Terapia génica intravesical para cáncer de vejiga BCG‑refractario

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA emitió una opinión positiva para nadofaragene firadenovec, con autorización de comercialización condicional propuesta para adultos con cáncer de vejiga no músculo‑invasivo de alto grado, no respondedor a BCG, con carcinoma in situ con o sin tumores papilares.

💊Nadofaragene firadenovec es una terapia génica basada en un adenovirus no replicante que induce expresión local de interferón alfa‑2b en el urotelio vesical, activando una respuesta inmunitaria antitumoral. En el ensayo fase 3 en pacientes BCG‑refractarios, ~53 % alcanzó respuesta completa a los 3 meses, con mediana de duración de 9,7 meses y preservación vesical cercana al 50 % a 60 meses, sin nuevas señales de seguridad relevantes.

Si la Comisión Europea confirma la autorización, será la primera terapia génica disponible en la UE para este subgrupo de cáncer de vejiga, ofreciendo una alternativa conservadora a la cistectomía radical en pacientes seleccionados.

Fuente: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 March 2026