Prescripción por nombre genérico y bioequivalencia
| El Decreto de Necesidad y Urgencia 70/2023 recientemente puesto en vigencia, establece una modificación a la receta o prescripción médica. En el artículo 266 se define: “Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique seguida de forma farmacéutica dosis/unidad con detalle del grado de concentración” |
La prescripción por nombre genérico de un medicamento abre la puerta al concepto de intercambiabilidad en la administración de diferentes especialidades medicinales que contengan un mismo ingrediente farmacéutico activo a un paciente. Este es un concepto reconocido mundialmente e implica que una especialidad medicinal puede ser sustituida indistintamente por otra, en el tratamiento de una enfermedad en un paciente.
Desde mi experiencia como medica farmacóloga, especialista en farmacocinética y con más de 30 años en el ejercicio de la especialidad, creo que es importante transmitir a la comunidad médica que es lo que debemos considerar cuando hablamos de intercambiabilidad al prescribir por nombre genérico.
El criterio internacionalmente aceptado para que un medicamento sea considerado como medicamento genérico, y por ende, intercambiable con el medicamento original (aquel medicamento que realizó los estudios clínicos y demostró eficacia y seguridad), es la demostración de bioequivalencia entre formulaciones.
Cuando un medicamento demuestra bioequivalencia y, además es equivalente farmacéutico, es considerado como equivalente terapéutico, y recién en ese momento puede ser intercambiable.
Entonces, ¿qué es la bioequivalencia?
Es un estudio clínico realizado en sujetos sanos que permite demostrar que una especialidad medicinal es bioequivalente a otra, cuando sus biodisponibilidades (velocidad y cantidad de droga absorbida), luego de la administración en la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos terapéuticos sean esencialmente los mismos.
Cuando un medicamento es administrado a un ser humano, el principio activo contenido en él sufre una serie de procesos farmacocinéticos dentro del organismo que determinan su concentración final en el sitio de acción, para ejercer su acción terapéutica. Las etapas de absorción, distribución, metabolismo y eliminación impactan en la concentración final del activo en el organismo. La biodisponibilidad, resultado de las etapas mencionadas, se entiende entonces como la velocidad y la cantidad del activo que se encuentra disponible para ejercer el efecto terapéutico deseado.
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