Evidencias sobre procedimientos quirúrgicos en la práctica diaria

La medicina basada en evidencia es el uso concienzudo, explícito y juicioso de la mejor evidencia actual para tomar decisiones sobre la atención de pacientes individuales [1,2]. La práctica de la medicina basada en la evidencia implica integrar la experiencia clínica individual con la mejor evidencia clínica externa disponible proveniente de investigación sistemática, y con los valores, preferencias y expectativas de los pacientes [3].

Los ensayos controlados randomizados (ECR) se han convertido en la piedra angular de la investigación clínica moderna en medicina, porque representan el nivel más alto de evidencia científica actualmente disponible [4].

Los cirujanos han sido acusados de ir a la zaga de sus colegas médicos para adoptar la medicina basada en la evidencia, dado que se reporta que los ECR quirúrgicos son responsables sólo por el 3% al 7% de los  artículos publicados sobre cirugía [5-8].

Una comparación entre las 4 revistas quirúrgicas líderes con las 4 revistas clínicas, sobre un período de 2 años, reveló un número 5 veces mayor de ECR médicos en estas últimas, comparado con los ensayos quirúrgicos [9].

Además, se observó que hasta el 40% de los pacientes quirúrgicos no recibió atención basada en evidencia [10,11]. Y, aunque ha habido una mejora notable en la cantidad y calidad de estudios quirúrgicos publicados en los últimos años, la práctica generalizada de la cirugía basada en la evidencia sigue siendo modesta en el mejor de los casos [10,12,13].

Las razones propuestas para la relativa escasez de ECR en las disciplinas quirúrgicas incluyen una randomización problemática resultante de las preferencias de los cirujanos y los pacientes; esto es un equilibrio desequilibrado, con dificultades para reducir el sesgo, incluyendo la dificultad de cegamiento o estandarización de los procedimientos, además, la marcha rápida de las técnicas cambiantes hace que los resultados de los ECR prolongados sean irrelevantes al momento de su publicación [15].

En la actualidad, los ECR quirúrgicos son discontinuados en hasta el 43% de los casos [15], principalmente a causa del lento reclutamiento, inhabilidad del ensayo para alcanzar sus objetivos, problemas administrativos, y costos [15,16].

Sorprendentemente, se sabe poco sobre la adopción de la información disponible recolectada de los ECR quirúrgicos que han superado todos esos obstáculos y eventualmente han sido publicados. Se podría esperar que la práctica quirúrgica siga rigurosamente los resultados de los ensayos con un nivel 1 de evidencia.

Existen indicios de que este podría no ser el caso debido a muchos factores, tales como la renuencia de los cirujanos al cambio, ignorancia, o incluso cuestiones relacionadas con el ego.

De hecho, existen ejemplos de evidencia de ECR que se oponen de manera convincente a la práctica clínica actual, pero parecen incapaces de cambiar la política quirúrgica. Por ejemplo, en cirugía vascular, la Reparación Aneurismática Endovascular (RAEV) ha probado reducir la mortalidad y morbilidad a corto plazo, mientras que los resultados a largo plazo parecen ser similares, y la costo-efectividad está siendo seriamente cuestionada debido al alto costo de los materiales y a las tasas altas de reintervención. Pese a ello, la RAEV es utilizada en hasta el 80% de todos los pacientes electivos con un aneurisma abdominal [17].

El objetivo de este artículo especial fue evaluar el impacto de los ECR de alta calidad en cirugía, y la adopción de los resultados de los ECR en la práctica quirúrgica diaria.

Para tal fin, se llevó a cabo una evaluación sistemática de ECR sobre procedimientos quirúrgicos, seguida por una encuesta entre los miembros de la European Surgical Association (ESA), en un intento por comprender los factores subyacentes que impiden la adopción de la información con nivel alto de evidencia.

Se realizó una búsqueda estructurada de ECR publicados en la bibliografía médica y quirúrgica desde 2009 hasta 2013, examinado EMBASE (11.752) y Medline (22.723), utilizando los términos de búsqueda ECR, cirugía, dispositivo quirúrgico.

Se eligió ese período para determinar un mínimo de 5 años de seguimiento alejado, permitiendo un tiempo suficiente para la diseminación de los resultados publicados en la práctica quirúrgica, así como para encontrar su camino en las guías clínicas.

Los autores se enfocaron en los ensayos que abordaban los dominios de cirugía general (mayormente parietal), colorrectal, hepatobiliopancreática (HBP), gastrointestinal (GI) alta y vascular. Se seleccionaron sólo ECR comparativos de técnicas o procedimientos que produjeron resultados estadísticamente distintos, que avalaban un procedimiento específico o un cambio de procedimiento.

Se excluyeron los estudios piloto, los ECR sobre la eficacia de fármacos, o que investigaban resultados de entrenamiento, así como los estudios sobre costo-beneficio, y los ECR que trataron el mismo tema durante el período investigado, pero con resultados contradictorios.

Luego, los ECR seleccionados fueron sometidos a una evaluación cualitativa relacionada con su riesgo de sesgo. La mayoría de esos ECR carecía de un reporte estructurado de acuerdo con los CONSORT NTP (Consolidated Standards of Reporting Trials evaluando tratamiento no farmacológico) [18,19], lo que implicó una falta en la calidad del reporte.

Para determinar la validez interna de los ensayos seleccionados, los ECR fueron adicionalmente evaluados utilizando los criterios de Cochrane para juzgar el riesgo de sesgo [20], incluyendo la generación de la secuencia aleatoria, el ocultamiento de la asignación, el cegamiento de los participantes y del personal, así como el cegamiento de la evaluación de los resultados. La intención fue incluir solamente los ECR con bajo riesgo de sesgo.

Se elaboró una encuesta con 22 preguntas abordando una selección de 36 ECR representativos en el campo de la cirugía general (6 preguntas), colorrectal (7 preguntas), HBP (6 preguntas), GI superior (2 preguntas) y vascular (1 pregunta).

Las recomendaciones de 14 de esos ECR (39%) han sido incorporadas en algunas guías. Por otra parte, se incluyeron 7 preguntas relacionadas con las razones para la adopción o abandono de las recomendaciones de los ECR por parte de los cirujanos. Ese cuestionario fue testeado primero con 48 cirujanos en centros académicos y no académicos en Suiza.

Después de varias adaptaciones en la formulación de las preguntas, se distribuyó entre los 300 miembros de la ESA, mediante la herramienta de cuestionario en línea SurveyMonkey.com.

Por otra parte, miembros de ESA y coautores de este trabajo colaborativo circularon el cuestionario entre 10 colegas en sus respectivas instituciones. Se alentó a los encuestados a no abordar los problemas que consideraban fuera de su campo de especialización. Todas las respuestas fueron analizadas para identificar el grado de adhesión a las recomendaciones de los ECR respectivos.

> Análisis estadístico

Para cada una de las 22 preguntas se determinó el porcentaje de respuestas que se correspondían con la recomendación del ECR respectivo. Para evaluar posible parámetros influenciando la aceptación por los cirujanos de los resultados del ECR (“respuesta correspondiente”), se ajustó un modelo de regresión lineal con la proporción de respuestas “correspondientes”, como una variable dependiente y correlacionada con el dominio de la cirugía, año de publicación del ECR, factor de impacto de la revista al momento de la publicación, índice de citas de 5 años, cantidad de centros incluidos, y tamaño total de la cohorte, en cada estudio, así como la admisión de los resultados del ECR en una guía.

En un segundo paso de agregó también en el modelo: género, especialidad quirúrgica, y años de experiencia después de la certificación. La bondad de ajuste del modelo fue expresada mediante R2, considerando los valores de P ≤ 0,05 como estadísticamente significativos. Para todos los análisis estadísticos se utilizó el programa R [21].

Después de detectar 34.475 ECR, se identificaron 2.199 ensayos en el campo de la cirugía (6,4%), que fueron publicados en revistas reconocidas, beneficiándose de un factor de impacto.

Una selección ulterior restringió el estudio sólo a los ECR comparando técnicas o procedimientos en los dominios quirúrgicos ya descritos, quedando 506 ensayos elegibles, de los que 219 produjeron resultados que fueron estadísticamente diferentes entre los grupos de tratamiento/procedimiento.

La evaluación de la robustez en relación con la randomización y el cegamiento resultó en una selección final de 112 ECR que podían ser incorporados en el cuestionario. Esos ECR se originaron en 30 países diferentes y fueron publicados en 15 revistas (Annals of Surgery; 18 (16%), British Journal of Surgery: 15 (13%), Surgical Endoscopy: 12 (10%), Diseases of the Colon and Rectum: 7 (6%), World Journal of Surgery: 7 (6%), y otras: 53 (47%)). La mediana del índice de citas de 5 años fue de 54 (rango: 3–474) y del tamaño de la cohorte de pacientes incluida en los ECR fue de 100 (rango: 24–1000).

La mayoría de esos ECR (67%) fue realizada en un único centro asistencial (rango: 1–41). Fuera de estos ECR, los autores construyeron su cuestionario incluyendo 36 ECR. La selección de los ECR se hizo usando un abordaje pragmático.

Basado en la frecuencia de los ECR del respectivo dominio quirúrgico, se eligió a aquellos que cubrían tópicos probablemente encontrados en la práctica diaria y se les añadió unas pocas preguntas especializadas para cada dominio quirúrgico. Esos ECR fueron comparables con los 112 ECR en relación con las revistas de publicación, factor de impacto, así como también el índice de citas.

La encuesta internacional sobre la adopción por parte de los cirujanos de las recomendaciones de los ECR incluyó 22 preguntas sobre cirugía abdominal y vascular, basadas en 36 ECR (mediana del índice de citas (IC) de 5 años: 85 (24–174), de 221 países diferentes, publicados en 15 revistas de alto rango con una mediana para el factor de impacto (FI) de 3,3 (1,23–7,9) al momento de la publicación.

Ciento treinta cirujanos internacionales (34,2%) completaron la encuesta, 82% de los cuales eran hombres.

La mediana de la experiencia quirúrgica después de la certificación fue de 16 años (1–48). Entre los que respondieron hubo un 27% de cirujanos generales, 22% de cirujanos colorrectales, 22% de cirujanos HBP, 13% de cirujanos del tracto GI superior, 6% de cirujanos vasculares y 10% de otros cirujanos.

Globalmente, menos de la mitad de los que respondieron parece adherirse a las recomendaciones de un ECR específico dentro de su campo de conocimiento, con una mediana de 47% de respuestas “correspondientes”.

No obstante, se encontró un rango muy amplio de proporciones de respuestas correspondientes a la adopción de las recomendaciones del ECR dentro de cada campo quirúrgico (0–73%). Los cirujanos generales mostraron un rango del 3% al 71% de adopción a la recomendación de los ECR, los cirujanos colorrectales del 0% al 94%, los HBP del 10% al 76%, y los GI del 23% al 84%.

Interesantemente, en todos los campos de conocimiento, hubo ensayos que tenían o una tasa muy alta (> 60-65%) o muy baja (< 20-25%) de adhesión, indicando que los encuestados fueron relativamente consistentes en su opinión en relación con las recomendaciones específicas de un ECR.

En el análisis de regresión, ninguno de los factores que podrían explicar la proporción de respuestas “correspondientes” (revista, FI, IC 5 años, tamaño de la cohorte, resultados incluidos en guías) mostró una asociación estadísticamente significativa.

La encuesta evaluó a los cirujanos que respondieron en cuanto a sus razones más comunes para adoptar una nueva práctica.

Primero estuvo la disponibilidad del manuscrito del ECR (dos tercios de los que respondieron), seguido por haber asistido el nuevo abordaje en una operación en vivo (18%), haber escuchado una presentación por parte de un experto en ese campo (12%), y haber observado un video quirúrgico (4%). Ninguno de los encuestados declaró no estar abierto a prácticas novedosas.

Las razones indicadas para no adoptar un nuevo procedimiento fueron primariamente dudas en relación con la validez del estudio (40%). Menos de la cuarta parte de los que respondieron (24%), mencionaron que la presunción de escasa relevancia clínica podría ser un motivo para rechazar los hallazgos del ECR.

El desconocimiento de los resultados a largo plazo, o el temor de complicaciones asociadas con ciertos procedimientos, fueron mencionados por el 15% de los cirujanos; otro 15% relacionó la curva de aprendizaje con un obstáculo mayor para la adopción de un cambio recomendado de procedimiento.

Ninguno de los cirujanos encuestados consideró un costo mayor o la desaprobación del nuevo método por los pacientes, como la razón para no adoptar la recomendación del ECR.