Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) votó a favor de aprobar una vacuna de Pfizer para aplicar a embarazadas, con el fin de proteger a sus bebés de forma indirecta.
Según informó The New York Times, 14 asesores acordaron por unanimidad que la vacuna era efectiva. La FDA normalmente sigue sus recomendaciones, por lo que se espera el comunicado.
Diez de los 14 estuvieron de acuerdo en que la vacuna era segura, y expresaron algunas preocupaciones sobre las tasas elevadas, no todas estadísticamente significativas, de nacimientos prematuros entre las madres que recibieron la vacuna en comparación con las que recibieron un placebo.
Esta votación ocurrió pocos días después de que la FDA decidiera aprobar la primera vacuna contra el V.S.R para adultos mayores, esta vez de la compañía GSK.
La vacuna de Pfizer para embarazadas, llamada Abrysvo, se está revisando antes de otra opción que se administraría a los bebés que también fue presentada a FDA: una inyección de anticuerpos monoclonales destinada a proporcionar cinco meses de protección.
El VSR suele atacar de forma más grave a los bebés y los adultos mayores. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), en EE. UU. hasta 80.000 niños menores de 5 años son hospitalizados por el virus cada año y hasta 300 mueren. A la vez, 160.000 mayores de 65 años requieren internación por este agente, y alrededor de 10.000 fallecen. Los bebés de hasta 6 meses tenían el doble de riesgo de hospitalizaciones en comparación con los mayores a esa edad.
La vacuna, que fue revisada este jueves, se probó en 7.300 mujeres después de la semana 24 de embarazo. Aproximadamente la mitad de ellas la recibió mientras a la otra se les aplicó un placebo. Durante los primeros 90 días después del nacimiento, seis bebés en el grupo de vacunación tuvieron un caso grave de VSR, en comparación con 33 en el grupo de placebo, lo que se traduce en una eficacia de casi el 82%.
El estudio, publicado en The New England Journal of Medicine, mostró que durante los seis meses posteriores al nacimiento, la vacuna tuvo una efectividad del 69%. En el grupo de tratamiento, 19 bebés enfermaron gravemente en comparación con 62 en el grupo de placebo.
Durante la audiencia, la principal preocupación de seguridad fue si la vacuna estaba relacionada con el parto prematuro, un motivo que llevó a GSK a detener su prueba en embarazadas. Esta vacuna, lllamada Arexvy fue aprobada por adultos mayores a principios de mes.
La etiqueta de la vacuna GSK dice que en las pruebas de mujeres embarazadas, el 6,8% que la recibió tuvo partos prematuros, en comparación con el 5% en el grupo de placebo.
En el estudio de Pfizer, se informó parto prematuro en el 5,6% en el grupo de tratamiento, en comparación con el 4,7% en el grupo de placebo. Funcionarios de la FDA informaron que la diferencia no fue estadísticamente significativa.