Vacunas COVID-19 de ARNm: Actualización de la guía de los CDC

Grupos de edad autorizados

Según las EUA, los siguientes grupos de edad están autorizados a recibir la vacunación:

• Pfizer-BioNTech: edades ≥16 años
• Moderna: edades ≥18 años

Los niños y adolescentes fuera de estos grupos de edad autorizados no deben recibir la vacuna COVID-19 en este momento.

Administración

La serie de vacunas de ARNm COVID-19 consta de dos dosis administradas por vía intramuscular:

• Pfizer-BioNTech (30 µg, 0,3 ml cada uno): 3 semanas (21 días) de diferencia
• Moderna (100 µg, 0,5 ml): 1 mes (28 días) de diferencia

No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes de lo recomendado (es decir, 3 semanas [Pfizer-BioNTech] o 1 mes [Moderna]). Sin embargo, las segundas dosis administradas dentro de un período de gracia de 4 días antes de la fecha recomendada para la segunda dosis aún se consideran válidas. No se deben repetir las dosis administradas inadvertidamente antes del período de gracia.

Intervalo entre dosis

La segunda dosis debe administrarse lo más cerca posible del intervalo recomendado.

Sin embargo, si no es posible cumplir con el intervalo recomendado, se puede programar la administración de la segunda dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19 hasta 6 semanas (42 días) después de la primera dosis.

Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de las vacunas de ARNm COVID-19 administradas más allá de esta ventana. Si la segunda dosis se administra más allá de estos intervalos, no es necesario reiniciar la serie.

En particular, la agencia ahora dice que si el intervalo de dosificación recomendado (3 semanas para la vacuna Pfizer-BioNTech y 4 semanas para Moderna) no se puede cumplir, la segunda dosis puede programarse hasta 6 semanas después de la primera.

El CDC también actualizó su consejo sobre el uso de las dos vacunas autorizadas indistintamente. La agencia ahora dice que "en situaciones excepcionales", por ejemplo, si el proveedor no puede determinar qué vacuna recibió el paciente la primera vez, o si la vacuna de primera dosis no está disponible para la segunda dosis del paciente, "cualquiera que esté disponible la vacuna de ARNm COVID-19 se puede administrar "para completar la serie. En este caso, la segunda dosis debe administrarse al menos 4 semanas después de la primera.

Anafilaxia

Además, los CDC y la FDA publicaron el viernes datos de anafilaxia para la vacuna de Moderna en MMWR. De más de 4 millones de primeras dosis administradas entre fines de diciembre y principios de enero, se notificaron 10 casos de anafilaxia al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas. Esto se traduce en 2,5 casos por millón de dosis.

Todos los casos menos uno ocurrieron dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación. Ninguno de los pacientes murió.

A modo de comparación, los primeros datos sugirieron una tasa de anafilaxia de 11,1 por millón de dosis con la vacuna Pfizer-BioNTech, una tasa que un funcionario de los CDC caracterizó como "extremadamente rara".

Vacunación de personas con infección o exposición al SARS-CoV-2

Personas con antecedentes actuales o previos de infección por SARS-CoV-2

Los datos de los ensayos clínicos indican que las vacunas de ARNm COVID-19 se pueden administrar de manera segura a personas con evidencia de una infección previa por SARS-CoV-2.

Se debe ofrecer la vacuna a las personas independientemente de los antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2 sintomática o asintomática.

No se recomiendan las pruebas virales para evaluar la infección aguda por SARS-CoV-2 ni las pruebas serológicas para evaluar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la vacuna.

La vacunación de personas con infección actual conocida por SARS-CoV-2 debe posponerse hasta que la persona se haya recuperado de la enfermedad aguda (si la persona tenía síntomas) y se hayan cumplido los criterios para que puedan interrumpir el aislamiento. Esta recomendación se aplica a las personas que desarrollan infección por SARS-CoV-2 antes de recibir cualquier dosis de vacuna, así como a aquellas que desarrollan infección por SARS-CoV-2 después de la primera dosis pero antes de recibir la segunda dosis.

Si bien no existe un intervalo mínimo recomendado entre la infección y la vacunación, la evidencia actual sugiere que el riesgo de reinfección por SARS-CoV-2 es bajo en los meses posteriores a la infección inicial, pero puede aumentar con el tiempo debido a la disminución de la inmunidad. Por lo tanto, aunque el suministro de vacunas sigue siendo limitado, las personas con infección aguda por SARS-CoV-2 documentada recientemente pueden optar por retrasar temporalmente la vacunación, si lo desean, reconociendo que el riesgo de reinfección y, por lo tanto, la necesidad de vacunación, puede aumentar con el tiempo después de la infección inicial. .

Para las personas vacunadas que posteriormente desarrollan COVID-19, la recepción previa de una vacuna de ARNm COVID-19 no debería afectar las decisiones de tratamiento (incluido el uso de anticuerpos monoclonales, plasma de convalecencia, tratamiento antivírico o administración de corticosteroides) o el momento de tales tratamientos.

Contraindicaciones

Los CDC consideran que un historial de lo siguiente es una contraindicación para la vacunación con las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19:

• Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) después de una dosis previa de una vacuna de ARNm COVID-19 o cualquiera de sus componentes.
   
• Reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una dosis previa de una vacuna de ARNm COVID-19 o cualquiera de sus componentes (incluido el polietilenglicol [PEG]).
   
• Reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad al polisorbato (debido a una posible hipersensibilidad de reacción cruzada con el ingrediente de la vacuna PEG) *

* Estas personas no deben recibir la vacuna de ARNm COVID-19 (Pfizer-BioNTech o Moderna) en este momento a menos que hayan sido evaluadas por un alergólogo-inmunólogo y se determine que la persona puede recibir la vacuna de manera segura (por ejemplo, bajo observación, en un entorno con atención médica avanzada disponible). 

Los proveedores deben intentar determinar si las reacciones notificadas después de la vacunación son consistentes con reacciones alérgicas inmediatas versus otros tipos de reacciones comúnmente observadas después de la vacunación, como una reacción vasovagal o efectos secundarios posteriores a la vacunación (que no son contraindicaciones para recibir la segunda dosis de la vacuna).

Precauciones

Los CDC consideran un historial de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas o terapias no relacionadas con un componente de las vacunas de ARNm COVID-19 o polisorbato) como una precaución pero no una contraindicación para vacunación para las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19.

Estas personas deben recibir asesoramiento sobre los riesgos desconocidos de desarrollar una reacción alérgica grave y sopesar estos riesgos con los beneficios de la vacunación. Se puede considerar el aplazamiento de la vacunación y / o la consulta con un alergólogo-inmunólogo hasta que se disponga de más información sobre el riesgo de anafilaxia.

Las siguientes consideraciones se pueden utilizar para ayudar al proveedor a realizar una evaluación de riesgo de la vacuna de ARNm COVID-19 en estas personas:

• Riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (p. Ej., Debido a la residencia en un entorno colectivo, como un centro de atención a largo plazo, ocupación).
   
• Riesgo de enfermedad grave o muerte debido a COVID-19 (por ejemplo, debido a la edad, condiciones médicas subyacentes).
   
• Si el paciente se ha infectado previamente con SARS-CoV-2 y, de ser así, cuánto tiempo hace.
   
• Nota: Se recomienda la vacunación para personas con antecedentes de COVID-19; sin embargo, debido a que la reinfección es poco común en los meses posteriores a la infección, las personas con precaución a la vacunación y COVID-19 reciente pueden optar por aplazar la vacunación hasta que se conozca más información sobre el riesgo de anafilaxia después de la vacunación.
   
• El riesgo desconocido de anafilaxia (incluida la anafilaxia mortal) tras la vacunación con ARNm COVID-19 en una persona con antecedentes de una reacción alérgica inmediata a otras vacunas o terapias inyectables.
   
• Capacidad del paciente para ser vacunado en un entorno donde la atención médica adecuada esté disponible de inmediato para la anafilaxia.