Comunicado de la FDA | 13 JUL 15

Advertencia sobre los riesgos de ataques cardíacos y ACV con AINE

La FDA está reforzando la advertencia existente en las etiquetas de los medicamentos recetados y en las etiquetas de información farmacológica de los medicamentos de venta libre con el fin de indicar que los medicamentos antinflamatorios no esteroides (AINES) pueden aumentar el riesgo de ataque al corazón o derrame cerebral que podrían llevar a la muerte.
Fuente: FDA 

Estos efectos secundarios pueden ocurrir en las primeras semanas de tomar un AINES y el riesgo puede aumentar si las personas continúan tomando AINES. (Aunque la aspirina también es un AINES, esta alerta actualizada no incluye a la aspirina).

Los riesgos y qué hay de nuevo

Los AINES recetados son un importante tratamiento para los síntomas de muchas condiciones debilitantes, incluyendo osteoartritis, artritis reumatoide, gota y otras condiciones reumáticas y que causan dolor. Los AINES de venta libre son usados para reducir la fiebre temporalmente y para el tratamiento de molestias y dolores menores tales como dolores de cabeza, dolores de muela, dolores de espalda, dolores musculares, tendinitis, distensiones, torceduras y dolores menstruales.

Los AINES comunes de venta libre incluyen ibuprofeno y naproxeno. Además algunas combinaciones de medicamentos que alivian varios síntomas, tales como los productos contra la gripe multisimptomáticos también contienen AINES.

“Tenga precaución de no tomar más de un producto que contenga más de un AINES al mismo tiempo”, dice la Dra. Karen M. Mahoney, Subdirectora de la División de Medicamentos No Recetados. ¿Cómo lo puede saber? Revise la lista de ingredientes activos en la etiqueta de Información Farmacológica.

Las etiquetas para ambos medicamentos AINES, recetados y de venta libre ya tienen información sobre los riesgos de ataque al corazón y derrame cerebral. En los próximos meses, la FDA exigirá a los fabricantes de AINES de venta bajo receta a actualizar sus etiquetas con información más específica sobre los riesgos de ataque al corazón y derrame cerebral. La FDA también exigirá a los fabricantes de AINES de venta libre a actualizar los riesgos de ataque al corazón y derrame cerebral en las etiquetas de Información Farmacológica.

La FDA agregó un recuadro de advertencia en las etiquetas de medicamentos recetados para este tipo de riesgo en el año 2005. Los datos e información más reciente han llevado a la FDA a actualizar el etiquetado de los medicamentos AINES. Hoy sabemos que los riesgos de ataque al corazón y derrame cerebral pueden ocurrir de forma temprana en el tratamiento, aun en las primeras semanas.

“No existe periodo de uso que demuestre que no hayan riesgos”, dijo la Dra. Judy Racoosin, M.P.H., subdirectora de la División de Anestesia, Analgesia y Productos Adictivos de la FDA.

Las personas que tienen una enfermedad cardiovascular y particularmente aquellos que recientemente tuvieron un ataque al corazón o cirugía de revascularización cardíaca  tienen el mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos asociados con AINES.

La FDA está agregando información en la etiqueta del medicamento para las personas que ya han tenido un ataque cardiaco. De acuerdo a los estudios, esta población vulnerable tiene un elevado riesgo de padecer otro ataque al corazón o de morir de causas relacionadas al ataque cardiaco si son tratados con AINES.

Aunque el riesgo está también presente en personas sin enfermedades cardiovasculares. “Cualquier persona puede estar en riesgo, aun las personas sin un riesgo subyacente de sufrir de una enfermedad cardiovascular”, agregó Racoosin.

Qué deben hacer los consumidores

Los AINESs son efectivos para el tratamiento de dolor, inflamación y fiebre. Los consumidores aun los pueden tomar pero deben estar conscientes de que hay un mayor riesgo de ataque al corazón o derrama cerebral, especialmente con dosis más altas.

 

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