Estudio Piloto | 12 ABR 10

El Escitalopram reduce los sofocos en las mujeres posmenopáusicas sin depresión

En este estudio se observó que el escitalopram sería útil para el tratamiento de los sofocos en esta población, aun en mujeres sin depresión.
Autor/a: DeFronzo Dobkin R, Menza M, Howarth J y colaboradores Annals of Clinical Psychiatry 21(2):70-76, Abr 2009


Introducción


Además del cese de los ciclos menstruales, en la menopausia suelen presentarse distintos síntomas como sofocos, sudoración nocturna,  insomnio, fatiga, depresión, ansiedad, síntomas urogenitales y alteraciones de la memoria. Se considera que estos trastornos, que afectan la calidad de vida de las mujeres, se deben fundamentalmente a la disminución de la síntesis de estrógenos.
Hasta hace algunos años,  la terapia de reemplazo hormonal (TRH) era el tratamiento de elección para reducir estas manifestaciones, pero en los últimos tiempos se han publicado estudios como el Women´s Health Initiative (WHI), en los que se demostró que este tratamiento se asocia con un aumento del riesgo de cáncer de mama, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y tromboembolismo de pulmón. El aumento de riesgo de complicaciones trombóticas fue confirmado en el estudio Women´s International Study of Long Duration Oestrogen after Menopause (WISDOM), en el que la TRH se inició luego de varios años de la menopausia. También en otros estudios el tratamiento hormonal se asoció con mayor riesgo de cáncer de ovario y de demencia. Además, la TRH se vincula con la aparición de otros efectos adversos, como la ginecorragia, que favorecen el abandono del tratamiento.

Otras estrategias terapéuticas que se han estudiado  incluyen  las terapias alternativas y complementarias como la acupuntura y la reflexología o el tratamiento con hierbas naturales y sus derivados, pero los resultados fueron contradictorios. También se han obtenido resultados dispares al estudiar la eficacia de fármacos como la clonidina y la gabapentina.
Dado que los estrógenos interactuarían con distintos neurotransmisores como la serotonina, se han diseñado estudios destinados a evaluar la utilidad de los antidepresivos inhibidores selectivos y no selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS e INSRS, respectivamente) en el tratamiento de los sofocos. Mientras que en algunos estudios se observó una disminución de la incidencia de sofocos, disforia e insomnio y una mejoría de la calidad de vida con estos fármacos, en otros casos no se demostró este beneficio. Sin embargo, ninguno de estos ensayos clínicos incluyó mujeres sin enfermedades oncológicas o sin trastornos del estado de ánimo.
En el ensayo clínico que se presenta se evaluó si el escitalopram, un ISRS, es eficaz para reducir la incidencia de sofocos en mujeres posmenopáusicas sanas y sin depresión.

Métodos

En este estudio clínico no aleatorizado y no controlado con placebo se incluyeron mujeres posmenopáusicas de la comunidad que se presentaron voluntariamente, en respuesta a avisos publicitarios, o que fueron derivadas por sus médicos. Estas mujeres presentaban por lo menos 14 sofocos por semana, habían tenido su última menstruación al menos un año antes del inicio del estudio, la menopausia se había producido naturalmente, no presentaban trastornos psiquiátricos según los criterios del DSM-IV, no tenían síntomas de depresión evaluados por la escala Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), no habían recibido TRH en los 6 meses previos al estudio y no tenían antecedentes de falta de respuesta a la TRH. Las mujeres con antecedentes de cáncer de mama, otras neoplasias y otras enfermedades descompensadas fueron excluidas del estudio, al igual que las que tenían antecedentes de adicciones, depresión mayor, intentos de suicidio, trastornos del sueño graves y las que habían iniciado psicoterapia en los 3 meses anteriores.

En la primera entrevista se evaluaron los antecedentes clínicos y psiquiátricos, y se completaron los cuestionarios Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), HAM-D y Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Además, se distribuyeron diarios de sofocos que debían ser completados por las participantes cotidianamente.
A la semana, se evaluó la frecuencia de la aparición de sofocos y se incluyeron en el estudio a las mujeres que habían presentado el síntoma por lo menos 14 veces en la semana. Dado que en estudios anteriores se había demostrado una tasa elevada de respuesta al placebo, a todas las participantes seleccionadas se les indicó placebo durante la primera semana de evaluación. Durante este período debían continuar completando el diario de sofocos.

Luego de esta semana se excluyeron las participantes que habían presentado una reducción de más del 25% de los sofocos en respuesta al placebo, y se comenzó con el tratamiento activo que consistía en una dosis diaria de escitalopram de 10 mg durante las primeras 4 semanas, la que luego se mantendría igual o se aumentaría hasta 20 mg/día entre las semanas 5 y 8 en función de la respuesta y de la aparición de efectos adversos (EA).
Durante el seguimiento, las mujeres debían completar un informe diario de sofocos, en el que tenían que detallar el número de veces por día que se presentaba el síntoma y su gravedad. Para valorar la intensidad de los sofocos se creó una escala que fue de 1 (leves) a 4 (muy intensos); también debían consignar las horas de sueño por noche. Estos datos eran revisados con las pacientes semanalmente. La respuesta al tratamiento se definió como la reducción de la frecuencia de los sofocos igual o mayor del 50%.
Además, al inicio del estudio y a las 3, 6 y 8 semanas se evaluaron los criterios de valoración secundarios, que fueron los puntajes obtenidos en las siguientes escalas: HAM-D, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Menopause Quality of Life Scale (MEN-QOL),  PSQI y Greene Climacteric Scale (GCS); también se evaluó la aparición de EA.
En el análisis se incluyeron todas las participantes que habían recibido por lo menos una dosis de escitalopram y la respuesta se evaluó con respecto a los datos obtenidos al finalizar la semana de tratamiento con placebo.

 

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