La vacuna contra la meningitis es segura en los bebés

Por David Douglas

NUEVA YORK (Reuters Health) - La vacuna cuadrivalente conjugada contra el meningococo que se les aplica a los bebés sanos con otras vacunas es tan segura como el resto, según revela un estudio multinacional de fase III.

Los resultados sobre Menveo (Novartis), según dijo por e-mail el doctor Peter M. Dull, "respaldan la indicación ampliada para los bebés de dos meses de vida en Estados Unidos".

"El estudio demuestra que la vacuna posee un perfil de seguridad aceptable cuando se aplica junto con otras vacunas infantiles recomendadas, lo que quiere decir que Menveo podría sumarse al calendario de vacunación para brindarle la mayor protección posible a ese grupo de alto riesgo", agregó.

En la revista Vaccine, el equipo de Dull, de Vaccines and Diagnostics Inc. de Novartis, Cambridge, Massachusetts, publica que estudios previos habían demostrado que Menveo era bien tolerada y altamente inmunogénica cuando se administraba junto con otras vacunas infantiles en Estados Unidos.

Ahora, los autores estudiaron a más de 7700 bebés que, al azar (3:1), recibieron Menveo con otras vacunas del calendario o sólo las vacunas recomendadas a los dos, cuatro, seis y 12 meses de edad.

Durante 18 meses, el equipo registró los efectos adversos (EA) tratados clínicamente y los eventos adversos graves (EAG). Además, reunió datos de seguridad de la vacuna los siete días posteriores a la aplicación en un subgrupo de casi 1900 bebés.

El 16 por ciento de los bebés tuvo uno o más EAG con la inmunización combinaba, versus el 13 por ciento del grupo que recibió sólo las vacunas recomendadas. Aunque los resultados fueron similares, ese 3 por ciento de diferencia significa que no se cumplió el criterio de no inferioridad.

Pero la revisión retrospectiva de los resultados demostró que la diferencia entre los grupos disminuía al -0,1 por ciento, por lo que la combinación no resultó inferior al uso de las vacunas recomendadas sin Menveo.

Las tasas de EA también fueron similares entre los grupos. A través de un comunicado, Novartis informó que Menveo está registrada en más de 50 países para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva por los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.

En Estados Unidos, la vacuna está disponible para adolescentes y adultos (11-55 años) desde febrero del 2010, para los niños (2-10 años) desde enero del 2011 y para los bebés de dos meses o más desde agosto del 2013.

En resumen, Dull dijo: "Los menores de siete meses son el grupo más vulnerable a la enfermedad meningocócica en Estados Unidos. En el primer año, son siete veces más propensos a contraer la infección que el grupo de entre 14 y 24 años".

Como Dull, varios autores trabajan para Novartis y otro tiene relación comercial con distintas empresas farmacéuticas. Aun así, la mayoría de los autores declaró no tener conflictos de intereses.

FUENTE: Vaccine