Estudio randomizado controlado con simulación | 31 MAR 14

¿Cuál es la efectividad de la denervación renal en HTA resistente?

Este ensayo no mostró una reducción significativa de la presión arterial sistólica en los pacientes con hipertensión resistente.

Antecedentes:

Debido al envejecimiento de la población y a las crecientes tasas de obesidad, la hipertensión arterial está aumentando en todo el mundo1. Aproximadamente el 10 % de los pacientes con hipertensión diagnosticada tienen hipertensión resistente, definida como una presión arterial sistólica de 140 mm Hg o mayor a pesar de la adhesión a un régimen de tratamiento de al menos tres dosis máximas toleradas de medicamentos antihipertensivos de clases complementarias, incluyendo un diurético en una dosis apropiada1-4

Los pacientes con hipertensión resistente que están recibiendo tratamiento médico adecuado suelen tener altas tasas de complicaciones cardiovasculares, con pocas opciones de tratamiento.

El sistema nervioso simpático - en particular los vínculos entre los riñones y el cerebro - parece jugar un papel importante en la hipertensión resistente5 En una época anterior, los estudios no aleatorios mostraron que la simpatectomía quirúrgica es un tratamiento eficaz para algunos pacientes con hipertensión resistente, pero se registraron casos de hipotensión ortostática profunda después del procedimiento lo que hizo que esa terapéutica cayera en obsolescencia.6 ,7

Estudios anteriores “no ciegos” han sugerido que la denervación de la arteria renal con catéter reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente.

En los últimos años el tratamiento por catéter de radiofrecuencia de denervación de las arterias renales ha surgido como una alternativa posible para tratar la hipertensión arterial resistente y ya está en uso clínico en más de 80 países, incluyendo partes de Europa, América del Sur, Australia, y Canada.8-10

Estudios no aleatorizados iniciales y ensayos no ciegos aleatorios han demostrado grandes reducciones en la presión arterial, medida en una visita al consultorio, después de denervación renal11, 12

Sin embargo, varias limitaciones de estos estudios, entre ellos los pequeños tamaños de las muestras, la evaluación limitada de la presión arterial ambulatoria, la falta de cegamiento y la falta de un procedimiento simulado como control, hacen que la aplicación amplia de sus resultados resulten poco fiables.

El estudio HTN-3 SYMPLICITY fue cuidadosamente diseñado para superar estas limitaciones metodológicas.13
 

Métodos

Se diseñó un ensayo prospectivo aleatorizado, ciego simple controlado por simulación. Los pacientes con hipertensión resistente severa fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a someterse a la denervación renal o un procedimiento simulado.

Los pacientes con hipertensión arterial resistente severa fueron inscritos prospectivamente en el estudio. En la selección inicial, los pacientes debían tener una presión arterial sistólica de 160 mm Hg o más (promedio de tres mediciones en una visita de consultorio [en adelante, la presión arterial en la consulta] mientras el paciente estaba sentado) y que recibiera dosis máximas toleradas de tres o más medicamentos antihipertensivos de clases complementarias, una de las cuales tenía que ser un diurético en la dosis correcta.

No se permitieron cambios en la medicación antihipertensiva en las 2 semanas anteriores. Durante las siguientes 2 semanas, los pacientes registraron su presión arterial en su hogar por la mañana y la noche y llevaron un diario que indicaba su adhesión a la terapia médica.

A continuación, se realizó una visita de selección de confirmación, durante la cual se confirmó la presión arterial sistólica de 160 mm Hg o mayor, se documentó la adherencia a los medicamentos, y se llevó a cabo la automatización de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas para asegurar una presión arterial sistólica de 135 mm Hg o superior.

Los criterios de exclusión clínicas fueron: causas secundarias conocidas de hipertensión arterial y más de una hospitalización por una emergencia hipertensiva en el año anterior. Los criterios de exclusión anatómicos fueron estenosis de la arteria renal de más de 50%, aneurisma de la arteria renal, intervención previa de la arteria renal, múltiples arterias renales, una arteria renal de menos de 4 mm de diámetro, o un segmento tratable de menos de 20 mm de longitud.

Los pacientes se sometieron a una angiografía renal antes de la aleatorización. A los 6 meses, a los pacientes del grupo de control se les permitió cruzar a someterse a la denervación si todavía cumplían con los criterios de inclusión para el estudio.

Síntesis de la metodología

  • Antes de la aleatorización, los pacientes recibían un tratamiento antihipertensivo estable que implicaba las dosis máximas toleradas de al menos tres fármacos, incluyendo un diurético.
     
  • El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la presión arterial sistólica de consultorio a los 6 meses, un punto final secundario de eficacia fue el cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media en el monitoreo de 24 horas.
     
  • El punto final primario de seguridad fue un compuesto de muerte, la enfermedad renal en etapa terminal, eventos embólicos que resultara en daño de órgano terminal, complicaciones renovasculares, o una crisis hipertensiva en 1 mes o nueva estenosis de la arteria renal de más del 70 % a los 6 meses.

Resultados

Un total de 535 pacientes fueron sometidos a la aleatorización.

La media ( ± DE) del cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses fue de -14,13 ± 23,93 mm Hg en el grupo de denervación en comparación con -11,74 ± 25,94 mm Hg en el grupo de simulación de la cirugía (P < 0.001 para ambas comparaciones del cambio desde la línea de base ), para una diferencia de -2,39 mm Hg ( 95 % intervalo de confianza [ IC]: -6,89 a 2,12 , p = 0,26 para la superioridad con un margen de 5 mm Hg).

El cambio en las 24 horas de la presión arterial sistólica ambulatoria fue -6.75 ± 15.11 mm Hg en el grupo de denervación y -4.79 ± 17.25 mm Hg en el grupo de simulación de la cirugía, con una diferencia de -1,96 mmHg ( IC del 95 % , -4,97 a 1,06 , P = 0,98 para la superioridad con un margen de 2 mm Hg).

No hubo diferencias significativas en la seguridad entre los dos grupos.

Conclusiones

Este ensayo ciego no mostró una reducción significativa de la presión arterial sistólica en los pacientes con hipertensión resistente 6 meses después de la denervación de la arteria renal en comparación con un grupo control simulado.

 

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