anteriores a la mastectomía (dado que eso es infrecuente e indica enfermedad extremadamente avanzada) y con al menos 2 o más códigos diagnósticos para cáncer de mama invasivo o in situ (lo que limita el impacto del error en la codificación), dejando una tamaño de la muestra de 20.560. Para señalar: sólo las pacientes con cáncer de mama fueron incluidas; aquellas sometidas a mastectomía profiláctica por riesgo genético u otras razones no fueron incluidas.

Para permitir un análisis comparativo de las complicaciones dentro de los 2 primeros años postoperatorios, se limitó la muestra analítica a pacientes sometidas a mastectomía y cayendo dentro de 1 de estos 3 grupos: aquellas sin reclamos por reconstrucción dentro de los 2 años de la mastectomía; aquellas con reclamos por reconstrucción basada en implantes, en la misma fecha de la mastectomía (incluyendo la colocación de un implante mamario permanente o un expansor tisular temporario, seguido después por la colocación de un implante permanente); y aquellas con reconstrucción basada en tejidos autólogos en la misma fecha que la mastectomía.

Las pacientes que cayeron fuera de esos criterios – incluyendo a aquellas que tenían reclamos por reconstrucción en una fecha subsiguiente a su mastectomía pero no en el mismo día y a aquellas que tenían reclamos por ambos procedimientos, autólogos y basados en implantes – fueron omitidas, para asegurar números adecuados y homogeneidad dentro de cada grupo y la misma duración del seguimiento alejado en cada grupo, para permitir comparaciones significativas. La comprobación de la reconstrucción mamaria fue determinada utilizando los códigos de procedimiento de la Common Procedural Terminology (CPT) y de la International Classification of Diseases, Ninth Revision (ICD-9) indicando reconstrucción mamaria efectuada el mismo día que la mastectomía. La cohorte analítica final incluyó a 14.894 pacientes. 


Resultados

Se evaluaron 3 resultados generales de interés en todas los pacientes: (1) rehospitalización dentro de los 30 días; (2) complicaciones de la herida dentro de los primeros 2 años postoperatorios; y (3) infecciones de piel o tejidos blandos dentro de los primeros 2 años postoperatorios. Además, entre las pacientes sometidas a reconstrucciones basadas en implantes, se consideró el resultado de la remoción del implante dentro de los primeros 2 años postoperatorios; para señalar: eso incluyó la remoción del implante por cualquier razón, incluyendo el cambio del implante (no necesariamente una pérdida permanente).

Entre aquellas sometidas a reconstrucción basada en tejidos autólogos, se consideró el resultado de la necrosis grasa. Los códigos de reclamo utilizados para definir esos resultados fueron derivados, después de su consideración, de algoritmos previos usados para la medición de esos resultados [29-31]. Esos resultados fueron seleccionados porque pueden ser medidos utilizando reclamos administrativos y porque es esperable que la información detallada de los riesgos sea útil para la toma de decisión quirúrgica y la satisfacción con la decisión.

La duración de la hospitalización para la mastectomía primaria, con o sin reconstrucción, también fue determinada, calculada como el número de días desde la admisión hasta el egreso, contando la admisión como el día 1. Algunas pacientes fueron admitidas el día después de la mastectomía. Dado que eso podría reflejar a pacientes dejadas inicialmente en observación por 24 horas, que fueron seguidamente convertidas en pacientes internadas, esos eventos fueron considerados como hospitalización por la mastectomía primaria y la duración de la estadía fue calculada desde el día de la mastectomía hasta la fecha de egreso. Para ser consistentes con esa definición, el resultado de la rehospitalización dentro de los 30 días fue definido como cualquier hospitalización que ocurrió entre el 2º día y el 30º día después de la mastectomía primaria.

Covariables
El archivo de enrolamiento del MarketScan brinda datos sobre la edad, región geográfica (Noreste, Centro Norte, Sur y Oeste), relación con el empleador (empleado vs cónyuge) y tipo de seguro (organización para el mantenimiento de la salud u organización capitada de proveedores preferidos vs tipos de planes no capitados). El año de mastectomía, lateralidad (bilateral vs unilateral), cirugía de ganglios linfáticos (si/no), quimioterapia (no, antes de mastectomía y después de la mastectomía) y radioterapia (si/no) fueron determinados de los reclamos.

Análisis estadístico
Para los análisis iniciales, todos los resultados fueron clasificados como variables binarias, considerando que las pacientes habían experimentado el resultado de interés si algún código de reclamo indicando el resultado de interés estaba presente dentro de los 2 años de la mastectomía primaria. Para esos resultados binarios, las asociaciones no ajustadas entre covariables y resultados fueron comprobadas usando la prueba 2 de Pearson. Se crearon modelos logísticos multivariables para cada resultado binario, con el tipo de cirugía reconstructiva (ninguna, implante, autóloga), recepción de radiación, recepción de quimioterapia y edad, incluida a priori dada la relevancia clínica. Se incluyeron covariables adicionales si había significación en el análisis no ajustado con P < 0,20. Los modelos fueron refinados iterativamente para minimizar la colinealidad. Se evaluó la bondad del ajuste utilizando la prueba de Hosmer y Lemeshow. Para cada modelo, se comprobó el término de interacción para el tipo de cirugía reconstructiva con la radiación, para determinar si la radiación ejerció un efecto diferencial limitado sobre ciertas estrategias reconstructivas.

Para tomar en cuenta la distribución de los eventos con el tiempo y su relación relativa temporal con la iniciación de la radioterapia, se dividieron ulteriormente los resultados sobre una base de mes-por-mes, con el resultado mes j igual a 1 si cualquier reclamo por el resultado se presentó en el mes j, de lo contrario el resultado para el mes j fue fijado en cero. Asimismo, se agruparon a priori los resultados en aquellos que ocurrieron en los meses 1 a 6 después de la mastectomía y aquellos que ocurrieron en los meses 7 a 24.

Esos intervalos fueron elegidos sobre la base de la mediana del tiempo desde la mastectomía hasta el comienzo de la radiación, porque los resultados en el intervalo temprano generalmente reflejan eventos que ocurrieron antes de completar la radioterapia, y los resultados en el intervalo tardío generalmente reflejan eventos que ocurrieron durante y después de la radioterapia, si la misma fue administrada. Para cada resultado, se usaron ecuaciones estimadas generalizadas, ajustadas por edad, recepción de quimioterapia, bilateralidad y año del diagnóstico, para estimar la asociación entre la recepción de radiación y el resultado de interés para ambos intervalos de tiempo. En ciertos casos, tuvieron que ser refinados iterativamente para asegurar la convergencia.

Los pacientes con valores perdidos de covariables fueron excluidos de los análisis multivariados. Todos los análisis fueron realizados utilizando el programa SAS v9.2 (SAS Institute, Inc., Cary, NC), empleando pruebas estadísticas de 2-lados. A este proyecto se le concedió el estado de exento por el comité de revisión institucional del University of Texas MD Anderson.


Resultados

Entre las 14.894 pacientes en la muestra analítica, la mediana de la edad fue de 52 años (rango intercuartilar = 46-57 años). El tipo de cirugía varió significativamente según la edad. Por ejemplo, el 40,4% de las mujeres menores de 40 años fue sometido a mastectomía sin reconstrucción, el 36.1% a mastectomía con reconstrucción inmediata basada en implante y el 23,5% a mastectomía con reconstrucción autóloga; en contraste, el 78,9% de las mujeres de 60 o más años fue sometido a mastectomía sin reconstrucción, el 11,8% a mastectomía con reconstrucción inmediata basada en implante, y el 9,3% a mastectomía con reconstrucción autóloga inmediata.

En esa muestra, el 19,0% (n = 2.831) de las pacientes estaban en organizaciones para el mantenimiento de la salud o en organizaciones capitadas de proveedores preferidos y cerca de la mitad eran de la zona Sur. Globalmente, el 11,6% fue sometido a mastectomía bilateral, el 52,4% recibió quimioterapia y el 35,0% recibió radioterapia (de las cuales el 22,2% fue sometido a reconstrucción inmediata, en comparación con el 46,3% de aquellas que no recibieron radioterapia).

Globalmente, un poco más de la mitad de las mujeres (52,2%) sometidas a mastectomía sin reconstrucción estuvo hospitalizada para su cirugía primaria; la mayoría (74,6%) de aquellas sometidas a reconstrucción inmediata basada en implante y casi todas (96,0%) de aquellas cometidas a reconstrucción autóloga inmediata, estuvieron hospitalizadas. Entre aquellas no hospitalizadas, la mediana de la duración de la estadía fue de 2 días para las sometidas a mastectomía sin reconstrucción o a reconstrucción inmediata con implante, y fue de 5 días para aquellas sometidas a reconstrucción inmediata con tejidos autólogos. La tasa de rehospitalización a los 30 días fue del 2,7% entre las pacientes sometidas a mastectomía sin reconstrucción; del 2,8% entre aquellas sometidas a reconstrucción inmediata con implante, y del 4,4% entre las sometidas a reconstrucción autóloga inmediata (P < 0,001).

Los códigos de los reclamos por complicaciones de la herida dentro de los primeros 2 años postoperatorios fueron observados en el 2,3% de aquellas no sometidas a reconstrucción, 4,4% de aquellas sometidas a reconstrucción con implante, y 9,5% de aquellas con reconstrucción autóloga (P < 0,001). Los códigos sugiriendo diagnóstico de infecciones dentro de los 2 primeros años postoperatorios fueron observados en el 12,7% de aquellas sometidas a mastectomía sin reconstrucción, 20,5% de aquellas sometidas a reconstrucción inmediata con implante, y 20,7% de aquellas sometidas a reconstrucción autóloga inmediata (P < 0,001). La remoción del implante fue realizada en el 24,7% de aquellas sometidas a reconstrucción inmediata con implante. La necrosis grasa fue diagnosticada en el 15,7% de aquellas sometidas a reconstrucción autóloga inmediata.

En los modelos multivariados, las pacientes sometidas a reconstrucción autóloga inmediata tuvieron un aumento en la probabilidad de rehospitalización dentro de los 30 días [odds ratio (OR) = 1,75]; de diagnóstico de complicaciones de la herida dentro de los 2 primeros años (OR = 5,17); y de diagnóstico de infección dentro de los 2 años (OR = 1,94), comparado con las pacientes no sometidas a reconstrucción. Las pacientes sometidas a reconstrucción inmediata con implante tuvieron un aumento en la probabilidad de diagnósticos de complicaciones de la herida (OR = 2,10) y de infecciones (OR = 1,84) dentro de los 2 años, comparado con aquellas no sometidas a reconstrucción. La radioterapia no se asoció con el riesgo de rehospitalización dentro de los 30 días o de complicaciones de la herida, pero se asoció significativamente con el riesgo de infección (OR = 1,29); no hubo interacciones estadísticamente significativas entre la recepción de radiación y el tipo de cirugía.

Las tasas de hospitalización no estuvieron significativamente aumentadas en las pacientes que recibieron radiación junto con una mastectomía sola o seguida de reconstrucción con implante, tanto en los primeros 6 meses, como entre los meses 7 y 24; las tasas de hospitalización estuvieron aumentadas en las pacientes que recibieron radiación junto con reconstrucción autóloga, tanto en los primeros 6 meses (P = 0,02), como en los meses 7 a 24 (P = 0,001). La recepción de radiación no se asoció con complicaciones de la herida en ninguno de los grupos de las pacientes sometidas a reconstrucción, dentro de los meses 1 a 6, o en los meses 7 a 24. En el grupo sometido sólo a mastectomía, la recepción de radiación se asoció con un aumento del riesgo en los meses 7 a 24 en las pacientes no sometidas a reconstrucción (OR = 1,84; P = 0,04).

En contraste, hubo diferencias significativas en las tasas de infecciones y de complicaciones específicas del procedimiento por la recepción de radiación, ocurriendo todas dentro del período de tiempo después del esperado para la radiación y no precediéndola. Específicamente, independientemente del tipo de cirugía, la infección no se asoció con la recepción de radiación dentro de los meses 1 a 6, pero sí se asoció dentro de los meses 7 a 24 (P < 0,001 para todas las comparaciones). Específicamente, durante los meses 7 a 24, la infección se observó en el 5,0% de las mujeres que no recibieron radiación versus el 8,1% de las mujeres que recibieron radiación en el grupo sólo con mastectomía; 10,9% (sin radiación) versus 15,0% (con radiación) en el grupo con reconstrucción inmediata con implante; y 7,7% (sin radiación) versus 14,5% (con radiación) en el grupo con reconstrucción autóloga inmediata.

Finalmente, las complicaciones específicas del procedimiento fueron más probables en las pacientes irradiadas sólo en los meses 7 a 24. Durante esos meses, el 13,1% de las mujeres sometidas a reconstrucción con implante y que no recibieron radiación tuvieron remoción del implante, comparado con el 21,9% de las mujeres de ese grupo que recibieron radiación; en el mismo período de tiempo; el 8,7% de las mujeres que fueron sometidas a reconstrucción autóloga y que no recibieron radiación tuvo necrosis grasa, comparado con el 14,7% de las mujeres en ese grupo que recibieron radiación.

 

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