Evidencias sobre procedimientos quirúrgicos en la práctica diaria

La medicina basada en evidencia es el uso concienzudo, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual para tomar decisiones sobre la atención de pacientes individuales [1,2]. La práctica de la medicina basada en la evidencia implica integrar la experiencia clínica individual con la mejor evidencia clínica externa disponible proveniente de investigación sistemática, y con los valores, preferencias y expectativas de los pacientes [3].

Los ensayos controlados randomizados (ECR) se han convertido en la piedra angular de la investigación clínica moderna en medicina, porque representan el nivel más alto de evidencia científica actualmente disponible [4].

Los cirujanos han sido acusados de ir a la zaga de sus colegas médicos para adoptar la medicina basada en la evidencia, dado que se reporta que los ECR quirúrgicos son responsables sólo por el 3% al 7% de los  artículos publicados sobre cirugía [5-8].

Una comparación entre las 4 revistas quirúrgicas líderes con las 4 revistas clínicas, sobre un período de 2 años, reveló un número 5 veces mayor de ECR médicos en estas últimas, comparado con los ensayos quirúrgicos [9].

Además, se observó que hasta el 40% de los pacientes quirúrgicos no recibió atención basada en evidencia [10,11]. Y, aunque ha habido una mejora notable en la cantidad y calidad de estudios quirúrgicos publicados en los últimos años, la práctica generalizada de la cirugía basada en la evidencia sigue siendo modesta en el mejor de los casos [10,12,13].

Las razones propuestas para la relativa escasez de ECR en las disciplinas quirúrgicas incluyen una randomización problemática resultante de las preferencias de los cirujanos y los pacientes; esto es un equilibrio desequilibrado, con dificultades para reducir el sesgo, incluyendo la dificultad de cegamiento o estandarización de los procedimientos, además, la marcha rápida de las técnicas cambiantes hace que los resultados de los ECR prolongados sean irrelevantes al momento de su publicación [15].

En la actualidad, los ECR quirúrgicos son discontinuados en hasta el 43% de los casos [15], principalmente a causa del lento reclutamiento, inhabilidad del ensayo para alcanzar sus objetivos, problemas administrativos, y costos [15,16].

Sorprendentemente, se sabe poco sobre la adopción de la información disponible recolectada de los ECR quirúrgicos que han superado todos esos obstáculos y eventualmente han sido publicados. Se podría esperar que la práctica quirúrgica siga rigurosamente los resultados de los ensayos con un nivel 1 de evidencia.

Existen indicios de que este podría no ser el caso debido a muchos factores, tales como la renuencia de los cirujanos al cambio, ignorancia, o incluso cuestiones relacionadas con el ego.

De hecho, existen ejemplos de evidencia de ECR que se oponen de manera convincente a la práctica clínica actual, pero parecen incapaces de cambiar la política quirúrgica. Por ejemplo, en cirugía vascular, la Reparación Aneurismática Endovascular (RAEV) ha probado reducir la mortalidad y morbilidad a corto plazo, mientras que los resultados a largo plazo parecen ser similares, y la costo-efectividad está siendo seriamente cuestionada debido al alto costo de los materiales y a las tasas altas de reintervención. Pese a ello, la RAEV es utilizada en hasta el 80% de todos los pacientes electivos con un aneurisma abdominal [17].

El objetivo de este artículo especial fue evaluar el impacto de los ECR de alta calidad en cirugía, y la adopción de los resultados de los ECR en la práctica quirúrgica diaria.

Para tal fin, se llevó a cabo una evaluación sistemática de ECR sobre procedimientos quirúrgicos, seguida por una encuesta entre los miembros de la European Surgical Association (ESA), en un intento por comprender los factores subyacentes que impiden la adopción de la información con nivel alto de evidencia.

Se realizó una búsqueda estructurada de ECR publicados en la bibliografía médica y quirúrgica desde 2009 hasta 2013, examinado EMBASE (11.752) y Medline (22.723), utilizando los términos de búsqueda ECR, cirugía, dispositivo quirúrgico.

Se eligió ese período para determinar un mínimo de 5 años de seguimiento alejado, permitiendo un tiempo suficiente para la diseminación de los resultados publicados en la práctica quirúrgica, así como para encontrar su camino en las guías clínicas.

Los autores se enfocaron en los ensayos que abordaban los dominios de cirugía general (mayormente parietal), colorrectal, hepatobiliopancreática (HBP), gastrointestinal (GI) alta y vascular. Se seleccionaron sólo ECR comparativos de técnicas o procedimientos que produjeron resultados estadísticamente distintos, que avalaban un procedimiento específico o un cambio de procedimiento.

Se excluyeron los estudios piloto, los ECR sobre la eficacia de fármacos, o que investigaban resultados de entrenamiento, así como los estudios sobre costo-beneficio, y los ECR que trataron el mismo tema durante el período investigado, pero con resultados contradictorios.

Luego, los ECR seleccionados fueron sometidos a una evaluación cualitativa relacionada con su riesgo de sesgo. La mayoría de esos ECR carecía de un reporte estructurado de acuerdo con los CONSORT NTP (Consolidated Standards of Reporting Trials evaluando tratamiento no farmacológico) [18,19], lo que implicó una falta en la calidad del reporte.

Para determinar la validez interna de los ensayos seleccionados, los ECR fueron adicionalmente evaluados utilizando los criterios de Cochrane para juzgar el riesgo de sesgo [20], incluyendo la generación de la secuencia aleatoria, el ocultamiento de la asignación, el cegamiento de los participantes y del personal, así como el cegamiento de la evaluación de los resultados. La intención fue incluir solamente los ECR con bajo riesgo de sesgo.

Se elaboró una encuesta con 22 preguntas abordando una selección de 36 ECR representativos en el campo de la cirugía general (6 preguntas), colorrectal (7 preguntas), HBP (6 preguntas), GI superior (2 preguntas) y vascular (1 pregunta).

Las recomendaciones de 14 de esos ECR (39%) han sido incorporadas en algunas guías. Por otra parte, se incluyeron 7 preguntas relacionadas con las razones para la adopción o abandono de las recomendaciones de los ECR por parte de los cirujanos. Ese cuestionario fue testeado primero con 48 cirujanos en centros académicos y no académicos en Suiza.

Después de varias adaptaciones en la formulación de las preguntas, se distribuyó entre los 300 miembros de la ESA, mediante la herramienta de cuestionario en línea SurveyMonkey.com.

Por otra parte, miembros de ESA y coautores de este trabajo colaborativo circularon el cuestionario entre 10 colegas en sus respectivas instituciones. Se alentó a los encuestados a no abordar los problemas que consideraban fuera de su campo de especialización. Todas las respuestas fueron analizadas para identificar el grado de adhesión a las recomendaciones de los ECR respectivos.

> Análisis estadístico

Para cada una de las 22 preguntas se determinó el porcentaje de respuestas que se correspondían con la recomendación del ECR respectivo. Para evaluar posible parámetros influenciando la aceptación por los cirujanos de los resultados del ECR (“respuesta correspondiente”), se ajustó un modelo de regresión lineal con la proporción de respuestas “correspondientes”, como una variable dependiente y correlacionada con el dominio de la cirugía, año de publicación del ECR, factor de impacto de la revista al momento de la publicación, índice de citas de 5 años, cantidad de centros incluidos, y tamaño total de la cohorte, en cada estudio, así como la admisión de los resultados del ECR en una guía.

En un segundo paso de agregó también en el modelo: género, especialidad quirúrgica, y años de experiencia después de la certificación. La bondad de ajuste del modelo fue expresada mediante R2, considerando los valores de P ≤ 0,05 como estadísticamente significativos. Para todos los análisis estadísticos se utilizó el programa R [21].

Después de detectar 34.475 ECR, se identificaron 2.199 ensayos en el campo de la cirugía (6,4%), que fueron publicados en revistas reconocidas, beneficiándose de un factor de impacto.

Una selección ulterior restringió el estudio sólo a los ECR comparando técnicas o procedimientos en los dominios quirúrgicos ya descritos, quedando 506 ensayos elegibles, de los que 219 produjeron resultados que fueron estadísticamente diferentes entre los grupos de tratamiento/procedimiento.

La evaluación de la robustez en relación con la randomización y el cegamiento resultó en una selección final de 112 ECR que podían ser incorporados en el cuestionario. Esos ECR se originaron en 30 países diferentes y fueron publicados en 15 revistas (Annals of Surgery; 18 (16%), British Journal of Surgery: 15 (13%), Surgical Endoscopy: 12 (10%), Diseases of the Colon and Rectum: 7 (6%), World Journal of Surgery: 7 (6%), y otras: 53 (47%)). La mediana del índice de citas de 5 años fue de 54 (rango: 3–474) y del tamaño de la cohorte de pacientes incluida en los ECR fue de 100 (rango: 24–1000).

La mayoría de esos ECR (67%) fue realizada en un único centro asistencial (rango: 1–41). Fuera de estos ECR, los autores construyeron su cuestionario incluyendo 36 ECR. La selección de los ECR se hizo usando un abordaje pragmático.

Basado en la frecuencia de los ECR del respectivo dominio quirúrgico, se eligió a aquellos que cubrían tópicos probablemente encontrados en la práctica diaria y se les añadió unas pocas preguntas especializadas para cada dominio quirúrgico. Esos ECR fueron comparables con los 112 ECR en relación con las revistas de publicación, factor de impacto, así como también el índice de citas.

La encuesta internacional sobre la adopción por parte de los cirujanos de las recomendaciones de los ECR incluyó 22 preguntas sobre cirugía abdominal y vascular, basadas en 36 ECR (mediana del índice de citas (IC) de 5 años: 85 (24–174), de 221 países diferentes, publicados en 15 revistas de alto rango con una mediana para el factor de impacto (FI) de 3,3 (1,23–7,9) al momento de la publicación.

Ciento treinta cirujanos internacionales (34,2%) completaron la encuesta, 82% de los cuales eran hombres.

La mediana de la experiencia quirúrgica después de la certificación fue de 16 años (1–48). Entre los que respondieron hubo un 27% de cirujanos generales, 22% de cirujanos colorrectales, 22% de cirujanos HBP, 13% de cirujanos del tracto GI superior, 6% de cirujanos vasculares y 10% de otros cirujanos.

Globalmente, menos de la mitad de los que respondieron parece adherirse a las recomendaciones de un ECR específico dentro de su campo de conocimiento, con una mediana de 47% de respuestas “correspondientes”.

No obstante, se encontró un rango muy amplio de proporciones de respuestas correspondientes a la adopción de las recomendaciones del ECR dentro de cada campo quirúrgico (0–73%). Los cirujanos generales mostraron un rango del 3% al 71% de adopción a la recomendación de los ECR, los cirujanos colorrectales del 0% al 94%, los HBP del 10% al 76%, y los GI del 23% al 84%.

Interesantemente, en todos los campos de conocimiento, hubo ensayos que tenían o una tasa muy alta (> 60-65%) o muy baja (< 20-25%) de adhesión, indicando que los encuestados fueron relativamente consistentes en su opinión en relación con las recomendaciones específicas de un ECR.

En el análisis de regresión, ninguno de los factores que podrían explicar la proporción de respuestas “correspondientes” (revista, FI, IC 5 años, tamaño de la cohorte, resultados incluidos en guías) mostró una asociación estadísticamente significativa.

La encuesta evaluó a los cirujanos que respondieron en cuanto a sus razones más comunes para adoptar una nueva práctica.

Primero estuvo la disponibilidad del manuscrito del ECR (dos tercios de los que respondieron), seguido por haber asistido el nuevo abordaje en una operación en vivo (18%), haber escuchado una presentación por parte de un experto en ese campo (12%), y haber observado un video quirúrgico (4%). Ninguno de los encuestados declaró no estar abierto a prácticas novedosas.

Las razones indicadas para no adoptar un nuevo procedimiento fueron primariamente dudas en relación con la validez del estudio (40%). Menos de la cuarta parte de los que respondieron (24%), mencionaron que la presunción de escasa relevancia clínica podría ser un motivo para rechazar los hallazgos del ECR.

El desconocimiento de los resultados a largo plazo, o el temor de complicaciones asociadas con ciertos procedimientos, fueron mencionados por el 15% de los cirujanos; otro 15% relacionó la curva de aprendizaje con un obstáculo mayor para la adopción de un cambio recomendado de procedimiento.

Ninguno de los cirujanos encuestados consideró un costo mayor o la desaprobación del nuevo método por los pacientes, como la razón para no adoptar la recomendación del ECR.

Cuando se les preguntó si alguna vez habían implementado una técnica nueva después de ver solo una presentación en video, cerca de la mitad de los cirujanos (46%) respondió afirmativamente. Más de la mitad (55%) también declaró haber realizado un procedimiento nuevo después de leer sobre el mismo en un ECR en el pasado.

Este estudio demuestra la escasez de ECR emanando de la comunidad quirúrgica y, aún más preocupante, es la observación de que la mayoría de la información de alto nivel disponible en esos ensayos recomendando cambios en las prácticas, no es tenida en cuenta.

Menos de la mitad de los miembros de la ESA puede adherir a las recomendaciones de ECR de alta calidad, con – no obstante – una gran variación entre los ensayos (0-90%), dependiendo de los campos examinados; el campo de la cirugía colorrectal mostro una ligera mejor adhesión a los ECR comparado con los otros.

Los cirujanos consideran que los ECR buenos son la razón principal de un cambio en la política quirúrgica, pero mitigan su entusiasmo indicando que su perspectiva de la metodología representa el principal impedimento que impide la adopción de las recomendaciones del ensayo.

Sólo el 6% de todos los ECR cubren un tópico quirúrgico, y la reticencia para embarcarse en el ECR descansa principalmente en dificultades para la estandarización de técnicas quirúrgicas, con la falta de equilibrio justificando la randomización; eso tanto desde la perspectiva de los cirujanos como de los pacientes [22]. También el cegamiento de los pacientes, profesionales de la salud y asesores de resultados para reducir el sesgo, no sólo es difícil sino frecuentemente imposible [23].

Además, los ECR consumen tiempo y costos. Por lo tanto, simplemente pueden no ser adecuados para subrayar la exploración o implementación de técnica nuevas, dado que estas pueden cambiar rápidamente, de manera tal que los datos pueden ser de menor interés para los cirujanos una vez que finalmente son publicados [24-27].

La noción de que la práctica quirúrgica puede rebasar a los ECR es ilustrada por la revolución mínimamente invasiva en las 3 décadas pasadas, liderada por la adopción mundial de la colecistectomía laparoscópica a comienzos de la década de 1990 [28].

Los métodos observacionales cuantitativos usados ampliamente en la industria de la aviación y automotriz, tales como el Control Estadístico de Procesos (CEP), así como el marco IDEAL, brindan soluciones para muchos de los problemas inherentes a los ECR, y afirman la seguridad del paciente y la evaluación de la calidad durante la introducción de tecnología nueva en los procedimientos quirúrgicos [29,30].

El CEP ayuda en el monitoreo de los nuevos procedimientos dentro de un marco predefinido, como se ha demostrado con éxito en las líneas de fabricación. Permite la detección temprana y la prevención de problemas, y podría ser transferido a la sala de operaciones para monitorear la introducción de nuevos procedimientos en cirugía [31].

Mientras que la complejidad de los ECR quirúrgicos ha sido extensamente evaluada [32-35], la adopción de sus resultados en la práctica clínica no lo ha sido. En este trabajo, los autores muestran que, menos de la mitad de los miembros de la ESA que respondieron la encuesta, está lista para aceptar un cambio en la política quirúrgica basado en un ECR determinado.

Esa tasa de aceptación puede incluso estar sobreestimada, dado que la gran mayoría de los miembros de la ESA tienen puestos académicos, en donde la adhesión a los resultados de la investigación clínica podría penetrar antes, y en donde se esperaría que la política quirúrgica estuviera menos dominada por la preferencia individual de los cirujanos. Eso deja lugar para la posibilidad de que la “tasa de aceptación” real de los resultados de los ECR quirúrgicos en la práctica de la cirugía general pueda incluso ser significativamente menor.

La gran variación en la adopción de ciertos resultados de los ECR sobre todos los campos de la especialización quirúrgica es interesante. Particularmente, no parecería haber casi ninguna “área gris”: los encuestados o abrazaban los resultados de un ensayo especifico o los refutaban.

Solo se puede especular sobre las causas subyacentes a esta observación. Aparentemente, algunos ensayos confirman la práctica actual del cirujano individual, o son considerados tan convincentes, que el cirujano está dispuesto a cambiar en consecuencia su práctica.

Otra cuestión es la oportunidad. Se ha aceptado que lograr cambios toma tiempo, y que puede ser necesarios varios ECR sobre un mismo tema, produciendo un resultado similar, para convencer a la comunidad quirúrgica para cambiar la política. Eso podría explicar la aceptación notablemente baja de las recomendaciones basadas en dos ECR de alta calidad en relación con la pancreato-yeyunostomía en el procedimiento de Whipple [36,37].

Un ECR publicado en 2011 en Annals of Surgery, recomendó una endoprótesis intrapancreática externa en los procedimientos de Whipple sobre tejido pancreático blando y conducto pancreático no dilatado [36]. Esa recomendación fue adoptada sólo por el 25% (19/76; IC 0,016–0,36).

El segundo ejemplo se refiere al ensayo de dos instituciones publicado en 2009 en el Journal of American College of Surgeons recomendando una técnica de invaginación para reducir a la mitad la tasa de fístulas, cuando se la comparó con la pancreaticoyeyunostomía conducto a mucosa [37]. Sólo el 10% (8/80; IC: 0,05–0,19) de los cirujanos académicos que respondieron ha adoptado esa técnica. En general, las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas parecen haber encontrado una más amplia aceptación en la práctica diaria de los cirujanos.

Por ejemplo, en cirugía colorrectal, trabajos publicados durante décadas y mostrando resultados consistentemente favorables de los procedimientos laparoscópicos sobre los abiertos, han llevado finalmente a una amplia aceptación y adopción del abordaje mínimamente invasivo por parte de la comunidad quirúrgica [38-44]. En consecuencia, el 85% al 94% de los cirujanos encuestados optaron por un abordaje laparoscópico como su técnica estándar en resecciones para el cáncer colorrectal y la diverticulitis, respectivamente.

La observación principal de este estudio es que la práctica clínica no parece adaptarse fácilmente a los resultados de los ECR quirúrgicos, La razón más comúnmente mencionada para la no aceptación fue el escepticismo en relación con la validez de la metodología aplicada, seguido por considerar los resultados del ECR como de baja relevancia clínica.

De hecho, los ECR raramente son considerados como reflejando el “mundo real”, entre otras razones debido al cumplimiento de los criterios estrictos de inclusión y exclusión, afectando la generalización de los resultados del ensayo [10].

Como una alternativa, pueden utilizarse grandes conjuntos de datos de registros nacionales o auditorías, para evaluar los resultados quirúrgicos, los que – cuando están bien realizados – pueden representar una valoración más realística de la práctica quirúrgica diaria que los ECR [45].

El descubrimiento de un aumento en las lesiones graves de la vía biliar con la introducción de la colecistectomía laparoscópica fue posible sólo a través de un registro bien efectuado, y podría haber quedado sin ser detectado en un ECR debido al tamaño pequeño de la muestra.

Entre 34.490 colecistectomías, se descubrió una incidencia del 0% al 4% de lesiones biliares, siendo las lesiones de la vía biliar 10 veces mayores en las colecistectomías laparoscópicas que lo que se había observado con el procedimiento abierto [46].

Otras razones para la no implementación de las prácticas recomendadas pueden incluir obstáculos organizacionales y/o consideraciones financieras. Un ejemplo es el procedimiento recomendado de “encuentro” intraoperatorio para pacientes con litiasis concomitante en la vesícula y en el conducto biliar común, defendido por sólo 14/109 de los encuestados.

También, aunque no están incluido en la presente encuesta, están apareciendo ECR favoreciendo las técnicas robóticas, pero la aplicación de los sistemas robóticos ha sido obstaculizada, hasta ahora, en muchas instituciones, por preocupaciones por los costos significativos [47].

Por otro lado, los resultados de los ECR pueden originar escepticismo cuando contradicen la impresión o las expectativas de los profesionales. Un ejemplo interesante es el tratamiento endovascular de los aneurismas abdominales: mientras que la experiencia clínica es que la RAEV reduce significativamente la morbilidad y mortalidad, con costos aceptables, ese tratamiento no mostró ser costo-efectivo en ECR con seguimiento alejado, y en los ECR hasta ahora, las tasas de mortalidad en los casos agudos no son significativamente mejores comparadas con la reparación abierta [17,48]. Asimismo, el rol de la industria empujando hacia adelante cierta tecnología debería ser considerado como una causa bien establecida de sesgo [49].

Los ECR significativos que abogan por un cambio en la práctica clínica deben incluir datos relevantes sobre los resultados en los pacientes como el objetivo primario y estar adecuadamente empoderados. Deben cumplir con los criterios Cochrane, incluyendo temas importantes, tales como la generación de la secuencia aleatoria, ocultamiento de la asignación, cegamiento de los participantes y del personal, así como también de las evaluaciones de los resultados.

En el proceso completo de selección, los autores incluyeron sólo aquellos ECR “robustos”, con una diferencia estadísticamente significativa en los resultados entre los grupos, para superar el equilibrio de un procedimiento quirúrgico sobre otro. Sin embargo, las recomendaciones de esos ECR altamente seleccionados fueron adoptadas sólo por el 47%.

El 40% de los encuestados expresó dudas en relación con la validez de la metodología usada en los ECR. Es ese escepticismo el que abre una brecha entre calidad alta, recomendaciones relevantes a los pacientes, y adopción en la práctica clínica.

La pregunta sigue siendo cómo podemos aumentar la penetración y la adopción de las recomendaciones generadas por los ECR en la práctica clínica. En un primer intento los cirujanos deben estar convencidos del procedimiento quirúrgico. Eso puede lograrse mejor haciendo que los resultados visibles estén disponibles para un cirujano atareado.

Como reveló la encuesta, los resúmenes visuales llamativos tienen un alto potencial para atraer la atención del cirujano, y ya muchas revistas están siendo activas en los medios sociales.

Existe una inminente necesidad para un énfasis más fuerte sobre las sesiones de video, dado que el 46% de los encuestados implementó una técnica quirúrgica nueva después de haber visto una presentación en video. Además, deben abrazarse nuevas maneras de evaluar las técnicas quirúrgicas para facilitar el convencimiento de los cirujanos sobre su valor.

Como ejemplo, el método de control estadístico de procesos fue reportado recientemente por un grupo de urólogos, para monitorear prospectivamente la seguridad del paciente durante la fase de aprendizaje del trasplante renal robótico [31].

Por naturaleza, cualquier encuesta adolece de deficiencias, incluyendo la falta posible de representatividad/generalización y sesgos inherentes relacionados con las preguntas, los ECR seleccionados, y los antecedentes de los encuestados.

Desafortunadamente, los autores no pudieron identificar los factores que pueden determinar la adopción de los resultados de un ECR. Sin embargo, este trabajo representa un raro análisis del impacto de los ECR sobre la práctica quirúrgica diaria, atrayendo alternativas posibles a los ECR en la evaluación de la innovación quirúrgica.

Además, la afirmación de que casi la mitad de los encuestados ha adoptado una técnica nueva después de simplemente ver una presentación en video, da lugar a la preocupación de que deben ser seriamente monitoreadas más formas modernas de distribuir resultados científicos, que no sean la presentación tradicional en conferencias y revistas, para aumentar la atención del cirujano de manera temprana sobre nuevos desarrollos en el campo quirúrgico. Idealmente, los ECR necesitarían ser corroborados por datos de registros, estudios con cohortes grandes, presentaciones en video, y análisis a largo plazo y de costo-efectividad, para aumentar la aceptación de sus resultados.

En conclusión, los ECR sobre procedimientos quirúrgicos todavía se aceptan como el nivel más alto de evidencia quirúrgica. Sin embargo, conllevan un grado altamente variable de adopción en la práctica quirúrgica diaria.

Debería hacerse más hincapié en las formas de convencer mejor a la comunidad quirúrgica de la evidencia producida, incluyendo métodos modernos de diseminación de los resultados de los ECR, evidencias corroborantes de ECR similares, y herramientas adicionales para evaluar innovaciones quirúrgicas.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi