Comparación entre la reparación endovascular y abierta en aneurisma de la aorta abdominal

Los métodos detallados del ensayo 1 de la REVA han sido publicados en otra parte [11]. En resumen, el reclutamiento para el ensayo comenzó el 1 de septiembre, 1999, con tan solo 13 centros elegibles del Reino Unido. Durante los 4 años subsiguientes, el número de centros que mostró suficiente experiencia se elevó a 41, aunque sólo 34 de estos habían ingresado pacientes al ensayo para el final del reclutamiento planeado en diciembre de 2003.

La experiencia nacional fue monitoreada por el registro de la RETA en Sheffield y los centros fueron invitados a enviar su experiencia REVA a este registro, quienes informaron al comité de manejo del ensayo REVA una vez que el hospital hubiera hecho por lo menos 20 procedimientos REVA satisfactoriamente. En este punto, el centro fue invitado a participar en los ensayos REVA y, si se aceptaba, un cirujano vascular, un radiólogo intervensionista y un coordinador del ensayo eran nombrados, con la responsabilidad del reclutamiento de los pacientes y su seguimiento alejado. Se necesitó un entrenamiento completo del coordinador del ensayo antes de que cualquier paciente pudiera ser reclutado. La aprobación ética para estos estudios fue entregada por el Northwest Multicentre Research Ethics Committee  y la aprobación local se arregló en cada centro.

Pacientes

Durante la fase de reclutamiento (septiembre, 1999, a diciembre, 2003), los pacientes elegibles de ambos sexos, de por lo menos 60 años, fueron identificados en quienes la TC había indicado la presencia de un aneurisma de 5.5 cm o más en diámetro, lo cual fue denominado como anatómicamente apto para la REVA. Después de la evaluación clínica, los pacientes fueron evaluados localmente para su aptitud (ej, suficientemente buenos tanto anestésica como médicamente) para la reparación abierta de aneurisma electiva (no de emergencia), con normas provistas para los niveles recomendados de función cardíaca, respiratoria y renal [11]. Los pacientes juzgados como no aptos para la reparación abierta fueron considerados para un ensayo separado, REVA 2 [11]. Los autores obtuvieron un consentimiento firmado para la randomización de pacientes elegibles para la REVA 1.

Procedimientos

Los autores asignaron a los pacientes randomizadamente tanto para la reparación abierta AAA como para la REVA. La randomización usó el STATA versión 8 (Stata Corporation, Texas, Estados Unidos). Esta se estratificó por centro y fue realizada centralmente por el gerenciador del ensayo sólo cuando toda la información de base necesaria había sido recibida en el centro coordinador del ensayo en el Imperial College, Londres, RU.
La cirugía se realizó de acuerdo a los típicos procedimientos locales y los autores alentaron a los centros a someter la reparación de aneurismas a 1 mes de randomización. Los pacientes fueron marcados en la Office for National Statics para la mortalidad y causa de muerte. Se obtuvo un formulario de  registro de un caso operatorio que incluía datos perioperatorios, duración de la estadía hospitalaria e información de la mortalidad. Todos los pacientes fueron seguidos hasta los 30 días.

Análisis estadístico

La medida primaria de resultados para la REVA 1 fueron todas las causas de mortalidad con un reclutamiento de 900 pacientes [11]. Durante el curso del ensayo, un comité cerrado y confidencial de monitoreo de datos y de ética revisó los resultados y, a la fecha, las normas prohibitorias no han sido implementadas. Ni los ensayistas ni cualquier otra persona tenía acceso a los resultados. El comité de revisión vio los datos de la mortalidad operatoria 4 semanas antes de enviar el manuscrito.

Los autores analizaron los datos según un plan establecido antes de que los resultados de la mortalidad estuvieran disponibles. Se incluyeron todas las operaciones realizadas hasta el 1 de julio de 2004. El análisis principal comparaba los grupos por la intención de tratamiento, sólo incluyendo a aquellos que se sometieron a la reparación de aneurisma. Se realizó un análisis posterior según el protocolo, comparando resultados por grupo randomizado para pacientes que recibieron el tratamiento electivo destinado. Este análisis incluyó las reparaciones AAA de emergencia (todas reparaciones abiertas) y los pacientes en quienes se convirtió la REVA en una reparación abierta en el quirófano durante el procedimiento primario.

Los autores usaron  un modelo de regresión logística para comparar los grupos de tratamientos en términos de mortalidad operatoria a 30 días y en la mortalidad hospitalaria. Calcularon tasas de probabilidad que fueron crudas y ajustadas a la edad, sexo, VEF1 (volumen espiratorio forzado), diámetro del AAA, creatinina, uso de estatina y tiempo entre la randomización y la cirugía. Estas variables fueron seleccionadas porque son predictores conocidos de sobrevida después de la reparación quirúrgica abierta [12] y las estatinas han estado implicadas en el ofrecimiento de un beneficio potencial de sobrevida para los pacientes sometiéndose a una cirugía vascular [13].

Papel de la fuente patrocinadora

El patrocinador del estudio no tuvo ningún rol en el diseño del mismo, recolección de datos, análisis de información, interpretación de datos o escritura del reporte. El autor correspondiente tenía acceso completo a toda la información en el estudio y tenía una responsabilidad final para la decisión de enviarlo para la publicación.