GAITHERSBURG, EEUU (Reuters) - Reguladores de salud estadounidenses dijeron que están considerando crear un registro para evaluar los problemas de seguridad provocados por los implantes mamarios, luego de que demasiadas pacientes abandonaron estudios financiados por compañías.

Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) enfatizó que los implantes de silicona son seguros y seguirán disponibles en el mercado, a pesar de los reclamos de algunos grupos de consumidores.

En una reunión de dos días para discutir los estudios de seguridad de los implantes de silicona posteriores a la aprobación, un grupo de expertos instó a la FDA a establecer un registro.

"Creemos que es una buena idea tener una conversación sobre un registro de implantes mamarios (...) Pero creemos que los implantes son seguros y efectivos y deben permanecer en el mercado", dijo el doctor William Maisel, vicedirector de la división de dispositivos de la FDA, a periodistas.

En el 2006, la FDA aprobó los implantes de silicona con gel de Allergan y la unidad Mentor de Johnson & Johnson con la condición de que ambas compañías siguieran a 40.000 mujeres durante 10 años para analizar cuestiones de seguridad, además de que extendieran los estudios más pequeños previos a la aprobación.

Hasta ahora, Allergan recolectó datos preliminares de dos años del 60 por ciento de las participantes, mientras que Mentor obtuvo tres años de datos para apenas el 21 por ciento, muy por debajo del 65 por ciento que la FDA considera como aceptable.

"Es muy ineficiente inscribir a 40.000 pacientes y sólo obtener datos de 400 de ellas (por síntomas raros). Por eso, tener registros es un enfoque de mucho más valor", dijo Jason Connor, bioestadista del panel asesor.

En el 2010, en Estados Unidos hubo casi 400.000 procedimientos por agrandamiento o reconstrucción de mamas, de acuerdo a la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos. Eso incluye los implantes salinos y de silicona.

En junio, la FDA dijo que los riesgos de los implantes están bien reconocidos, luego de analizar los resultados de las compañías, reportes sobre eventos negativos y la literatura científica.

La agencia indicó que las mujeres que se colocan implantes de silicona probablemente necesitarán una nueva cirugía dentro de 10 años.

La FDA había prohibido los implantes a la mayoría de las mujeres estadounidenses en 1992, luego de que algunos expertos dijeran que los dispositivos goteaban y generaban enfermedades crónicas.

Las compañías y los asesores de la agencia opinaron que las pacientes y sus médicos podrían no tener los suficientes incentivos como para permanecer en los estudios financiados por los laboratorios, sobre todo si tienen que completar un cuestionario de 27 páginas por año, o practicar costosos procedimientos como resonancias si los implantes se rompieron.

Un registro, que seguiría la evolución de todas las pacientes que han recibido implantes, podría suministrar datos más completos, permitiendo identificar complicaciones como roturas del dispositivo.

Confirman la seguridad de los implantes mamarios

Lo determinó la FD / En Argentina se realizan 28 mil por año.

Después de dos días de revisiones y debate interno, la agencia sanitaria de los Estados Unidos determinó que los implantes de mama son seguros para la salud de las personas que los usan. Aunque también señaló que pueden desencadenar efectos adversos como la ruptura, el dolor, las infecciones o la asimetría.

La agencia sanitaria (más conocida como la FDA por sus siglas en inglés) reunió a sus especialistas como parte del compromiso que asumió de hacer una revisión cada cinco años. Esto se hace desde 2006 cuando autorizó el uso de los implantes con geles y silicona.

“Es importante que la FDA haya ratificado la seguridad de los implantes mamarios”, opinó Jorge Pedro, especialista universitario en cirugía plástica. “Durante 14 años, los implantes con solución salina estuvieron prohibidos en ese país. Por lo cual, es entendible que sean ahora más estrictos y que revisen la situación de los implantes cada cinco años”, agregó.

El debate sobre los implantes mamarios ya hizo historia. En 1962, se colocó el primero, y en los años ochenta apareció la preocupación sobre la posibilidad de que el uso de los implantes estuviera asociado al cáncer de mama y otras enfermedades. Hoy, en cambio, esos cuadros están descartados.

“Este tipo de cirugía es la más frecuente en la actualidad”, resaltó Gustavo Prezzavento, jefe de cirugía plástica del Hospital Alemán. En el país se hacen 28 mil por año. Los implantes fueron mejorando con el tiempo. Hoy se usan prótesis con tres capas de silicona y un gel cohesivo. Esta particularidad hace que si se rompe la cobertura, el contenido no se desparrame. Antes, los implantes eran diferentes. “Tenían menos capas y el gel era líquido, por lo cual si el implante se rompía el gel se iba a otras partes y provocaba complicaciones”, recordó.

El comité de revisión de la agencia sanitaria estadounidense consideró que las usuarias de implantes no necesitan hacerse una resonancia magnética, como suelen practicarse en ese país. En la Argentina, la situación es diferente. “Las mujeres deben controlar periódicamente su implante. Sólo lo deben reemplazar cuando hay dolor, asimetría y si se hace un encapsulamiento. No es necesario el reemplazo del implante preventivo”, aclaró Francisco Famá, vocero de la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica.

Antes y después del implante hay varias cuestiones a tener en cuenta. En principio, cada mujer debe considerar que será un elemento extraño en su organismo que deberá controlar una vez por año, recomendó Prezzavento. “La mayoría no tiene problemas, desde adolescentes hasta adultas avanzadas. Cada año la paciente debe hacerse un examen clínico y se le indicará una ecografía mamaria. En algunos casos, se necesita una mamografía”.

Clarin.com http://www.clarin.com/sociedad/Confirman-seguridad-implantes-mamarios_0_547145380.html