Antecedentes
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es la complicación posoperatoria más común en todo el mundo. Las pautas de la OMS para prevenir la ISQ recomiendan la preparación de la piel con clorhexidina alcohólica y el cierre de la fascia mediante suturas recubiertas de triclosán, pero solicitaron la evaluación de ambas intervenciones en entornos de bajos recursos. Este estudio tuvo como objetivo probar ambas intervenciones en países de ingresos bajos y medios.
Métodos
FALCON fue un ensayo controlado aleatorizado, factorial 2 × 2 estratificado según si la cirugía estaba limpia-contaminada o contaminada o sucia, incluidos pacientes sometidos a cirugía abdominal con una incisión cutánea de 5 cm o más.
Este ensayo se llevó a cabo en 54 hospitales de siete países (Benin, Ghana, India, México, Nigeria, Ruanda y Sudáfrica).
Los pacientes fueron aleatorizados por computadora 1: 1: 1: 1 a: (1) clorhexidina alcohólica al 2% y sutura no recubierta, (2) sutura recubierta de clorhexidina alcohólica y triclosán al 2%, (3) povidona yodada acuosa al 10% y no sutura recubierta, o (4) sutura recubierta de povidona yodada acuosa al 10% y triclosán. Los pacientes y los evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación de la intervención.
El resultado primario fue SSI, informado por evaluadores de resultados capacitados, y presentado utilizando riesgos relativos ajustados e IC del 95%. El análisis fue por intención de tratar.
Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03700749.
Resultados
Entre el 10 de diciembre de 2018 y el 7 de septiembre de 2020, se aleatorizaron 5788 pacientes (3091 en estrato limpio contaminado, 2697 en estrato contaminado o sucio) (1446 a clorhexidina alcohólica y sutura sin recubrimiento, 1446 a clorhexidina alcohólica y recubrimiento de triclosán sutura, 1447 a povidona yodada acuosa y sutura no recubierta, y 1449 a sutura acuosa de povidona yodada y sutura recubierta de triclosán).
El 14,0% (810/5788) de los pacientes eran niños y el 66,9% (3873/5788) se sometieron a cirugía de urgencia. La tasa general de ISQ fue de 22,0% (1163/5284; estrato limpio-contaminado 15,5% [454/2923], estrato contaminado o sucio 30,0% [709/2361]).
Para ambos estratos, no hubo evidencia de una diferencia en el riesgo de ISQ con clorhexidina alcohólica versus povidona yodada (estrato limpio contaminado 15.3% [223/1455] versus 15.7% [231/1468], riesgo relativo 0 · 97 [95% CI 0 · 82–1 · 14]; estrato contaminado o sucio 28 · 3% [338/1194] vs 31 · 8% [371/1167], riesgo relativo 0 · 91 [95% CI 0 · 81-1 · 02]), o con suturas recubiertas de triclosán versus suturas no recubiertas (estrato limpio contaminado 14 · 7% [215/1459] vs 16 · 3% [239/1464], riesgo relativo 0 · 90 [95% CI 0 · 77–1 · 06]; estrato contaminado o sucio 29 · 4% [347/1181] vs 30 · 7% [362/1180], riesgo relativo 0 · 98 [95% CI 0 · 87– 1 · 10]).
Con ambos estratos combinados, no hubo diferencias con el uso de suturas recubiertas con clorhexidina alcohólica o triclosán.
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Interpretación Este ensayo no mostró beneficio de la preparación de la piel con clorhexidina alcohólica al 2% en comparación con la povidona yodada, o con suturas recubiertas de triclosán en comparación con las suturas no recubiertas, en la prevención de la ISQ en heridas quirúrgicas limpias, contaminadas o contaminadas o sucias. Ambas intervenciones son más caras que las alternativas y estos hallazgos no respaldan las recomendaciones para el uso rutinario. |
Comentarios
Se necesitan cambios urgentes en las pautas globales diseñadas para detener la infección quirúrgica
Las infecciones de heridas son el problema más común después de la cirugía, particularmente en los países en desarrollo, pero las innovaciones prometidas para abordar el problema no funcionan y las necesidades de orientación global cambian, revela un nuevo estudio.
Tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como las directrices del Instituto Nacional de Investigación Sanitaria del Reino Unido recomiendan que los cirujanos utilicen preparaciones cutáneas con clorhexidina alcohólica y suturas recubiertas de triclosán para prevenir la infección del sitio quirúrgico (SSI).
Sin embargo, el ensayo de infección de heridas más grande del mundo no pudo demostrar la superioridad de estas intervenciones sobre las alternativas de menor costo.
El ensayo FALCON, que se llevó a cabo en Benin, Ghana, India, México, Nigeria, Ruanda y Sudáfrica, fue financiado por el Instituto Nacional de Investigaciones Sanitarias (NIHR) del Reino Unido.
Al publicar sus hallazgos hoy en The Lancet, los investigadores que participan en este estudio piden que se revisen las directrices que recomienden estas medidas, ya sea específicamente para los países de ingresos bajos y medios (LMIC) o a nivel mundial en general.
| Reducir las infecciones del sitio quirúrgico en países de ingresos bajos y medianos. Ni la preparación de la piel con clorhexidina alcohólica ni las suturas de triclosán fueron superiores a las alternativas menos costosas. Los autores recomiendan la revisión de las guías vigentes. |
El coautor, el Sr. Aneel Bhangu, de la Universidad de Birmingham, comentó: “La infección del sitio quirúrgico es la complicación posoperatoria más común del mundo, una carga importante tanto para los pacientes como para los sistemas de salud. Hemos realizado la prueba más grande de este tipo, donde no pudimos demostrar la superioridad de estas intervenciones sobre alternativas más baratas.
"Nuestros hallazgos son muy importantes para una amplia gama de proveedores de atención en los países de ingresos bajos y medianos, ya que siguen las pautas existentes de la OMS y NICE, que tienen implicaciones de costos significativas para las organizaciones que tienen recursos limitados".
Los pacientes que desarrollan ISQ experimentan dolor, discapacidad, mala cicatrización con riesgo de rotura de la herida, tiempos de recuperación prolongados y desafíos psicológicos.
Los pacientes de los países de ingresos bajos y medianos se ven afectados de manera desproporcionada por tasas más altas de ISQ en comparación con los de los países de ingresos altos, lo que aumenta el riesgo de gastos catastróficos, empobrecimiento y un impacto comunitario negativo más amplio.
El ensayo NIHR Global Research Health Unit on Global Surgery cubrió 5.788 pacientes de 54 hospitales en siete países, una gama amplia y representativa que incluye adultos y niños sometidos a cirugía contaminada / sucia, cirugía de emergencia y cesárea.
El coautor, el profesor Adesoji Ademuyiwa, de la Universidad de Lagos, comentó: “La tasa general de ISQ fue muy alta, del 22%, una complicación prevenible que está causando sufrimiento y carga innecesarios a los pacientes y los sistemas.
"Está claro que ahora deben evitarse los ensayos aleatorizados pequeños y deben reemplazarse por ensayos más grandes que puedan proporcionar evidencia más sólida sobre la incidencia de ISQ, lo que en última instancia conduce a medidas más efectivas para ayudar a abordar este desafío mundial de la atención médica".