EE.UU. se convirtió en el primer país en aprobar una vacuna para embarazadas contra el virus sincitial respiratorio (VSR), con el fin de prevenir la bronquiolitis en sus bebés. Lo hizo luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de ese país (FDA) publicara el 21 de agosto un comunicado que daba luz verde al uso de Abrysvo, de Pfizer, para su uso entre las semanas 32 y 36 de gestación.
Se trata de una inyección única intramuscular y su aplicación en las personas gestantes permitirá que los bebés estén protegidos durante los primeros seis meses de vida.
Este virus "es una causa común de enfermedad en los niños, y los lactantes se encuentran entre los que corren más riesgo de sufrir una enfermedad grave, lo que puede llevar a la hospitalización", recordó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
El ensayo clínico, en el que participaron unas 7.000 embarazadas, demostró que la vacuna, denominada Abrysvo, reducía la variante grave de la enfermedad en un 82% en los bebés de 0 a 3 meses y en un 69% de 0 a 6 meses.
El VRS suele causar síntomas leves como los de un resfriado en lactantes y niños pequeños, pero también neumonía y bronquiolitis. Se calcula que entre 58.000 y 80.000 niños de menos de cinco años son hospitalizados debido a una infección por VRS, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), lo que la convierte en la principal causa de hospitalización entre los lactantes.
Entre los efectos secundarios más frecuentes en las embarazadas vacunadas con Abrysvo figuran molestias en el lugar de la inyección, dolor de cabeza o muscular y náuseas.
Un peligroso trastorno de la tensión arterial, conocido como preeclampsia, se produjo en el 1,8% de los casos, frente al 1,4% de las que recibieron un placebo.
La FDA observó además un desequilibrio en los nacimientos prematuros entre el grupo que recibió la vacuna y el del placebo (5,7% frente a 4,7%). Es por ello que la información de prescripción de Abrysvo incluye una advertencia para informar sobre esta diferencia, más allá de que “os datos disponibles son insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el parto prematuro y Abrysvo”, detalló la FDA.
Específicamente, la advertencia informa a los proveedores de atención médica que para evitar el riesgo potencial de parto prematuro con el uso de Abrysvo antes de las 32 semanas de gestación, administre Abrysvo según lo indicado en mujeres embarazadas de 32 a 36 semanas de edad gestacional. En general, se excluyó de los estudios clínicos de Abrysvo a las personas embarazadas que tenían un mayor riesgo de parto prematuro.
Como consecuencia, la agencia le pidió a Pfizer que siga estudiando el riesgo de parto prematuro y preeclampsia.