COVID-19: FDA evalúa vacunas monovalentes actualizadas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó medidas para aprobar y autorizar el uso de emergencia de vacunas contra el COVID-19 actualizadas, formuladas para atacar más de cerca a las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte.

Las acciones corresponden a las vacunas de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y la revisión de asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante Ómicron XBB.1.5.

Qué se necesita saber

• Las personas de 5 años o mayores, independientemente de haber sido vacunados antes, califican para recibir una dosis única de una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19.

• Las personas de 6 meses a 4 años que hayan sido vacunadas antes contra el COVID-19 califican para recibir una o dos dosis de una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada (la fecha y la cantidad de dosis a administrar dependen de la vacuna contra el COVID-19 que se recibió anteriormente).

• Las personas que no han sido vacunadas de 6 meses a 4 años califican para recibir tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech actualizada y autorizada o dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna actualizada y autorizada.

• La FDA confía en la seguridad y la eficacia de estas vacunas actualizadas y la evaluación de riesgo-beneficio de la agencia demuestra que los beneficios de estas vacunas para personas de 6 meses de edad y mayores superan sus riesgos.

• Las personas que reciben una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los reportados por personas que recibieron previamente vacunas contra el COVID-19 de ARNm, como se describe en la información de prescripción respectiva o en las hojas informativas.

• Se espera que las vacunas actualizadas proporcionen una buena protección contra el COVID-19 frente a las variantes que circulan actualmente. Salvo que surja una variante notablemente más virulenta, la FDA anticipa que es posible que sea necesario actualizar anualmente la composición de las vacunas contra el COVID-19, como se hace con la vacuna contra la influenza (gripe) estacional.

• El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos se reúne para discutir recomendaciones clínicas sobre quién debe recibir una vacuna actualizada, así como consideraciones adicionales para poblaciones específicas, como personas que tienen el sistema inmunitario debilitado y personas de la tercera edad.

• Los fabricantes han anunciado públicamente que las vacunas actualizadas estarán listas este otoño y la FDA anticipa que estarán disponibles en un futuro próximo.

"La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La población puede estar segura de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos encarecidamente a las personas que califiquen que consideren vacunarse”, agregó.

Cada una de las vacunas de ARNm actualizadas están aprobadas para personas de 12 años o mayores y están autorizadas para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. Como parte de las acciones de recientes de la FDAA, las vacunas contra el COVID-19 bivalentes de Moderna y Pfizer-BioNTech ya no están autorizadas para su uso en los Estados Unidos.