Fórmula: Cada comprimido recubierto contiene Rosuvastatina (como Rosuvastatina cálcica) 10 mg. Excipientes: c.s.

Acción terapéutica: Hipolipemiante.

Indicaciones: Hipercolesterolemia primaria (tipo IIA, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipemia mixta (tipo IIB) como coadyuvante de una dieta, cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos. Hipercolesterolemia familiar homocigota, como coadyuvante de una dieta y de otros tratamientos hipolipemiantes, o si tales tratamientos resultan inadecuados.

Posología y forma de administración: Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con ROVARTAL y continuarlo mientras dure el tratamiento. La dosis debe ser adecuada a cada caso en particular, teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La mayoría de los pacientes son controlados con esta dosis. Sin embargo, de resultar necesario, luego de cuatro semanas de tratamiento se puede realizar un ajuste de la dosis a 20 mg una vez por día. La dosis de 40 mg por día quedará reservada para los pacientes con hipercolesterolemia severa y riesgo cardiovascular elevado (en particular, aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no responden adecuadamente a la dosis de 20 mg/día. ROVARTAL puede administrarse en cualquier momento del día, con las comidas o lejos de ellas. Pacientes ancianos: no requieren ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal: debido a que la Rosuvastatina presenta una eliminación renal escasa, no es necesario ajustar la dosis de ROVARTAL en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. ROVARTAL está contraindicado en la insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con puntaje Child-Pugh menor o igual a 7. En pacientes con puntaje mayor se recomienda administrar con precaución y controlar la función renal. ROVARTAL está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. En pacientes con enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones séricas de transaminasas, así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. En pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con miopatía. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y la lactancia y en las mujeres en edad fertil que no utilicen un método anticonceptivo apropiado.

Presentación: Caja x 30 comprimidos. Registro Sanitario Nº: INVIMA 2008 M-007930.

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