TREGZI (Orca-T) — nueva era en la prevención de EICH crónica
El 30 de junio de 2026 la FDA aprobó TREGZI (allogeneic regulatory T cell immunotherapy with HSPC and T cells-vldq), la primera terapia celular con linfocitos T reguladores (Treg) para trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos en adultos con neoplasias hematológicas de alto riesgo (LMA, LLA, SMD, LFAM), con régimen mieloablativo y donante compatible.
A diferencia del TPH convencional, el producto se fabrica de forma personalizada para cada paciente: se aíslan del donante las células madre hematopoyéticas (HSPC), se purifican Tregs en dosis definida para suprimir EICH, y se agregan linfocitos T convencionales (Tcons) para acelerar la reconstitución inmune y preservar el efecto injerto-contra-leucemia.
📊 El estudio pivotal — Precision-T (fase 3)
Ensayo randomizado, abierto y multicéntrico que comparó TREGZI vs. TPH alogénico convencional con profilaxis estándar (Tac/MTX) en 187 pacientes adultos. El criterio principal fue sobrevida libre de EICH crónica (cGFS) a 2 años.
Resultados a 1 año:
• cGFS: 78% (TREGZI) vs. 38% (convencional) — HR 0,26, p<0,00001
• EICH crónica moderada-severa: 13% vs. 44%
• SG: 94% vs. 83% (diferencia no significativa, p=0,118)
Un hito relevante para quienes trabajamos en programas de TPH alogénico: mover el foco de "tratar la EICH" a "diseñar el injerto para prevenirla".
Referencia: Orca Bio / FDA. FDA approves TREGZI (Precision-T trial, n=187). Comunicados del 30 de junio de 2026
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