Interpretación de “estudios clave” sobre glaucoma
Frecuentemente, el Estudio sobre tratamiento de hipertensión ocular (Ocular Hipertensión Treatment study-OHTS), estudio sobre manifestación precoz de glaucoma (Early Manifest Glaucoma – EMGT), estudio sobre intervención en el glaucoma avanzado (Advanced Glaucoma Intervention- AGIS), estudio colaborativo sobre tratamiento de glaucoma inicial (Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study-CIGTS) y el Estudio colaborativo sobre glaucoma de tensión normal (Collaborative Normal Tension Glaucoma Study-CNTGS) son considerados “estudios clave”, por ser pruebas controladas aleatorizadas, ciegas, multicéntricas, prospectivas, cuyos objetivos finales fueron asegurados por el uso uniforme de perimetría automatizada y fotografía de disco. Es fundamental la interpretación precisa de los resultados de dichos estudios que por su costo es poco probable vuelvan a repetirse.
Estos estudios determinaron la importancia de reducir la PIO y bajarla todo lo posible para otorgar “protección”, pero no sugirieron que el grado de protección esté relacionado con el grado de reducción de la PIO, como interpretan algunos.
Estos estudios llegaron a las siguientes conclusiones para ojos con una PIO de base menor de 32mmHg:
- No está comprobado el beneficio de bajar la PIO en hipertensión ocular o glaucoma de tensión normal (NTG)
- La reducción de la PIO tiene un beneficio marginal con respecto a la falta de tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto (POAG)
- En el tratamiento de POAG no hay una relación estadísticamente significativa entre la PIO media y la progresión de la pérdida de campo visual.
- Todo beneficio del tratamiento será superado por la formación de catarata como consecuencia de la trabeculectomía. La trabeculectomía incrementa el riesgo de desarrollar catarata 78% y el riesgo se triplica en los primeros cinco años post-cirugía.
- La edad es uno de los principales factores de riesgo de progresión de la pérdida de campo visual.
- Sin tratamiento, 38% de los ojos con POAG y 56% de los ojos con NTG no sufrieron ningún deterioro en seis años de seguimiento.
En el OHTS, se sometió aleatoriamente a tratamiento o no a los pacientes diagnosticados con hipertensión, para determinar si con la reducción de la PIO disminuye el riego de desarrollar POAG. Se definió el POAG: “el POAG se caracteriza explícitamente por ser una neuropatía óptica multifactorial que se manifiesta en anormalidades características del campo visual”. El OHTS no pudo mostrar una diferencia significativa entre los ojos tratados y no tratados, ya que 8,3% de los ojos tratados y 10,1% de los ojos no tratados desarrollaron glaucoma (por pérdida del campo visual).
El EMGT demostró sin dudas que los ojos con glaucoma se beneficiaban con el tratamiento de reducción de la PIO cuando se bajaba en un promedio de 25% con respecto al no tratamiento. Sin embargo, 45% del grupo tratado presento pérdida progresiva del campo visual y 38 % del grupo de control se mantuvo estable durante los seis años de seguimiento. Los factores que pronosticaron progresión en línea base fueron: PIO más alta en la presentación, presencia de exfoliación, ambos ojos afectados, desviación media, edad avanzada y hemorragias en el disco óptico.
El análisis asociativo del AGIS mostró que el subgrupo de ojos con PIO menor de 18 mmHg (la media del grupo fue 12mmHg) durante los siete años de seguimiento, no presento deterioro del defecto de campo visual. Los otros tres grupos con presiones superiores a 18mmHg presentaron deterioro. Sin embargo, el defecto medio empeoro en los tres grupos, durante los 6 años, solo 1,89 unidades, con tan solo una diferencia de menos de 3 unidades entre el peor grupo y el grupo estable. Un nuevo análisis de los datos del estudio AGIS utilizando regresión lineal en lugar del sistema de puntuación del AGIS, no mostró una relación entre la presión intraocular media y la pérdida del campo visual. Sí se demostró que el aumento de la edad y una mayor fluctuación de la PIO aumentan la posibilidad de sufrir pérdida del campo visual un 30%.
El GIGTS fue un estudio diseñado para investigar el efecto de medicación tópica o trabeculectomía como tratamiento inicial para pacientes con POAG, utilizando como principal resultado la progresión de la pérdida de campo visual.
La reducción media de la presión intraocular fue de aproximadamente 48% en el grupo sometido a cirugía y 35 % en el grupo medicado. No se observó diferencia en la progresión de la pérdida de campo visual entre el grupo intervenido quirúrgicamente con una PIO media de 14-15mmHg y el grupo medicado con una PIO que promedio 17-18mmHG. En los primeros 5 años después de la trabeculectomía el riesgo de desarrollo de catarata fue tres veces mayor que en el grupo medicado. Este estudio también mostró que la edad avanzada está asociada a la pérdida sustancial del campo visual (por cada 10 años de aumento de la edad el riesgo de pérdida de campo visual aumenta 40%). La raza no blanca tiene un riesgo 50% mayor con respecto a la raza blanca.
La finalidad del CNTGS fue determinar si la PIO incide en el proceso patogénico del NTG, mediante la comparación de un grupo sometido a tratamiento (con 30% de reducción de PIO) y otro sin tratamiento. Debido a la influencia significativa de las cataratas sobre el análisis del campo visual, los autores solo pudieron llegar a la conclusión de que “un tratamiento efectivo para bajar la PIO, libre de efecto adversos podría llegar a ser positivo en pacientes con riesgo de progresión de la enfermedad”
El CIGTS llegó a la conclusión de que “Si se utiliza un tratamiento agresivo para reducir sustancialmente la PIO desde línea de base, la pérdida del campo visual que se observa es mínima en general”. Sin embargo, en este estudio no hubo un grupo de control no sometido a tratamiento y además, 38% de los ojos en el EMGT y 65% de los ojos en el CNTGS mostraron estabilidad sin tratamiento, durante seis años. En un estudio realizado sobre la población negra de Santa Lucía, en las Indias Occidentales, los casos no tratados fueron vueltos a examinar a los diez años y a pesar de ser una población de alto riesgo, 40% de los ojos con glaucoma no presentaron progresión de la pérdida del campo visual. En el 60% que presentó progresión, la gravedad de esta estuvo asociada a la edad y no a la PIO media.
El complejo rol de la PIO elevada en el glaucoma se aclaró en una reciente publicación del Grupo de estudio oftalmológico de Barbados que mostró aunque la PIO de base de más de 25mmHg aumentaba el riesgo de glaucoma trece veces, gran parte de la patología se desarrolla con una presión en línea base menor. Otros estudios recientes mostraron que en glaucoma, la reducción de la PIO no detiene necesariamente la pérdida del campo visual y que el grado de reducción de la PIO no está asociado con el grado de preservación del campo visual.
Conclusiones
La gran publicidad que se ha dado a la interpretación positiva de estos estudios clave terminó por convencer a la mayoría de los oftalmólogos que deben lograr reducir la PIO todo lo posible en caso de glaucoma. Es esencial, por lo tanto leer cuidadosamente estos estudios, sin confiar en resúmenes breves de estos importantes estudios, interpretados por otros profesionales.
♦ Síntesis y traducción: Dr. Martín Mocorrea, editor responsable de Intramed en la especialidad de oftalmología
Bibliografía
1. Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, et al.. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol 2002;120:701–13.[Abstract/Free Full Text]
2. Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, et al.. Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol 2002;120:1268–79.[Abstract/Free Full Text]
3. AGIS Investigators. The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual
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Menor cantidad total de antioxidantes en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
