Congreso Europeo de Cardiología

Hot Line - Importantes actualizaciones de estudios: ISCHEMIA-CKD, MASTER DAPT, FOURIER-OLE, FIDELITY y PARADISE-MI

Una de las sesiones de Hot Line proporcionó actualizaciones valiosas sobre cinco ensayos fundamentales de resultados CV.

ISQUEMIA-CKD

Publicado en 2020, los resultados del ensayo ISCHEMIA-CKD demostraron que una estrategia invasiva inicial no redujo el riesgo de muerte o infarto de miocardio (IM) no fatal en comparación con una estrategia conservadora inicial en pacientes con enfermedad coronaria estable, enfermedad renal crónica avanzada (ERC) e isquemia moderada o grave, con una mediana de seguimiento de 2,2 años. 1Hoy, el profesor Sripal Bangalore (Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York - Nueva York, EE. UU.) presentó datos de seguimiento ampliado (n=777) que arrojaron la misma conclusión. Resumiendo los datos, dice: “En este seguimiento de cinco años de pacientes del ensayo ISCHEMIA-CKD, una estrategia de manejo invasivo inicial no mejoró la supervivencia cuando se agregó a la terapia médica dirigida por las guías en pacientes con ERC avanzada y enfermedad coronaria crónica. Del mismo modo, no hubo diferencias significativas en muerte CV o muerte no CV con una estrategia invasiva versus conservadora. Los análisis adicionales no mostraron una heterogeneidad significativa del efecto del tratamiento para ningún subgrupo. Es de destacar que la tasa de mortalidad fue muy alta, con una mortalidad cercana al 40 % a los 5 años, lo que indica un grupo de pacientes de muy alto riesgo que necesitan terapias urgentes para reducir este riesgo”.

MASTER DAPT

En el ensayo MASTER DAPT, 1 mes de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) no fue inferior a la continuación de la terapia (durante al menos 2 meses y hasta 1 año) para eventos clínicos adversos, pero redujo el sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante después intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con alto riesgo hemorrágico. 2 Después del ensayo de 12 meses, los pacientes de ambos grupos recibieron atención de rutina a discreción de su médico. Los participantes (n=4.391) fueron seguidos durante 3 meses más y los resultados del análisis final de 15 meses preespecificado fueron informados hoy por el profesor Marco Valgimigli (Fundación Cardiocentro Ticino - Lugano, Suiza).

Los eventos clínicos adversos netos (muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante) ocurrieron en el 8,7 % y el 9,5 % de los pacientes en los grupos de TAPD abreviado y estándar, respectivamente (hazard ratio [HR] 0,92; 95 % IC 0,76 a 1,12, p=0,399). La hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante permaneció más baja en el brazo abreviado (7,4 % versus 10,7 %; HR 0,68; IC del 95 %: 0,56 a 0,83; p = 0,0001).

Los investigadores también encontraron que los médicos tendían a continuar con la terapia antiplaquetaria, tanto doble como única, durante más tiempo del recomendado en las pautas de la ESC. Por ejemplo, más del 15 % de los pacientes que no recibían anticoagulación oral todavía recibían TAPD a los 15 meses en el grupo estándar, que era aproximadamente tres veces mayor que en el grupo abreviado. El Prof. Valgimigli comenta: “Este hallazgo inesperado puede explicar la consistencia de los efectos del tratamiento entre las fases de atención aleatoria y de rutina de nuestro estudio. Los hallazgos refuerzan la necesidad de identificar a los pacientes con alto riesgo de sangrado que se someten a PCI para que se puedan tomar decisiones iniciales sobre el tratamiento antiplaquetario y la duración para mitigar el riesgo de sangrado y optimizar los resultados”.

FOURIER-OLE

En el ensayo FOURIER (n=27.564), evolocumab frente a placebo redujo el riesgo de eventos CV en pacientes con ECV establecida en tratamiento con estatinas, durante una mediana de seguimiento de 2,2 años. 3 Hoy, se presentaron los resultados del estudio de extensión abierto (OLE) FOURIER en el que 6635 pacientes que completaron FOURIER recibieron evolocumab (ya sea 140 mg cada 2 semanas o 420 mg mensualmente).

Según lo descrito por la doctora Michelle O'Donoghue (Brigham And Women's Hospital - Boston, EE. UU.), después de una mediana de seguimiento en el estudio de extensión de 5,0 años, la incidencia de eventos adversos graves, eventos relacionados con los músculos, diabetes de nueva aparición, hemorragia los accidentes cerebrovasculares y los eventos neurocognitivos con evolocumab a largo plazo no superaron los del placebo durante el estudio principal y no aumentaron con el tiempo. Además, los pacientes originalmente aleatorizados a evolocumab frente a placebo tenían un 15 % menos de riesgo de muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria (HR 0,85; IC del 95 %: 0,75 a 0,96; p=0,008) y un 23 % menos riesgo de muerte CV (HR 0,77; IC 95% 0,60 a 0,99; p=0,04).