Proteger al paciente | 23 JUL 12

Prevención de accidentes causados por instrumentos quirúrgicos defectuosos

El propósito de este estudio fue demostrar las características de los instrumentos quirúrgicos defectuosos, para establecer una estrategia a los fines de reducir el riesgo de accidentes médicos.
Autor/a: Dres. Yasuhara H, Fukatsu K, Komatsu T, Obayashi T, Saito Y, Uetera Y Surgery 2012; 161(2): 153-161

Introducción
La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó guías relacionadas con la cirugía segura en el año 2009 [1]. Se han realizado varios intentos perioperatorios para mejorar la seguridad de los pacientes, tales como prevenir la operación en el paciente equivocado o en el lado incorrecto [2]. El recuento quirúrgico es otro intento para prevenir el riesgo de cuerpos extraños retenidos durante una operación, lo que requiere una buena comunicación del equipo quirúrgico [3] y dispositivos sofisticados, tales como gasas quirúrgicas con código de barras o examen radiológico. Para proteger al paciente del riesgo de la infección postoperatoria, todos los profesionales se preocupan por los instrumentos quirúrgicos y su esterilización [4-7]. En relación con los instrumentos quirúrgicos, su malfuncionamiento ha llevado a graves accidentes médicos durante la cirugía. Esos accidentes incluyen daño tisular directo, daño relacionado con el malfuncionamiento, tal como sangrado crítico, y piezas retenidas de instrumentos rotos. Dado que no es bien conocido el riesgo de los instrumentos rotos, asociado con accidentes médicos serios y peligrosos, la mayoría de los profesionales no ha puesto demasiada atención sobre los instrumentos quirúrgicos defectuosos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es demostrar las características de los instrumentos quirúrgicos defectuosos, para establecer una estrategia a los fines de reducir el riesgo de accidentes médicos.

Métodos
Los autores efectuaron un estudio retrospectivo para identificar la frecuencia de los instrumentos quirúrgicos defectuosos y los accidentes médicos subsecuentes, en el período comprendido entre abril de 2007 y marzo de 2009. Este estudio incluyó 19.474 operaciones consecutivas (9.552 desde abril de 2007 a marzo de 2008 y 9.922 desde abril de 2008 a marzo de 2009), realizadas en el centro quirúrgico del Hospital Universitario de Tokio. Las mismas incluyeron 16.990 operaciones electivas y 2.484 de emergencia. De esas, 345 operaciones fueron efectuadas en días no laborables. Se efectuó un total de 12.027 operaciones bajo anestesia general, mientras que 7.447 fueron realizadas con anestesia local. El hospital en donde trabajan los autores, en un centro terciario de derivación, con 23 salas de operaciones (SO) y está comprometido para cirugía a tiempo completo. El centro quirúrgico brinda 13 tipos de servicios quirúrgicos.

Las operaciones mencionadas incluyeron terapia electroconvulsiva para condiciones psiquiátricas. Aunque ese procedimiento es mucho menos invasivo, comparado con otros procedimientos quirúrgicos, un conjunto mínimo de instrumentos quirúrgicos estaba listo para su uso, en tanto y en cuanto se realizara en el centro quirúrgico. Esos instrumentos quirúrgicos fueron sometidos a un proceso de limpieza y esterilización, cada vez que estuvieron listos para su uso. En el campo de la anestesiología, se efectuó la colocación de dispositivos para la analgesia controlada por el paciente y la epiduroscopía.

El hospital es dueño de aproximadamente 31.600 instrumentos quirúrgicos. Los mismos son mantenidos bajo la dirección del director médico del quirófano. En el presente estudio, los instrumentos quirúrgicos son definidos como herramientas de mano o implementos usados en el campo operatorio inmediato por profesionales de la salud, para la realización de tareas quirúrgicas. Los tipos de instrumentos quirúrgicos incluyen aquellos con mecánica simple, como una pinza o una tijera, así como los instrumentos accionados eléctricamente, tales como la pieza manual del electrocauterio y las tijeras ultrasónicas. Todos ellos están sujetos a maniobras de limpieza y antisepsia antes de su uso en cirugía. Las partes generadoras de los electrocauterios y de las tijeras ultrasónicas fueron consideradas como equipamiento quirúrgico, lo que las diferencia de los instrumentos quirúrgicos, porque no son de usadas manualmente o en el campo operatorio inmediato y, además, porque no están sujetas a lavado y esterilización.

En relación con los defectos en los instrumentos quirúrgicos, el malfuncionamiento y el daño fueron considerados como defectos, independientemente de la causa. La pérdida de partes de un instrumento, tales como una clavija o tornillo, también fue considerada como un defecto, aún si el instrumento podía usarse funcionalmente. Los dispositivos de un único uso y los instrumentos prestados fueron excluidos de este estudio, porque el mismo apuntaba a establecer una estrategia para el manejo de los instrumentos quirúrgicos en el hospital para la seguridad del paciente y no en la fabricación. La incidencia de los defectos puede desviarse por los defectos de fabricación, lo que es otra cuestión que debería investigarse. En términos de instrumentos prestados, es imposible seguir su historia de uso adecuadamente. Los materiales de implante y dispositivos tales como las placas, fueron excluidos de este estudio porque son dispositivos de uso único.

Clasificación de los instrumentos quirúrgicos
Los instrumentos quirúrgicos fueron clasificados de la siguiente manera, basado en su estructura/función y en las características de la cirugía para la que son empleados: (1) instrumentos para agarre de tejidos (pinzas, hemostatos, clamps vasculares, etc.); (2) instrumentos para perforación/roedura ósea (brocas, cinceles, osteótomos, etc.); (3) instrumentos para cirugía endoscópica (endoscopios rígidos, endoscopios de fibra óptica, pinzas endoscópicas, etc.); (4) puntas de succión; (5) agujas (incluyendo agujas para inyección); (6) separadores/ganchos de tejidos; (7) piezas de mano alimentadas eléctricamente (electrocauterio, tijeras ultrasónicas, Ligasure, etc.); (8) sondas; (9) portaagujas; (10) instrumentos para corte de tejidos (bisturíes, tijeras, etc.); (11) separadores de herida quirúrgica; (12) instrumentos para cirugía microscópica y (13) otros (alicates, antenas de navegación, etc.).

Sistema de reporte para los instrumentos defectuosos
Los datos sobre los instrumentos defectuosos fueron recolectados mediante los 2 procesos siguientes de reporte. Uno fue a través de datos de afuera de la SO, que consistieron en órdenes para reparación de instrumentos rotos. En el centro quirúrgico tratan de tener todos los instrumentos defectuosos reparados, aun cuando ello parece difícil. Los otros datos provenían de la SO. El personal, incluyendo médicos, enfermeras circulantes, mucamas, técnicos de la sección de esterilización y administrativos, es alentado para reportar cualquier cuasi-incidente. Si ellos encuentran un instrumento quirúrgico roto o que funciona mal, lo reportan, independientemente de que pudiera ser peligroso para los pacientes. La decisión final sobre la reparación de los instrumentos defectuosos se tomó basada en un acuerdo entre el director médico, jefe de enfermería, ingeniero médico y cirujano que usa frecuentemente ese instrumento. Todas las reparaciones de los instrumentos estándar rotos fueron realizadas fuera del centro quirúrgico.

Inspección interna e inspección del fabricante
Se efectuó una inspección interna de cada instrumento quirúrgico usando o no un microscopio. Los técnicos de la sección de esterilización y el personal de enfermería de la sección de limpieza de suministros, controlan los instrumentos en cuanto a limpieza, función, defectos, filo y alineación, antes de empaquetarlos y esterilizarlos, de acuerdo con las “Prácticas recomendadas para el cuidado y limpieza de los instrumentos quirúrgicos y equipamiento alimentado eléctricamente” [8]. Los autores juzgaron como “defectuoso”, lo más objetivamente posible, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El mantenimiento de una función adecuada con suficiente seguridad durante el uso normal, es una parte clave del juicio. Durante la inspección interna, los mismos miembros del equipo evalúan todo el equipamiento. Ellos están específicamente entrenados en los detalles de cada tipo de equipamiento. No obstante, no están entrenados en subespecialidades, tales como la neurocirugía o la cirugía cardiovascular.

Para la inspección del fabricante, han subcontratado una parte del mantenimiento de los instrumentos endoscópicos. Se trata de un programa de inspección por el fabricante, exclusivamente para los instrumentos utilizados en cirugía endoscópica. Los inspectores son entrenados exclusivamente en los detalles de los instrumentos para cirugía endoscópica. En ese programa, los ingenieros de la compañía van al hospital cada mes y evalúan los instrumentos. Cuando descubren un instrumento defectuoso, lo reemplazan por un producto nuevo sin cargo extra. Ellos controlan los instrumentos en cuanto a defectos, alineación y grietas, así como el funcionamiento de los mismos, de acuerdo con las especificaciones del manual del fabricante. Como resultado de ello, los instrumentos endoscópicos están sujetos a inspección tanto interna como del fabricante. Los datos sobre la cantidad de reemplazos de los instrumentos fueron obtenidos del fabricante.

Evaluación de las causas de los instrumentos quirúrgicos defectuosos hallados en la SO
La causa de los instrumentos quirúrgicos defectuosos se determinó con base en los reportes de los cuasi incidentes de las SO y de los reportes de instrumentos rotos. La determinación del uso inapropiado se basó en testimonios de médicos asistentes y del equipo co-médico, incluyendo personal de enfermería y anestesiólogos. El uso inapropiado incluyó el agarre de hueso o de un tubo de bypass cardiovascular con un clamp de tejidos, curvar demasiado una punta de aspiración, etc. La decoloración, cambios corrosivos, la coloración severa de toda la superficie y las grietas, fueron buscadas utilizando un microscopio. Las mismas son consideradas como indicadoras de desgaste del instrumento. Se hallaron frecuentemente signos de desgaste sólo en la superficie interna de un gozne, en la superficie oculta de una placa de resorte, en la parte media de un tornillo o sobre la superficie de una falla.

Dos observadores llegaron a un acuerdo sobre el resultado final causante de los instrumentos defectuosos realizado para cada instrumento roto, para evitar desvíos por los observadores. Antes de realizarse un análisis de los resultados de los observadores, el acuerdo entre los mismos fue mensurado utilizando el coeficiente kappa. El valor fue de 0,84 para la causa del defecto del instrumento quirúrgico (datos no mostrados). Se vio grado relativamente alto de acuerdo entre los observadores.

Resultados
Se identificó un total de 1.775 instrumentos quirúrgicos defectuosos durante el período de estudio de 2 años. Alrededor de 937 instrumentos defectuosos fueron hallados entre abril de 2007 y mayo de 2008, mientras que 839 fueron hallados entre abril de 2008 y mayo de 2009. No hubo ningún caso en el que se encontraron múltiples instrumentos defectuosos simultáneamente durante una misma operación. Del total, se hallaron 112 instrumentos (6,3%) (48 durante el período abril 2007/mayo 2008 y 64 entre abril 2008/mayo 2009) defectuosos durante la cirugía y se asociaron con cuasi incidentes en la SO. De ellos, 2 casos (1,8%) fueron potencialmente críticos. En un caso hubo una conversión del procedimiento de cirugía laparoscópica  a laparotomía. En el otro caso hubo un tiempo prolongado de isquemia por el torniquete, a causa de una pieza remanente de una pinza rota en una cirugía artroscópica de rodilla. La razón principal para la conversión fue la dificultad para encontrar las piezas rotas, con el campo visual del endoscopio, en el espacio abdominal y en el espacio articular de la rodilla. Aunque eso parece ser fácil en un espacio limitado, como la articulación de la rodilla, el límite de tiempo para la aplicación del torniquete fue un obstáculo adicional en la búsqueda de la pieza rota en ese paciente en particular. En ambos pacientes, el curso postoperatorio fue sin inconvenientes. La incidencia global de eventos clínicos adversos asociada con los instrumentos quirúrgicos defectuosos fue considerada como de 2 en 19.474 (0,01%). Ello representa una incidencia de 10 cada 100.000 operaciones.

Incidencia de los defectos y tipos de cirugía
La Tabla 1 muestra el número total de operaciones y el número de operaciones en las que se hallaron instrumentos quirúrgicos defectuosos en varias subespecialidades, en el centro donde se desempeñan los autores de este trabajo (incidencia de defectos por operación). La incidencia de los defectos no fue homogénea entre las operaciones, con un rango de 0% a 1,80%. La incidencia fue alta: 1,80%, 1,35%, 1,28% y 1,02% en las cirugías ortopédica, neurocirugía, maxilofacial y cardíaca, respectivamente. Esas operaciones tratan con hueso en el curso del procedimiento quirúrgico. La incidencia también fue relativamente alta: 0,99%, 0,79% y 0,71% en cirugía ginecológica, gastroesofágica y colorrectal, respectivamente.

• TABLA 1: Número de operaciones e incidencia de instrumentos quirúrgicos defectuosos de acuerdo con los servicios quirúrgicos

A menudo se efectúan procedimientos endoscópicos en esas operaciones. Cuando se sustrajeron los 2.656 pacientes que fueron sometidos a cirugía endoscópica, de las cirugías gastroesofágica, ginecológica, colorrectal, ortopédica, urogenital, respiratoria y pediátrica, se hallaron 23 instrumentos defectuosos durante la operación (0,87%). Por lo tanto, la incidencia de defectos no está necesariamente influida por el número de operaciones.

Tipos de instrumentos quirúrgicos defectuosos hallados en la SO y en la inspección interna
En relación con los instrumentos defectuosos hallados en la SO, aquellos para el agarre de tejidos fueron los más frecuentes, seguidos por los instrumentos de perforación/roedura de hueso y luego por los instrumentos para la cirugía endoscópica. Más de la mitad de los instrumentos defectuosos comprendió esos tres tipos de instrumentos. En contraste, en relación con los instrumentos defectuosos encontrados en la inspección interna, los instrumentos para el agarre de tejidos fueron nuevamente los más frecuentes, seguidos por los instrumentos para cirugía microscópica y luego por los instrumentos para perforación/roedura de hueso (Tabla 2).

• TABLA 2: Tipos de instrumentos quirúrgicos defectuosos hallados en la SO y en la inspección interna

Los autores calcularon la relación entre el número de instrumentos defectuosos hallados en la SO, con el de la inspección interna (fuera de la SO), para determinar el efecto de la inspección. Cuanto más baja la relación, más efectiva la inspección. La tasa varió desde el 0,6% hasta el 33% para los instrumentos microscópicos y las agujas, respectivamente (Tabla 2). La tasa para las agujas fue excepcionalmente alta, porque la mayoría de ellas está lista para usarse como  un artículo empaquetado y los paquetes de agujas son usualmente abiertos en la SO justo antes de la cirugía. Por lo tanto, la mayoría de las agujas, en realidad, no están sujetas a inspección.

Inspección del fabricante de instrumentos para cirugía endoscópica
La inspección del fabricante encontró 346 instrumentos endoscópicos defectuosos durante el período en estudio. Dado que 117 instrumentos endoscópicos defectuosos fueron hallados en la inspección interna y 14 en la SO, la incidencia de hallazgo de un instrumento defectuoso en la SO fue de 14 sobre 477 (2,9%), además de la incidencia de fondo de instrumentos defectuosos.

Causas de los instrumentos defectuosos hallados en la SO
En relación con las causas de los instrumentos defectuosos hallados en la SO, el desgaste fue la más frecuente y fue encontrada en 61 sujetos. Esos casos incluyeron sólo desgaste en 41, desgaste e inadecuada inspección en 7 y desgaste y uso inapropiado en 13. El uso inapropiado de los instrumentos fue otra causa mayor de defectos y se encontró en 52 sujetos. Esos casos incluyeron sólo uso inapropiado en 34, uso inapropiado y desgaste en 13, uso inapropiado e inspección inadecuada en 1 y uso inapropiado y defecto de fabricación en 4. El resto de las causas únicas mayores consistió en inspección inadecuada y defectos de fabricación (Tabla 3).

• TABLA 3: Causas de los instrumentos defectuosos hallados en la SO

 Las causas de los 14 instrumentos defectuosos para cirugía endoscópica hallados en la SO incluyeron 6 inspecciones inadecuadas, 3 usos inapropiados, 1 defecto de fabricación, 1 desgaste, 1 uso inapropiado más defecto de fabricación y 2 desgastes más inspección inadecuada.

Incidencia de instrumentos quirúrgicos defectuosos ajustada por el número de operaciones
Los autores trataron de identificar los instrumentos que tendían a romperse, utilizando la incidencia de los defectos, ajustada por el número de operaciones. La incidencia cruda de instrumentos defectuosos y la incidencia ajustada por el número de operaciones se muestran en la Tabla 4. Después de ajuste de la incidencia cruda, la incidencia de defectos en los instrumentos de perforación/roedura de hueso (0,24 incidencia/operación) y en los instrumentos para cirugía endoscópica (0,53 incidencia/operación) permaneció elevada. Esos resultados indican que ambos tipos de instrumentos tienden a romperse durante la cirugía.

• TABLA 4: Incidencia de instrumentos quirúrgicos defectuosos ajustada por el número de operaciones

Incidencia de defectos y promedio de vida de los instrumentos quirúrgicos y otras estadísticas
Se analizó la incidencia de los cuasi incidentes en la SO, de la cirugía involucrando instrumentos defectuosos y de los accidentes potencialmente críticos causados por instrumentos defectuosos. Los cálculos se basaron en un modelo de falla de fiabilidad del sistema. En ese análisis, la conjetura principal de los autores fue que los instrumentos quirúrgicos defectuosos representan no sólo el daño en el instrumento individual, sino también una falla de sistema en el mantenimiento de los instrumentos en la SO. Durante el período en estudio, se usó, en promedio, un cuarto (0,25) de aquellos instrumentos, en operaciones electivas y de emergencia en cada día de trabajo. Dado que se realizaron 345 operaciones de emergencia en días no laborables, se estimó que la fracción promedio era de 0,005 (= 0,25 x 345/19129). Como los autores tienen 240 días laborables y 125 días no laborables en un año, cada instrumento será usado en promedio 61 veces en el año. Por lo tanto, la incidencia de defectos en cada instrumento es estimada en 0,0005 (= 1775/2/31600/61). Eso significa que un instrumento se rompería cada 2000 usos. En consecuencia, los instrumentos tomarían más de 30 años (2000/61) en romperse. Usando la misma ecuación, los autores estimaron la vida promedio de los instrumentos para cirugía endoscópica, para cirugía microscópica y para el resto de los mismos, separadamente. Las vidas promedio fueron de 8,0, 2,1 y 46,7 años, respectivamente.

 

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