Vacuna para virus respiratorio sincitial en adultos mayores

Antecedentes

El virus sincitial respiratorio (VSR) es una causa importante de infección respiratoria aguda, enfermedad del tracto respiratorio inferior, complicaciones clínicas y muerte en adultos mayores. Actualmente no existe una vacuna autorizada contra la infección por RSV.

Métodos

En un ensayo de fase 3, internacional, controlado con placebo, en curso, asignamos al azar, en una proporción de 1:1, adultos de 60 años de edad o más para recibir una dosis única de AS01 E-Vacuna candidata basada en proteína F de prefusión de virus respiratorio sincitial (RSV) con adyuvante (RSVPreF3 OA) o placebo antes de la temporada de RSV.

El objetivo principal era demostrar la eficacia vacunal de una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores relacionada con el VSR, confirmada mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), durante una temporada del VRS.

El criterio para cumplir con el objetivo primario fue un límite inferior del intervalo de confianza alrededor de la estimación de eficacia de más del 20%. Se evaluó la eficacia contra la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior relacionada con el VSR y la infección respiratoria aguda relacionada con el VRS, y se realizaron análisis según el subtipo de VRS (A y B). Se evaluó la seguridad.

Resultados

Un total de 24.966 participantes recibieron una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (12 467 participantes) o placebo (12 499). Durante una mediana de seguimiento de 6,7 meses, la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores relacionada con el VRS confirmada por RT-PCR fue del 82,6 % (intervalo de confianza [IC] del 96,95 %, 57,9 a 94,1), con 7 casos (1,0 por cada 1000 participantes -años) en el grupo vacuna y 40 casos (5,8 por 1000 años-participante) en el grupo placebo.